不限癌種PD-1報上市！糖尿病一周一次新藥即將獲批，“藥王”再獲批新適應(yīng)癥，復宏漢霖、恒瑞、石藥…

來源：藥智網(wǎng)/森林

本周看點

1.恒瑞醫(yī)藥PD-1 鼻咽癌新適應(yīng)癥即將獲批

2.不限癌種！復宏漢霖斯魯利單抗注射液申報上市

3.糖尿病新藥！諾和諾德一周一次長效GLP-1 類似物進入“在審批”

4.“藥王”修美樂獲批兒童克羅恩病新適應(yīng)癥

5.曲妥珠單抗注射液（皮下注射）在中國報產(chǎn)！

本期（4月16日至4月25日），大批仿制藥獲批上市，多個單抗藥物申報上市取得新進展，復宏漢霖新一代PD-1申報上市獲受理，并擬納入優(yōu)先審批；諾和諾德一周一次長效糖尿病新藥即將獲批；曲妥珠單抗注射液迎來皮下注射劑。更多動態(tài)如下：

國內(nèi)審評審批·新動態(tài)

本周CDE有214個受理號（118個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、諾和諾德司美魯肽以及艾伯維阿達木單抗備受關(guān)注，更多動態(tài)如下：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

恒瑞醫(yī)藥PD-1 鼻咽癌新適應(yīng)癥即將獲批

恒瑞醫(yī)藥抗PD-1單抗卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）新適應(yīng)上市申請審批狀態(tài)變更為“在審批”，或?qū)⒂诮斋@批。該適應(yīng)癥為單藥用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體，于2019年5月獲批上市，目前已成功獲批霍奇金淋巴瘤、肝癌、非鱗非小肺癌、食管鱗癌四大適應(yīng)癥，并已全部被納入2020年醫(yī)保目錄。

目前，在國產(chǎn)已獲批上市的 PD-1 中，僅恒瑞和君實已經(jīng)就鼻咽癌適應(yīng)癥報上市，包括鼻咽癌的三線治療和一線治療。君實生物特瑞普昔單抗已于今年 2 月獲批三線治療鼻咽癌。

糖尿病新藥！諾和諾德一周一次長效GLP-1 類似物進入“在審批”

藥智數(shù)據(jù)顯示，諾和諾德 一周只需注射一次的長效GLP-1 類似物「司美魯肽注射液」審評狀態(tài)已變更為“在審批”，或?qū)⒂诮斋@批。

司美魯肽注射液（Semaglutide）是諾和諾德研發(fā)的一種長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1） 類似物，能起到GLP-1受體激動劑的作用 ，每周只須注射 1 次即可達到降糖效果。此前，該產(chǎn)品已經(jīng)在美國被FDA批準用于成人2型糖尿病治療，以及用于降低2型糖尿病和合并心血管疾病成人2型糖尿病患者的主要心血管不良事件風險。2019 年 9 月 20 日，諾和諾德索馬魯肽片劑獲得美國 FDA 批準（規(guī)格：7 mg 和 14 mg），商品名為「Rybelsus」。該藥是全球批準的首個口服 GLP-1 受體激動劑藥物。

目前全球范圍內(nèi)已經(jīng)批準上市每周注射 1 次的長效 GLP-1 抑制劑類藥物有 5 款，分別是利拉魯肽、度拉糖肽、索馬魯肽（注射+口服）、艾塞那肽微球。

目前國內(nèi)已批準上市 6 款 GLP-1 受體激動劑，分別是進口有艾塞那肽（普通+長效）、利拉魯肽、利司那肽、度拉糖肽；國產(chǎn)有貝那魯肽、聚乙二醇洛塞那肽。司美魯肽國內(nèi)獲批后，將成為國內(nèi)第 7 款 GLP-1 受體激動劑。

“藥王”修美樂獲批兒童克羅恩病新適應(yīng)癥

近日，艾伯維全人源抗TNF-α單克隆抗體阿達木單抗注射液（修美樂）在中國獲批新適應(yīng)癥，用于治療對糖皮質(zhì)激素或免疫調(diào)節(jié)劑（例如硫唑嘌呤、6-巰基嘌呤、甲氨蝶呤）應(yīng)答不足的6歲及以上的中重度活動性克羅恩病（ped CD）患兒。

