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華東醫藥“少女針”獲批?

4月13日,藥監局披露醫療器械批準證明文件(進口)待領取信息,包括一款進口的“注射用聚己內酯微球面部填充劑”產品,推測應為華東醫藥委托CRO公司申報注冊的“少女針”Ellanse。 Ellanse是由荷蘭AQTIS Medical公司開發并研制的第四代美容注射劑,與主成分為

4月13日,藥監局披露醫療器械批準證明文件(進口)待領取信息,包括一款進口的“注射用聚己內酯微球面部填充劑”產品,推測應為華東醫藥委托CRO公司申報注冊的“少女針”Ellanse。



Ellanse是由荷蘭AQTIS Medical公司開發并研制的第四代美容注射劑,與主成分為玻尿酸的注射劑不同, ELLANSE是具備抗衰老填充的一個注射劑。

Ellanse能夠刺激膠原新生,兼具填充與皮下膠原纖維修復功能。不同于玻尿酸的修飾性填充,Ellanse主要憑借新支架的建立以刺激膠原新生,支撐皮下皺紋,優勢主要包括:1)vs 童顏針起效時間快:具有 70%CMC(凝膠載體)成分,達到即時填充效果;2)持續時間長:CMC 于 2-3 個月后逐步代謝,30%的 PCL(微型晶球聚已內酯) 持續刺激成纖維細胞生成膠原蛋白,持久度達 1-4 年(擁有 S、M、L、E 四種 SKU);3) 自然和年輕化:重啟皮下膠原新生,重建青春支架(彈性模量 G’接近 1000Pa,約為玻尿酸的 2 倍);4)不易產生位移,填充效果更好(粘性約 1000cP,約為玻尿酸 5 倍)。



Ellanse 于 2009 年在歐洲上市,至今已有 10 余年的應用歷史,在療效與安全性上表現出色:1)有效性:Ellanse 無論在實時填充還是遠期效果上均優于玻尿酸(6個月滿意度:Ellanse達到明顯改善比例85% vs 玻尿酸64%; 12 個月滿意度:Ellanse 達到改善比例 53% vs 玻尿酸 10%);2)安全性:Ellanse 上市后表現出良好的安全性,2009-2017 年間腫脹與結節的發生率為 2.0%-2.3%,其余不良反應發生率均低于 0.02%(vs 喬雅登腫脹率 10.3%)。




本文來源:醫藥魔方Plus 作者:小編
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