乳腺癌1類新藥CDK 4/6抑制劑報產！超級抗流感新藥獲批！糖尿病領域佳音頻傳，恒瑞、華領醫藥…

來源：藥智網|森林

看點：

1.恒瑞醫藥CDK4/6抑制劑乳腺癌適應癥上市申請獲受理，PD-1 獲批鼻咽癌適應癥！

2.兩款糖尿病創新藥新進展——諾和諾德「司美格魯肽注射液」正式獲批，華領醫藥「多扎格列艾汀」報上市。

3.羅氏抗流感病毒創新藥速福達?、腫瘤免疫創新藥泰圣奇?新適應癥在中國獲批！

4.楊森CD38單抗新適應癥在華獲批。

本期（4月25日至4月30日），糖尿病領域頻傳佳音，諾和諾德重磅降糖藥「司美格魯肽注射液」正式獲批，華領醫藥「多扎格列艾汀」報上市；恒瑞CDK4/6抑制劑乳腺癌適應癥上市申請獲受理；羅氏“first-in-class"抗流感新藥獲批進口；多款腫瘤免疫創新藥斬獲新適應癥，更多動態如下：

國內審評審批·新動態

本周CDE有95個受理號（60個品種）報生產辦理狀態更新，其中恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗、諾和諾德司美格魯肽注射液、西安楊森達雷妥尤單抗注射液，以及羅氏的瑪巴洛沙韋和阿替利珠單抗備受關注，更多動態如下：

數據來源：藥智數據

恒瑞醫藥PD-1 鼻咽癌適應癥正式獲批！

近日，恒瑞醫藥抗PD-1單抗卡瑞利珠單抗（艾瑞卡??）獲批了新適應癥：單藥用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者。在中國已獲批上市的 PD-1 中，僅恒瑞和君實獲批了鼻咽癌適應癥，其中君實生物特瑞普昔單抗已于今年 2 月獲批三線治療鼻咽癌。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的人源化PD-1單克隆抗體，自2019年5月在中國獲批上市以來，已在中國獲批5個適應癥，包括霍奇金淋巴瘤、肝癌、非鱗非小肺癌、食管鱗癌和鼻咽癌。除剛剛獲批的鼻咽癌適應癥，其余四個適應癥已被納入2020年醫保目錄。

除了前述已獲批的適應癥外，恒瑞醫藥還在開發卡瑞利珠單抗用于治療多種癌癥。其中，卡瑞利珠單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的上市申請已被CDE納入優先審評。卡瑞利珠單抗聯合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療及聯合化療用于晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療達到3期試驗終點。

諾和諾德重磅降糖藥「司美格魯肽注射液」在中國獲批！

近日，諾和諾德的司美格魯肽注射液（諾和泰?）在中國正式獲批上市。

作為一周一次給藥的重磅GLP-1產品，諾和泰?以突破性技術將半衰期延長至7天，實現一周一次給藥，強效控糖、精準達標，并以全面心血管代謝獲益，為中國2型糖尿病患者提供更加有效、簡便、安全的治療選擇。

此前國內已批準上市 6 款 GLP-1 受體激動劑，分別是進口有艾塞那肽（普通+長效）、利拉魯肽、利司那肽、度拉糖肽；國產有貝那魯肽、聚乙二醇洛塞那肽。司美魯肽成為國內第 7 款 GLP-1 受體激動劑。

羅氏兩款創新藥在中國獲批！

近日，羅氏流感創新藥瑪巴洛沙韋（中文商品名：速福達?，英文商品名：Xofluza?）正式獲批，用于治療12周歲及以上急性無并發癥的流感患者，包括存在流感并發癥高風險的患者。同時，羅氏腫瘤免疫創新藥物阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇? ，英文商品名：Tecentriq?）也獲批用于一線單藥治療PD-L1高表達，且無EGFR或ALK基因突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

抗流感新藥「瑪巴洛沙韋」

瑪巴洛沙韋（Xofluza）是一款創新的帽狀結構依賴性核酸內切酶抑制劑，是目前獲批治療流感的首個，也是唯一一個單劑量口服藥物，縮短傳染期并大幅減少流感癥狀持續時間。

