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6月14日晚間，器械之家獲悉，國產(chǎn)電生理第一股惠泰醫(yī)療（688617.SH）披露收購方案，公司擬使用自有資金5.86億元，分兩步收購控股子公司上海宏桐實業(yè)有限公司（以下簡稱“上海宏桐”）剩余37.33%股權(quán)，提升業(yè)務(wù)協(xié)同。

同日，惠泰醫(yī)療還公告，擬斥資5000萬元至1億元進行股份回購，全部用于員工持股計劃或股權(quán)激勵。去年4月，剛剛上市三個月的惠泰醫(yī)療曾實施股權(quán)激勵，覆蓋公司302名員工。

截圖來源：惠泰醫(yī)療公告

若此次交易完成后，惠泰醫(yī)療將持有上海宏桐100%股權(quán)。但這一收購?fù)瑫r，也遭到上交所問詢，根據(jù)問詢函公告，上交所要求說明上海宏桐凈資產(chǎn)和凈利潤均為負、但評估增值較高的合理性以及定價公允性；收購少數(shù)股權(quán)的原因及必要性，以及相關(guān)交易的決策過程。

01

尚處于資不抵債的狀態(tài)

電生理子公司估值已超16億

據(jù)惠泰醫(yī)療介紹，2021年1月，上海宏桐首款三維電生理設(shè)備——三維心臟電生理標測系統(tǒng)獲批注冊，成為國內(nèi)僅有的一家實現(xiàn)“磁電融合”三維電生理設(shè)備生產(chǎn)廠家。作為惠泰醫(yī)療的重要子公司，首款三維電生理設(shè)備的上市使得惠泰醫(yī)療在電生理產(chǎn)品的實力大為增強。

器械之家了解到，早在2014年，惠泰醫(yī)療就通過收購上海宏桐的控股權(quán)，開始布局電生理診療設(shè)備領(lǐng)域，以實施“設(shè)備+耗材”聯(lián)動的業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略。按照此次收購計劃，惠泰醫(yī)療將分兩步完成對上海宏桐剩余股權(quán)的收購。

具體來看，惠泰醫(yī)療將在2022年7月31日前收購張向梅等9人持有的上海宏桐股權(quán)16.8%股權(quán)，在2023年4月30日前收購上述股東持有的上海宏桐剩余20.53%股權(quán)。兩筆交易完成，惠泰醫(yī)療將合計耗資5.86億元。

值得注意的是，上海宏桐尚處于資不抵債的狀態(tài)，公告披露，2021年和2022年前四月，上海宏桐分別實現(xiàn)營業(yè)收入2595.96萬元、897.18萬元，凈利潤-3103.55萬元、-1348.43萬元。

截至各報告期末，上海宏桐資產(chǎn)總額6830.04萬元、7304.38萬元，資產(chǎn)凈額-4498.49萬元、-5490.69萬元。根據(jù)上海加策資產(chǎn)評估有限公司以2022年4月30日為評估基準日所出具的評估報告，上海宏桐股東全部權(quán)益價值為16.06億元，評估增值16.61億元。

問詢函還要求公司補充披露上海宏桐的三維電生理設(shè)備銷售情況、技術(shù)水平和市場地位、已獲專利、市場發(fā)展前景、業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃等情況，以及對公司主營業(yè)務(wù)及核心競爭力的影響。公司還被要求說明本次投資完成后，相關(guān)核心團隊人員的工作安排，是否仍與公司長期綁定，相關(guān)股權(quán)收購是否影響核心團隊穩(wěn)定性。

綜合公司官網(wǎng)及評估報告資料介紹，上海宏桐實業(yè)成立于1998年，是一家專注于心臟介入手術(shù)用設(shè)備的集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。目前公司已擁有三項發(fā)明專利，十五項實用新型專利以及三十項軟著，已有2個產(chǎn)品獲得三類醫(yī)療器械注冊證，并通過ISO9001國際質(zhì)量管理體系及ISO13485 國際質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械專用要求認證。

官網(wǎng)展示僅有一款為TOP-2001系列多道電生理系統(tǒng)，據(jù)介紹，其具有界面友好，操作方便，精準、穩(wěn)定的信號質(zhì)量。模板匹配，Trigger分析，功能強大的特點。

關(guān)于定價的公平合理性分析，惠泰醫(yī)療認為，結(jié)合同行業(yè)競爭對手融資情況，本次交易定價公允合理，不存在損害公司股東利益的情形。根據(jù)公開信息顯示，2020 年 8 月 6 日，微創(chuàng)電生理向天津镕信等投資者融資 3 億元，投后估值人民幣 48 億元；2021 年 12 月，四川錦江電子科技有限公司（“錦江電子”）完成 A 輪融資，該輪融資由高瓴創(chuàng)投投資，投后估值為 42 億；2022 年 1 月，美敦力公司宣布以 9.25 億美元收購美國電生理心臟消融公司 Affera。上述可比公司均為以電生理設(shè)備、耗材為主的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商。