據(jù)悉，這是目前中國唯一獲批的可全程通過預填充式注射裝置皮下注射治療該疾病的全人源TNF-a單克隆抗體。這也是繼類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、非感染性葡萄膜炎等之后，修美樂在中國獲批的第八個適應(yīng)癥，也是第三個兒童適應(yīng)癥。

修美樂是一款全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）抗體，也是全球首個獲批上市的全人源TNF-α單克隆抗體。修美樂自2002年首次獲批上市以來，已經(jīng)先后獲批治療十幾種不同的適應(yīng)癥，2020年修美樂實現(xiàn)超198億美元銷售額。

國內(nèi)審評審批·新受理

本周CDE新增報生產(chǎn)受理號48個，共個31品種，其中復宏漢霖斯魯利單抗、羅氏曲妥珠單抗和石藥集團 度恩西布膠囊備受關(guān)注，更多動態(tài)見下表：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

不限癌種！復宏漢霖斯魯利單抗注射液申報上市

藥智數(shù)據(jù)顯示，復宏漢霖創(chuàng)新型PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液（HLX10）上市申請已獲CDE受理，并擬納入優(yōu)先審評程序。適應(yīng)癥為：經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（Microsatellite Instability-High, MSI-H）實體瘤。該適應(yīng)癥依據(jù)特定的MSI-H腫瘤標志物進行篩查，不以癌種進行區(qū)分。

目前復宏漢霖已開展斯魯利單抗的2項單藥及8項聯(lián)合療法臨床試驗，積極就化療、自有VEGF、EGFR靶點單抗等治療方案進行免疫聯(lián)合療法，全面覆蓋了肺癌、食管癌、肝細胞癌、胃癌、頭頸癌等高發(fā)大瘤種。此外，復宏漢霖與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達成合作協(xié)議，授予其斯魯利單抗首個單藥療法及兩項聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

斯魯利單抗臨床研究進展（來源：復宏漢霖）

2017 年 5 月，美國FDA批準帕博利珠單抗用于 MSI-H/dMMR mCRC 的二線治療。是首個免疫檢查點抑制劑獲批用于 MSI-H/dMMR 腫瘤的治療。2020 年 6 月，美國FDA 又批準了帕博利珠單抗一線治療 MSI-H/dMMR mCRC 患者的適應(yīng)證。2018 年，F(xiàn)DA 加速批準了納武利尤單抗 +伊匹木單抗聯(lián)合方案用于 MSI-H/dMMR mCRC 的二線治療。

目前，我國尚無針對MSI-H/dMMR晚期實體瘤獲批的抗PD-1單抗。僅 2 家企業(yè)申報上市，包括康寧杰瑞/思路迪的 PD-L1 恩沃利單抗和復宏漢霖的 PD-1 斯魯利單抗。

曲妥珠單抗注射液（皮下注射）在中國報產(chǎn)！

藥智數(shù)據(jù)顯示，羅氏的曲妥珠單抗注射液（皮下注射）上市申請獲 CDE 受理。皮下注射的曲妥珠單抗是曲妥珠單抗（Trastuzumab）和重組人透明質(zhì)酸酶（hyaluronidase）組成的復方制劑，2019 年 2 月獲 FDA 批準用于治療成人 HER2 過表達的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，商品名: Herceptin Hylecta?。

該藥作為一種即用型制劑，在 2-5 分鐘內(nèi)即可完成給藥，而靜脈輸注劑型赫賽汀則所需要的時間則是 30-90 分鐘，極大縮短了給藥過程的耗時。如能在國內(nèi)上市，將會給醫(yī)生和患者提供了一種新的選擇。

石藥 PI3K 抑制劑「度恩西布膠囊」上市申請獲受理

近日，石藥集團「度恩西布膠囊」上市申請獲受理，并獲得附條件批準及優(yōu)先審評資格，用于治療既往至少經(jīng)過二線治療/復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。

度恩西布是作用于 PI3K-δ和 PI3K-γ雙靶點的抑制劑，2018 年 9 月獲 FDA 批準上市，用于治療既往至少經(jīng)過二線治療或者復發(fā)的濾泡性淋巴瘤的成年患者。石藥集團以預付款 1500萬 美元，及開發(fā)里程碑費至多 3000 萬美元從 Verastem Oncology 公司引進了度恩西布。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)

信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息

責任編輯：琉璃

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