來源：國家藥監(jiān)局

整理：賽柏藍器械-米克

全國有多少醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)？一文了解

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注冊數(shù)據(jù)再次刷新

4月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告》。本文重點關注醫(yī)療器械監(jiān)督管理部分。

醫(yī)療器械注冊情況2020年，全國共完成第一類醫(yī)療器械備案35984件；其中，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案35057件，進口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案927件。全國共受理醫(yī)療器械首次注冊申請20654件；其中，受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊申請18697件，受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請1287件，受理進口醫(yī)療器械（含港澳臺）首次注冊申請670件。

全國共受理醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請16619件；其中，境內(nèi)第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械10688件，境內(nèi)第三類延續(xù)注冊醫(yī)療器械2165件，進口延續(xù)注冊醫(yī)療器械（含港澳臺）3766件。

全國共受理醫(yī)療器械許可事項變更申請9614件；其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械6932件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械768件，進口醫(yī)療器械（含港澳臺）1914件。全國共受理醫(yī)療器械登記事項變更申請12500件；其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械7923件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械2114件，進口醫(yī)療器械（含港澳臺）2463件。

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江蘇省位居首位

2020年，全國共批準各類醫(yī)療器械首次注冊15208件；延續(xù)注冊14618件；許可事項變更9095件。其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊13636件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊1020件，進口醫(yī)療器械（含港澳臺）首次注冊552件；

批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)12注冊9099件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1815件，進口醫(yī)療器械（含港澳臺）延續(xù)注冊3704件；批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更6446件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更712件進口醫(yī)療器械（含港澳臺）許可事項變更1937件。

截至2020年底，全國累計共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案100074件，進口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案7913件；各省級局共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊68917件。

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共有醫(yī)療器械標準1758項

2020年醫(yī)療器械國家標準制、修訂工作中，制定11項，修訂17項，代替及廢止國家標準22項；行業(yè)標準制、修訂工作中，制定83項，修訂42項，代替及廢止行業(yè)標準44項。

截至2020年底，我國共有醫(yī)療器械標準1758項，其中國家標準226項，行業(yè)標準1532項。

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共有生產(chǎn)企業(yè)2.65萬家

截至2020年底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)1.55萬家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)1.30萬家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2181家。

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共有經(jīng)營企業(yè)89.86萬家

截至2020年底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)89.86萬家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)58.32萬家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)7.70萬家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)23.84萬家。