惠泰醫(yī)療表示，將借此收購提升公司及上海宏桐在三維電生理設(shè)備、耗材領(lǐng)域的研發(fā)實力、產(chǎn)能協(xié)同、市場策略，加速已上市三維電生理設(shè)備的銷售、投放和新一代耗材產(chǎn)品的銷售，進一步提升公司在電生理領(lǐng)域的行業(yè)地位。

02

上市首年凈利增長87%

公司擬最高斥資1億回購再推激勵

資料顯示，惠泰醫(yī)療是一家專注于電生理和介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，已形成了以完整冠脈通路和電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo)，外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。在電生理器械市場中，惠泰醫(yī)療的電生理電極導(dǎo)管和射頻消融電極導(dǎo)管均為國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)產(chǎn)品，先發(fā)優(yōu)勢助力公司成為國內(nèi)電生理市場中排名第一的國產(chǎn)廠商。

近年來，受益于政策支持及人均醫(yī)療支出的提高，我國電生理和血管內(nèi)介入醫(yī)療器械正處于高速發(fā)展階段，惠泰醫(yī)療快速拓展醫(yī)院覆蓋，盈利能力持續(xù)提升。登陸科創(chuàng)板之前，2019年和2020年，惠泰醫(yī)療分別實現(xiàn)營業(yè)收入4.04億元、4.79億元，同比增長67.08%、18.68%；凈利潤0.83億元、1.11億元，同比增長283.85%、34.15%。

2021年1月，惠泰醫(yī)療順利IPO并在科創(chuàng)板上市。上市首年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入8.29億元，同比增長72.85%；凈利潤2.08億元，同比增長87.07%。今年一季度，惠泰醫(yī)療營收和凈利潤同比繼續(xù)增長65.08%、41.55%至2.66億元、6680.61萬元。

在堅持自主研發(fā)的策略下，惠泰醫(yī)療通過持續(xù)高強度的研發(fā)投入力度，確保公司在電生理、冠脈、外周介入領(lǐng)域中處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。2019年至2021年，公司研發(fā)投入分別為7042.27萬元、7189.94萬元、1.35億元，占營業(yè)收入比重達17.43%、15%、16.28%。

截至2021 年 12 月 31日，公司及子公司已取得43個國內(nèi)醫(yī)療器械注冊及備案證書，其中三類醫(yī)療器械注冊證 39 個，二類醫(yī)療器械注冊證 2 個，一類醫(yī)療器械備案證書 2 個。公司電生理產(chǎn)品包括電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、三維心臟電生理標測系統(tǒng)和其他電生理產(chǎn)品，其中電生理電極導(dǎo)管和可控射頻消融導(dǎo)管均為國產(chǎn)首家獲得注冊證的產(chǎn)品。

公告稱，2021年，一方面，公司快速拓展醫(yī)院覆蓋，國內(nèi)電生理產(chǎn)品新增醫(yī)院植入近300家，覆蓋醫(yī)院超過800家；同時，國內(nèi)電生理業(yè)務(wù)如期實現(xiàn)了從二維到三維的突破，并建立了三維產(chǎn)品良好的市場品牌公司血管介入類產(chǎn)品的覆蓋率及入院滲透率也進一步提升，入院數(shù)量較上年同期提升54%，整體覆蓋醫(yī)院超過2000余家。2022年1-5月完成1000余例，目前正處于快速市場拓展和增長階段。

在國際市場方面，公司國際業(yè)務(wù)在國外疫情依然嚴峻，重點市場手術(shù)量受影響的情況下，保持較快的發(fā)展，整體收入同比增長率約為34%。其中電生理收入同比增長約77%，血管介入類產(chǎn)品收入同比增長約29%，國際OEM類業(yè)務(wù)收入增長約35%。

得益于公司業(yè)績持續(xù)快速增長，去年4月，惠泰醫(yī)療推出上市后首份股票激勵計劃，向302名激勵對象授予115萬股限制性股票，覆蓋超24%的員工。今年6月14日晚間，惠泰醫(yī)療公告，公司擬使用5000萬元至1億元進行股份回購，并在未來適宜時機全部用于員工持股計劃或股權(quán)激勵，回購價格為不超過270元/股。

截至6月16日收盤，惠泰醫(yī)療二級市場股價217.14元/股，較去年7月份最高點468.77元/股回撤53%，但較今年4月的低點140.97元/股提升53%。

03

三維房顫消融最難進入

市場空間巨大，多技術(shù)平臺爭鳴

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，國內(nèi)心臟電生理器械市場規(guī)模由2015年的14.8 億元增長至 2020 年的 51.5 億元。中國擁有龐大的快速性心律失?；颊呋鶖?shù)，隨著電生理手術(shù)治療的逐步滲透，預(yù)計到 2024 年電生理器械市場規(guī)模將達到 211.1 億元。

國內(nèi)市場基本處于以上外資巨頭壟斷的狀態(tài)。其中，強生、雅培、美敦力三大巨頭目前合計占據(jù)了國內(nèi)近90%的電生理市場。根據(jù)微創(chuàng)電生理招股書中的數(shù)據(jù)，2020 年度國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場份額為9.6%。以銷售收入計算，2020 年中國電生理器械市場的前三名均為進口廠商，其中強生占據(jù)主導(dǎo)地位，2020 年心臟電生理銷售額達約 30.30 億元，市場占比為58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分別占比 21.4%和 6.7%，三者合計市場份額超過 85%。

