產品用途

本檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中胱抑素C(CysC)的含量。
胱抑素C(Cystain C, CysC)是一種半胱氨酸蛋白酶抑制劑，由機體**有核細胞產生，產生率恒定。循環中的胱抑素C僅經腎小球濾過而被清除，是一種反映腎小球濾過率變化的內源性標志物。研究顯示血中胱抑素C在腎小球濾過率( GFR) 輕度降低時即可升高，而臨床常用的其他內源性指標，往往在腎小球濾過率中度或重度降低時才出現異常，如血清肌酐（SCr），在腎小球濾過率下降30%～50%時開始升高，胱抑素C在腎病患者腎功能不同損害期均能反映腎小球濾過功能。胱抑素C作為反映腎小球濾過率的一項重要參考指標，在臨床評價腎臟功能、發現早期腎臟損害、腎移植及化療患者腎功能檢測等方面有重要應用價值。近年來許多研究都認為，胱抑素C 對腎功能的檢測優于血清肌酐、尿素氮，是評價腎小球濾過率的新的敏感指標，能夠較為準確的反映腎小球濾過率變化，是理想的內源性檢測標志物。目前針對胱抑素C的檢測方法有：膠乳凝集法、酶聯免疫法、免疫比濁法、膠體金免疫層析法和化學發光法等。

產品說明

【檢驗原理】
試劑盒原理：以兩株高特異性、高敏感性CysC單克隆抗體，其中單克隆抗體Ⅰ為膠體金標記抗體，固定在金標墊上，單克隆抗體Ⅱ作為捕獲抗體包被在膜上的檢測線（T），并在質控線（C）包被羊抗鼠IgG抗體。加入樣本后，待測物通過層析作用，與膠體金標記的單克隆抗體Ⅰ發生特異性結合，形成膠體金標記抗體-抗原復合物，該復合物繼續移動至檢測區，與單克隆抗體Ⅱ形成膠體金標記的雙抗體夾心復合物，在檢測區應用雙抗體夾心法、在質控區應用抗原抗體反應，采用高度特異性的抗原抗體及膠體金干式免疫層析技術，檢測人血中胱抑素C的含量。
配套儀器原理：待測物與檢測板上的捕獲抗體和膠體金標記抗體的結合產生顏色的變化，顯色的強度變化與待測物濃度有相關性，測量系統運用光電掃描標記物和待測物結合區，獲得光電信號，然后對光電信號的強弱進行測量處理，定量地分析出待測物的濃度。
【主要組成成分】
組分名稱 規格
 10人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒
檢測卡 10人份 25人份 50人份 100人份
檢測緩沖液 10管 25管 50管 100管
吸管 10根 25根 50根 100根
ID卡 1個
產品說明書 1份
1、檢測卡：由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、金標墊（噴有膠體金標記的胱抑素C單克隆抗體Ⅱ）、層析膜（檢測區包被有胱抑素C單克隆抗體Ⅰ為捕獲抗體，質控區包被有羊抗鼠免疫球蛋白（IgG）抗體）、吸水紙、襯墊構成。
2、檢測緩沖液為pH=7.2的磷酸鹽緩沖液，1mL/管。
3、ID卡：錄入有本批次試劑盒項目名稱、曲線參數等相關信息。
【適用儀器】
河南華程氏生物科技股份有限公司生產的HCSY-001型膠體金試紙分析儀。
【儲存條件及有效期】
試劑盒于4～30℃下保存，有效期為12個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
【樣本要求】
1.用于人血清、血漿或全血樣本。
2.應在無菌情況下采集靜脈血或指尖血，建議優先選用人血清或血漿樣本進行檢測。
3.血漿和全血樣本可使用枸櫞酸鈉或EDTA抗凝，不建議使用肝素抗凝。
4.臨床血液樣本采集后，室溫條件下，須在4小時之內完成檢測；如果不能在4小時內檢測，血清、血漿于2～8℃可保存7天，-20℃以下可保存半年。全血樣本不得凍存，2-8℃可保存3天。避免加熱滅活樣本，溶血樣本應棄用。
5.檢測前冷藏樣本必須恢復至室溫。冷凍保存的樣本待完全融化、復溫、混合均勻后方可使用，切忌反復凍融。
6.樣本中已知的干擾物質有血紅蛋白、甘油三酯和膽紅素。
【檢驗方法】
使用前必須仔細閱讀產品說明書，嚴格按照產品說明書操作，否則無法保證可靠的結果。
1.準備
打開包裝，取出檢測卡。
2.質控
確認ID卡與檢測卡的批號相匹配，進行ID卡質控（詳見儀器說明書）。
3.加樣
吸取血清/血漿/全血樣本10μL，加入到檢測緩沖液中，充分混勻，然后取120μL混合液垂直加至檢測卡加樣處，開始計時。
4.檢測
10分鐘后將檢測卡插入膠體金試紙分析儀的承載器上，選擇檢測模式，按下“即時檢測”觸摸鍵，儀器會自動檢測，出具檢測結果。
本試劑盒檢測范圍為0.50mg/L～10.00mg/L。當樣本濃度超過檢測上限時，應使用檢測緩沖液對樣本進行稀釋，**大稀釋倍數為5倍。
【參考值（參考范圍）】
根據健康人無溶血、無乳糜樣本，測定結果采用正態分布法統計分析，結果顯示胱抑素C的參考范圍為0～1.09mg/L。
由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實驗室建立自己的參考值（范圍）。
【檢驗結果的解釋】
質控區（C）出現紫紅色條帶，使用膠體金試紙分析儀對檢測卡進行分析，出具定量檢測結果。質控區（C）未出現紫紅色條帶，表明不正確的操作或檢測卡已經變質損壞，在此種情況下，請再次仔細閱讀說明書，并用新的檢測卡重新測試，如果問題仍然存在應立即停止使用此批號產品，并與供應商聯系。
CysC含量的測定只是臨床醫師對患者進行診斷的指標之一，臨床醫師可根據患者的體征、病史、檢查以及其他臨床和實驗室數據相結合進行綜合判斷。
【產品性能指標】
1.檢測范圍：0.50mg/L～10.00mg/L；
2.液體移行速度：≥10 mm/min；
3.檢測限：≤0.50mg/L；
4.準確性：企業參考品的檢測均值與靶值的相對偏差在±15%范圍內；
5.線性范圍：0.50mg/L～10.00mg/L，線性相關系數r≥0.0；
6.精密度：批內精密度：≤15%；
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