兩款License in新藥獲批上市！君實PD-1第3項適應癥即將獲批，基石藥業、再鼎醫藥…

來源：藥智網|森林

本周看點

1.基石藥業多款創新藥緊鄰上市，迎來商業化關鍵之年

2.君實生物PD-1第3項適應癥即將獲批！

3.再鼎醫藥擎樂?（瑞派替尼）四線治療GIST在中國正式獲批！

4.NSCLC術后輔助治療！奧希替尼新適應癥即將獲批

本期（3月26日至4月2日），大批新藥獲批上市，基石藥業迎來第二款商業化產品，再鼎醫藥擎樂?（瑞派替尼）正式獲批上市，填補國內四線治療GIST空白。更多動態如下：

國內審評審批·新動態

本周CDE有245個受理號（138個品種）報生產辦理狀態更新，其中基石藥業阿伐替尼片和再鼎醫藥瑞派替尼片兩款引進新藥、君實生物PD-1單抗以及阿斯利康奧希替尼備受關注，更多動態如下：

基石藥業第2款創新藥獲批上市！

本周，基石藥業胃腸道間質瘤（GIST）精準靶向藥物泰吉華?（阿伐替尼片）獲批上市，用于治療PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）不可切除或轉移性GIST成人患者。該藥是中國首個獲批用于治療PDGFRA外顯子18突變的胃腸道間質瘤（GIST）的治療藥物。這也是基石藥業本月獲批上市的第2款新藥，此前的3月24日，國家藥監局已批準普拉替尼上市。

阿伐替尼是一種激酶抑制劑，由Blueprint Medicines公司開發。基石藥業擁有阿伐替尼在大中華區地區的獨家開發和商業化授權，曾在2020年7月獲得NMPA優先評審資格。同年9月，該產品也曾率先落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，以使部分患者受益。

在美國，美國食品藥品監督管理局批準其以商品名AYVAKITTM上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可切除性或轉移性GIST成人患者。在歐盟，歐洲藥品管理局批準其以商品名AYVAKYT?上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。

全球范圍內，阿伐替尼針對晚期和惰性系統性肥大細胞增生癥（SM）患者的臨床開發正在進行。美國FDA已授予阿伐替尼突破性療法認定，用于治療晚期SM，包括侵襲性SM的亞型，伴有相關血液腫瘤和肥大細胞白血病的SM，以及中度至重度惰性SM。

君實生物PD-1第3項適應癥即將獲批！

藥智數據顯示，君實生物特瑞普利單抗注射液新適應癥上市申請已處于“在審批”階段，有望于近期獲得NMPA批準，適應癥推測為：用于治療既往接受過治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。如果順利獲批，這將是特瑞普利單抗獲批上市的第3項適應癥。

特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產單抗藥物，已獲批適應癥包括，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，和用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌（NPC）。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液成功通過國家醫保談判，被納入新版醫保目錄。

截至目前，中國共有 8 款 PD-1/PD-L1 產品獲批上市，見下表。

再鼎醫藥瑞派替尼片四線治療GIST在中國正式獲批！

3月31日，再鼎醫藥RipRETinib片（擎樂?，瑞派替尼片）正式獲NMPA批準上市，用于治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。這是再鼎醫藥在15個月內獲批的第三個腫瘤創新療法。

瑞派替尼是一種酪氨酸激酶開關控制抑制劑，可廣泛抑制KIT和PDGFRα導致的GIST的突變激酶。此前，瑞派替尼已獲得美國FDA批準，用于治療已接受過三種及以上激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的晚期GIST成人患者。

據悉，再鼎醫藥與Deciphera達成合作，獲得在大中華地區開發和商業化擎樂?的獨家授權。再鼎醫藥也在和Deciphera共同探索擎樂?用于二線GIST患者的治療。

該藥也是再鼎醫藥在內地的第三個商業化產品。2019年12月，國家藥監局批準則樂（尼拉帕利）新藥上市申請，用于復發卵巢癌維持治療。2020年9月，則樂卵巢癌一線維持治療適應癥上市申請獲國家藥監局批準。再鼎醫藥旗下另一款產品腫瘤電場治療愛普盾于2020年5月獲批，用于治療新發和復發膠質母細胞瘤。

NSCLC術后輔助治療！奧希替尼新適應癥即將獲批

藥智數據顯示，阿斯利康甲磺酸奧希替尼片新適應癥上市申請已處于“在審批”階段，有望于近期獲得NMPA批準，適應癥可能為，應用具有表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術后的輔助治療。

奧希替尼是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，于2017年3月在中國首次獲批用于往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者。2019年9月3日，甲磺酸奧希替尼片獲批用于一線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC患者。本次如果獲批，將是奧希替尼在國內獲批的第3項適應癥。

2020年12月，奧希替尼通過續簽進入新版醫保乙類藥品目錄，一線和二線適應癥全部納入。

國內審評審批·新受理

本周CDE新增報生產受理號30個，共19個品種，更多動態見下表：

基石藥業多款創新藥緊鄰上市，迎來商業化關鍵之年

3月29日，基石藥業普拉替尼新適應癥申報上市，適應癥為RET突變甲狀腺髓樣癌及RET融合陽性甲狀腺癌。

普拉替尼)是 Blueprint Medicines 開發的口服、強效、高選擇性的 RET 抑制劑。目前，美國FDA已批準該款藥物分別用于三個適應癥，分別為非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌以及甲狀腺癌。

2018年6月，基石藥業從 Blueprint 取得了在中國大陸、港澳臺地區開發及商業化的獨家許可。普拉替尼用于RET融合陽性NSCLC已經在中國大陸獲批。而其用于治療二線非小細胞肺癌，預計將于2021年在中國臺灣地區遞交NDA。同時，基石還在進行“籃式試驗”，針對結直腸癌、胃癌等多個適應癥。

2021年，基石藥業可能將有3款創新藥上市，分別為普拉替尼（RET)、阿伐替尼(KIT/PDGFRA)和舒格利單抗（PD-L1抗體），其中普拉替尼的新藥申請于2021年3月24日已獲得中國藥監局批準，阿伐替尼的新藥申請于2021年3月31日也獲得中國藥監局批準。

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：琉璃

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