為什么電生理市場這么難啃？核心原因是最大一塊的蛋糕一直被跨國企業(yè)切走，國產(chǎn)產(chǎn)品難以打入規(guī)模最大的三維房顫消融市場，國產(chǎn)產(chǎn)品主要集中在房間隔穿刺系統(tǒng)以及簡單標測導(dǎo)管。

電生理手術(shù)分為二維和三維技術(shù)，二維使用X射線定位，三維使用電磁技術(shù)實現(xiàn)精準定位，大大縮短手術(shù)時間，提升手術(shù)成功率和安全性。三維消融手術(shù)能夠縮短手術(shù)和 X 射線曝光時間、減少手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，也有利于增加消融的有效性，降低術(shù)后房顫的復(fù)發(fā)率。

在整個心臟電生理市場中，房顫的消融治療是最重要的市場，房顫的發(fā)病機制較為復(fù)雜，消融手術(shù)難度較大，因此房顫治療中通常需要配備三維標測系統(tǒng)進行更為精確的心臟建模，以便于醫(yī)生進行精準治療。

為提高三維心臟電生理標測系統(tǒng)的臨床易用性，國際先進產(chǎn)品均推出了三維心腔快速建模模塊、高密度標測模塊及壓力感知模塊，并上市了相應(yīng)導(dǎo)管配套使用；在國產(chǎn)方面，錦江電子、惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)電生理、心諾普的三維電生理產(chǎn)品相繼獲批，但國產(chǎn)產(chǎn)品尚無高密度標測模塊及壓力感知模塊實現(xiàn)商業(yè)化。

惠泰醫(yī)療表示，隨著上海宏桐三維電生理設(shè)備的上市，公司電生理產(chǎn)品的實力大為增強，未來將進一步加快三維電生理配套耗材的研發(fā)升級，同時，依托公司在電生理領(lǐng)域已有的市場布局，加快推進三維電生理設(shè)備的投放，以通過設(shè)備投放帶動電生理耗材產(chǎn)品的放量。

04

科創(chuàng)板“第五套標準”細化

電生理如何實現(xiàn)破局？

電生理賽道作為器械領(lǐng)域的藍海市場，目前國內(nèi)已布局這一賽道的企業(yè)有：2021年底，惠泰醫(yī)療也將PFA技術(shù)視為電生理手術(shù)的未來，其產(chǎn)品進入臨床試驗階段；2021年4月，錦江電子的PFA系統(tǒng)型檢結(jié)束，2020年12月，德諾電生理自主研發(fā)的CardioPulse脈沖消融系統(tǒng)完成亞洲首例脈沖消融治療陣發(fā)性房顫手術(shù)，2020年5月，遠大醫(yī)藥新一代治療房顫的激光消融平臺HeartLight X3以極強的技術(shù)優(yōu)勢引起業(yè)界關(guān)注……國產(chǎn)電生理大多發(fā)展起步較晚，跟國外壟斷巨頭仍有很大差距。

近日，上交所頒布了《醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》（以下簡稱“標準”），調(diào)整對醫(yī)療器械企業(yè)科創(chuàng)板上市要求，支持處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市。規(guī)則允許企業(yè)獲批后、進入商業(yè)化前上市融資，這為我國早期尚未盈利、具有技術(shù)突破性的中小創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，開辟了新的上市融資渠道。

值得一提的是，在《標準》發(fā)布之前，首家采用科創(chuàng)板第五套上市標準的醫(yī)療器械企業(yè)已過會。3月31日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司(下稱“微創(chuàng)電生理”)科創(chuàng)板成功過會，成為第一家采用第五套上市標準過會的醫(yī)療器械企業(yè)。4月1日，微創(chuàng)電生理提交注冊，目前處于注冊審核階段。

公開資料顯示，微創(chuàng)電生理是一家從事電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，提供心臟電生理手術(shù)整體解決方案。微創(chuàng)電生理的成功過會，引發(fā)市場對醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準申報的熱切關(guān)注。醫(yī)療器械企業(yè)擬采用第五套上市標準申報科創(chuàng)板的意愿和信心大幅提升。

此外，以資本助力，洲瓴醫(yī)療、蘇州艾科脈等電生理技術(shù)相關(guān)企業(yè)已經(jīng)完成了數(shù)千億元的A輪融資。近日，創(chuàng)新電生理平臺型企業(yè)安鈦克醫(yī)療完成近億元人民幣C輪融資。本輪融資由張科禾潤基金領(lǐng)投，黃埔醫(yī)藥基金、山藍資本跟投，老股東鼎心資本持續(xù)追加投資，浩悅資本擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。本輪融資將用于安鈦克醫(yī)療創(chuàng)新電生理產(chǎn)品的研發(fā)、臨床注冊及商業(yè)化推廣。

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