4月24日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：JXSS2200011）擬被納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。

來源：CDE官網(wǎng)

關(guān)于Enhertu

Enhertu（trastuzumab deruxtecan，DS-8201a，T-DXd）是一種新型抗HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），以第一三共原研獨(dú)創(chuàng)的DXd ADC技術(shù)為依托，由人源化抗HER2 lgG1抗體、可裂解的四肽連接子和拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑（喜樹堿衍生物DXd）組成，具備精準(zhǔn)靶向和高效低毒的雙重優(yōu)勢(shì)。

根據(jù)大型臨床III期研究DESTINY-Breast03的數(shù)據(jù)顯示，與既往標(biāo)準(zhǔn)治療方案T-DM1相比，患者使用T-DXd治療后，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%，研究者評(píng)估的中位PFS可達(dá)到25.1個(gè)月，客觀緩解率（ORR）為79.7%，疾病控制率超過95%，為患者帶來了巨大的臨床獲益和生存優(yōu)勢(shì)。

憑借極具突破性的療效，T-DXd重新定義了HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療格局，被NCCN、ESMO等國(guó)際指南推薦為HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線治療的標(biāo)準(zhǔn)方案。

重要事件

Enhertu于2019年12月20日在FDA獲批，用于已接受過兩種或以上抗HER2藥物治療方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者；于2021年1月獲批新適應(yīng)癥，用于治療HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌患者。Enhertu先后獲得四項(xiàng)FDA授予的突破性療法認(rèn)定。

來源：FIC Intelligence

2020年11月，Enhertu的臨床申請(qǐng)（受理號(hào)：JXSL2000147）獲得CDE授予的突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或食管胃結(jié)合部腺癌成人患者。

2021年11月，Enhertu簽約登陸海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)。

2022年3月Enhertu在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)獲得CDE受理，并于今日（4月24日）進(jìn)入擬被納入優(yōu)先審評(píng)公示中。申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡庍m用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。

期待Enhertu早日獲批上市，為乳腺癌患者帶來新的治療希望！

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