近日，百奧泰于2月10日申請的1類新藥注射用BAT8009臨床試驗進入CDE臨床默示許可（受理號：CXSL2200074），BAT8009是百奧泰開發的靶向B7H3的抗體藥物偶聯物（ADC），擬開發用于實體瘤治療，是國內第二款獲批臨床的靶向B7H3 ADC藥物。

來源：CDE官網

注射用BAT8009

BAT8009由重組人源化抗B7H3抗體與毒性小分子拓撲異構酶I抑制劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而成。BAT8009具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在ADC殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，有效克服腫瘤細胞的異質性。

同時，BAT8009具有很好的穩定性和安全性，血漿中釋放的毒素小分子極低，降低了脫靶毒性的風險。BAT8009體內外藥理研究中都表現出高效的抗腫瘤活性，是一款潛在的靶向B7H3的“best-in-class”抗體偶聯藥物。

BAT8009作為百奧泰公司利用自主研發的ADC新平臺開發的第二個ADC進入臨床，是百奧泰腫瘤領域創新藥研發的又一個重要標志。

此前，對于靶向B7H3的抗體藥物偶聯物，國內僅有翰森制藥在2021年11月啟動了HS-20093的I期臨床試驗（CTR20212880）。而全球在研靶向B7H3的抗體藥物偶聯物還有第一三共的DS-730、MacroGenics的MGC018、艾伯維的ABBV-155等。

靶點 B7-H3

B7-H3（又稱為CD276）是免疫調節蛋白B7家族的膜蛋白成員。B7H3在免疫系統中具有雙重作用。
首先，B7-H3作為共刺激因子，對T細胞具有共刺激作用，誘導細胞免疫。其次，B7-H3也具有共抑制作用，使腫瘤逃避免疫反應和抑制NK細胞介導的細胞裂解。B7-H3在正常組織中很少表達，而在大多數惡性腫瘤中異常表達，且與許多腫瘤的不良預后相關。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得靶向B7H3成為ADC治療B7H3表達腫瘤的一個有吸引力的靶點。

以下是關于B7-H3靶點的全球藥物研發情況，數據來源于FIC Intelligence。

來源：FIC Intelligence

中康FIC Intelligence是一款輔助企業進行品種改良和創新決策的分析型數據庫。該庫重點圍繞全球上市的1類新藥及臨床管線進行信息整理，并基于藥物的通用名，適應癥，靶點，公司4類核心屬性進行數據體系的打造，旨在成為“一鍵檢索，全景分析”的高效項目評估工具。