來源：眾成醫(yī)械

日前，廣東省藥監(jiān)局公布廣東省2020年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單。

從企業(yè)數(shù)量來看，2020年質(zhì)量信用A類生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)123家，較上年增加23家，同比增長(zhǎng)23%。

與2019年名單相比，2020年名單中新增以下54家企業(yè)。

眾成研究院表示，2020年廣東質(zhì)量信用A類企業(yè)數(shù)量增加23家代表著廣東省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量提升以及信用體系建設(shè)意識(shí)加強(qiáng)。而究其背后原因在于國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的日趨嚴(yán)格。此外，2020年廣東省生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅增加也是原因之一。

根據(jù)眾成大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，截止2020年底，廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為4553家，與2019年相比增加1536家，同比增長(zhǎng)50.91%。

兩大優(yōu)待政策

利好廣東生產(chǎn)企業(yè)

目前，全國(guó)只有廣東地區(qū)進(jìn)行質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評(píng)選。

對(duì)于企業(yè)來說，成為質(zhì)量信用A類企業(yè)不但可享有免于二類注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)審批等優(yōu)待政策，同時(shí)也提高了企業(yè)的行業(yè)影響力。

免于二類注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查

3月3日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告解讀》，在解讀關(guān)于免于注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的滿足條件當(dāng)中，強(qiáng)調(diào)了屬于上一年度信用A類企業(yè)將免于第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

從廣東省各地區(qū)的數(shù)量來看，深圳以38家質(zhì)量信用A類企業(yè)位居第一，廣州以33家位居第二。與去年相比，深圳增加5家，廣州增加1家。

優(yōu)先審評(píng)審批

據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)顯示，2017-2020年期間，廣東省以265件進(jìn)入優(yōu)先審批通道數(shù)量高居全國(guó)地區(qū)數(shù)量第一位，其中224件（約占84.53%）是質(zhì)量信用A類企業(yè)等政策獎(jiǎng)勵(lì)支持。

在2018年10月1日實(shí)施的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中提到，保留質(zhì)量信用A類企業(yè)的原激勵(lì)措施，即為質(zhì)量信用A類企業(yè)提供專門的注冊(cè)申報(bào)通道，不再需要企業(yè)提出優(yōu)先審批申請(qǐng)、等待網(wǎng)上公示及獲取通知單，縮短了企業(yè)產(chǎn)品上市進(jìn)程。

什么是質(zhì)量信用A類企業(yè)？

質(zhì)量信用A類企業(yè)指質(zhì)量管理良好企業(yè)，主要需具備以下條件：

無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為；無違反本規(guī)定的不良行為。

近二年產(chǎn)品上市監(jiān)督抽樣檢測(cè)結(jié)論合格，日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目不合格項(xiàng)小于10%；各項(xiàng)質(zhì)量管理綜合評(píng)價(jià)均為良好。

企業(yè)管理者代表通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺(tái)按時(shí)填報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告等相關(guān)信息。

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的發(fā)布，往后國(guó)家在醫(yī)療器械監(jiān)督管理上將越加嚴(yán)格，同時(shí)在企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量提升與信用體系建設(shè)意識(shí)加強(qiáng)下，未來廣東質(zhì)量信用A類企業(yè)數(shù)量將會(huì)更多。