目前，Xofluza已經在全球多個國家和地區獲批，在日本獲批用于治療甲型或乙型流感病毒感染；在美國、新加坡、泰國，中國香港及臺灣等地用于癥狀出現不超過 48 小時的 12 歲及以上急性無并發癥的流感患者。

在中國，Xofluza的上市申請于2020年6月獲得CDE受理，并被納入優先審評。2020年11月，該藥已被納入了第三批臨床急需境外新藥名單。

值得一提的是，在 2019 年 11 月，羅氏制藥中國還與海南省樂城國際醫療旅游先行區簽署戰略合作協議，通過海南自貿區「先行先試」政策，率先將瑪巴洛沙韋（Xofluza）帶入海南先行區內，首次實現「抗流感治療特殊進口藥品」通過保稅藥倉在海南自貿區醫院的臨床應用。

阿替利珠單抗獲批非小細胞肺癌適應癥

阿替利珠單抗（atezolizumab）是羅氏旗下基因泰克（Genentech）公司開發的抗 PD-L1 單抗。該藥于 2020 年 2 月首次在國內獲批，獲批適應癥為聯合化療用于一線治療廣泛期的小細胞肺癌（SCLC）；同年 10 月又獲批聯合貝伐珠單抗一線治療晚期不可切除的肝細胞癌。本次一線治療非小細胞肺癌的上市申請是該藥第 3 項上市申請，在 2020 年 9 月報上市，10 月初正式納入優先審評審批。

截止目前，阿替利珠單抗是國內首個也是目前唯一一個同時擁有非小細胞肺癌和小細胞肺癌晚期一線治療適應癥的免疫抑制劑。

8款在中國獲批的PD-1/PD-L1

數據來源：藥智數據

楊森CD38單抗在中國獲批新適應癥！

近日，西安楊森的達雷妥尤單抗注射液（Darzalex）新適應癥上市申請獲NMPA批準，與來那度胺和地塞米松聯用或與硼替佐米和地塞米松聯用治療既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤成人患者。這是該產品在國內獲批的第2項適應癥。

達雷妥尤單抗是全球及國內首個獲批的靶向CD38的全人源單克隆抗體，于2015年11月獲得FDA批準，2019年7月在中國附條件獲批上市，單藥用于治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑的治療且最后一次治療時出現疾病進展。

國內審評審批·新受理

本周CDE新增報生產受理號20個，共個18品種，其中恒瑞醫藥的SHR6390片和華領醫藥的多扎格列艾汀備受關注，更多動態見下表：

數據來源：藥智數據

恒瑞醫藥CDK4/6抑制劑乳腺癌適應癥上市申請獲受理

藥智數據顯示，恒瑞醫藥1類新藥CDK 4/6抑制劑SHR6390片上市申請已獲CDE受理，適應癥為：聯合氟維司群用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌。而且該藥已于近期先后被CDE納入突破性治療品種和擬納入優先審評。

SHR6390是恒瑞醫藥自主研發的化學藥品1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。目前，恒瑞醫藥正在開展SHR6390在HR陽性乳腺癌中的多項臨床研究，涉及乳腺癌在疾病發展不同階段的治療用藥。SHR6390片被納入優先審評，有望加速獲批，成為乳腺癌患者未來新的治療選擇。

據悉，全球已獲批上市的CDK 4/6抑制劑有輝瑞（Pfizer）研發的palbociclib（商品名：Ibrance），諾華（Novartis）研發的ribociclib（商品名：Kisqali）和禮來（Eli Lilly and Company）研發的abemaciclib（商品名：Verzenio）。其中，輝瑞palbociclib及禮來公司abemaciclib已在中國獲批。

華領醫藥降糖藥「多扎格列艾汀」報上市！

華領醫藥多扎格列艾汀是全球范圍內首個提交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥物，并有望成為在中國首先上市的全球首創新藥（FIC）。

通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多扎格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩態的潛力，可作為該疾病的一線治療標準，或作為與目前批準的抗糖尿病藥物聯合使用的基礎治療。

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：琉璃

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