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日前，石藥歐意藥業以仿制4類報產的塞來昔布膠囊在審狀態變更為“在審批”，有望于近日獲批上市并視同過評。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端塞來昔布膠囊銷售額為10.7億元，正大清江、恒瑞的產品已順利獲批并視同過評。

塞來昔布是輝瑞研發的一種特異性抑制劑，可通過抑制環氧化酶-2（COX-2）阻止炎性前列腺素類物質的產生，達到抗炎、鎮痛的作用。該產品最早于1998獲得FDA批準上市，是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮痛藥，2013年達到全球銷售峰值，實現29.18億美元的銷售收入。

圖：2015-2019年中國公立醫療機構終端塞來昔布膠囊銷售情況（單位：萬元）

輝瑞的塞來昔布膠囊于2012年10月獲得國家藥監局批準進入國內市場，2017年被納入國家醫保目錄，作為醫保乙類藥品進行管理和使用，2019年在中國公立醫療機構終端的銷售額為10.7億元，同比增長4.4%。

顯示，除了原研廠家外，目前國內已有2家藥企擁有塞來昔布膠囊生產批文，恒瑞醫藥于2019年12月拿下塞來昔布膠囊首仿及首家過評，正大天晴子公司正大清江的產品于2020年1月獲批生產并視同過評，為國產第2家。

表：以新分類報產的塞來昔布膠囊仿制藥在審情況

【關注】超10億吸入劑，這家江蘇企業過評在即

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注：帶*為納入優先審評

除恒瑞、正大清江外，還有13家藥企以仿制4類或進口5.2類提交塞來昔布膠囊上市申請，其中北京亞寶生物、石藥集團歐意藥業、青島百洋制藥3家企業的產品被納入優先審評，理由均為同一生產線生產，申請國內上市仿制藥，石藥集團歐意藥業的產品已于2020年7月1日進入行政審批階段，有望成為國內第3個獲批的塞來昔布膠囊仿制藥。

來源：米內網數據庫

注：數據統計截至7月8日，如有疏漏，歡迎指正！

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