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一：藥品的定義?

答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人的生命安全。所以從藥品的開發(fā)到使用各個(gè)環(huán)節(jié)都要受到國(guó)家的相關(guān)制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效。

二：藥品管理法中對(duì)假藥的定義是什么?

答：1、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。
2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。
3、變質(zhì)的

4、被污染的
5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

三：藥品管理法中對(duì)劣藥的定義是什么?

答：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
2、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;
3、超過(guò)有效期的
4、直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的;
5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

四：藥品的類別?

包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品(生物制品)和診斷藥品。

以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對(duì)其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥;內(nèi)服藥與外用藥;麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。

五：藥品的劑型?

劑型通常是指藥物根據(jù)預(yù)防和治療的需要經(jīng)過(guò)加工制成適合于使用、保存和運(yùn)輸?shù)囊环N制品形式，或是指藥物制劑的類別，例如片劑、散劑、注射劑等。

不同的藥物可以制成同一劑型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等;同一種藥物也可以制成多種劑型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑軟膏等。本公司經(jīng)營(yíng)的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣(粉)霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。

六：藥品的規(guī)格?

藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來(lái)表示。如阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級(jí)不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要， 對(duì)藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。一般藥品包裝常可分為最小包裝、中包裝、大包裝 等三到四級(jí)包裝單位。

七：藥品的生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期?

批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。

1、產(chǎn)品批號(hào)：是用于識(shí)別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)品批號(hào)可標(biāo)示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號(hào)上不能確定生產(chǎn)日期。

2、生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是20030201，說(shuō)明這批產(chǎn)品是2003年2月1日生產(chǎn)的。

3、有效期：是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證質(zhì)量的最長(zhǎng)使用期限，超過(guò)這個(gè)期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始的，如某種藥品生產(chǎn)日期是：20040213，有效期是三年，那么有效期的合法標(biāo)示就是20070212或2007年1月。

藥品的生產(chǎn)批號(hào)并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期。

藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí)，必須按規(guī)定在藥品說(shuō)明書中予以標(biāo)注。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。

如：藥品名稱：頭孢拉定 膠囊(泛捷復(fù));

規(guī)格：0.25g*24s
批號(hào)：0704702;
有效期至：2009-03;
生產(chǎn)日期：2007年04月03日。

八：GSP的含義?

GSP：Good Supplying Practice(良好的藥品供應(yīng)規(guī)范)(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范)。

GSP是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

GSP實(shí)際上就是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量實(shí)行一個(gè)全面的、全員的、全過(guò)程的管理。

九：藥品分區(qū)?

按藥品功能屬性分區(qū)
10.1一般藥品庫(kù)區(qū)，特殊藥品庫(kù)區(qū)，醫(yī)療器械庫(kù)區(qū)，食品、保健食品庫(kù)區(qū)，中藥、中藥飲片庫(kù)區(qū)、外用藥品庫(kù)區(qū)等。
10.2按藥品的劑型和外觀性狀分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等。
10.3按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)(五庫(kù)區(qū))?
待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)、待處理區(qū)等

十：藥品的分類堆放

按藥品的批號(hào)分類堆放，同品種藥品按批號(hào)分垛堆放。
藥品堆垛要求整齊劃一。即棱對(duì)棱、角對(duì)角、上下左右一條線。
按不同的區(qū)域及屬性要求實(shí)行色標(biāo)管理

十一：三色?

在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待處理區(qū)、待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色;合格藥品庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色
五距:搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

十二：五距?

藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。(藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

十三：藥品的存放?

藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放;中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。
麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。

十四：溫濕度?

不同庫(kù)區(qū)溫濕度要求：常溫庫(kù)溫度為10～30℃陰涼庫(kù)溫度不高于20℃;各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。

十五：出庫(kù)?

藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。

藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理：

(一) 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏;
(二) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;
(三) 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;
(四) 藥品已超出有效期。
對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。

十六：部分基本概念

經(jīng)營(yíng)范圍：經(jīng)營(yíng)品種不得超出所核定范圍。
處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。
非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

藥品經(jīng)營(yíng)方式：國(guó)家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng);一是藥品零售經(jīng)營(yíng)。
藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。
藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥品零售企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥店。