乳腺癌1類新藥CDK 4/6抑制劑報產(chǎn)！超級抗流感新藥獲批！糖尿病領(lǐng)域佳音頻傳，恒瑞、華領(lǐng)醫(yī)藥…

來源：藥智網(wǎng)|森林

看點：

1.恒瑞醫(yī)藥CDK4/6抑制劑乳腺癌適應(yīng)癥上市申請獲受理，PD-1 獲批鼻咽癌適應(yīng)癥！

2.兩款糖尿病創(chuàng)新藥新進(jìn)展——諾和諾德「司美格魯肽注射液」正式獲批，華領(lǐng)醫(yī)藥「多扎格列艾汀」報上市。

3.羅氏抗流感病毒創(chuàng)新藥速福達(dá)?、腫瘤免疫創(chuàng)新藥泰圣奇?新適應(yīng)癥在中國獲批！

4.楊森CD38單抗新適應(yīng)癥在華獲批。

本期（4月25日至4月30日），糖尿病領(lǐng)域頻傳佳音，諾和諾德重磅降糖藥「司美格魯肽注射液」正式獲批，華領(lǐng)醫(yī)藥「多扎格列艾汀」報上市；恒瑞CDK4/6抑制劑乳腺癌適應(yīng)癥上市申請獲受理；羅氏“first-in-class"抗流感新藥獲批進(jìn)口；多款腫瘤免疫創(chuàng)新藥斬獲新適應(yīng)癥，更多動態(tài)如下：

國內(nèi)審評審批·新動態(tài)

本周CDE有95個受理號（60個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、諾和諾德司美格魯肽注射液、西安楊森達(dá)雷妥尤單抗注射液，以及羅氏的瑪巴洛沙韋和阿替利珠單抗備受關(guān)注，更多動態(tài)如下：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

恒瑞醫(yī)藥PD-1 鼻咽癌適應(yīng)癥正式獲批！

近日，恒瑞醫(yī)藥抗PD-1單抗卡瑞利珠單抗（艾瑞卡??）獲批了新適應(yīng)癥：單藥用于既往接受過二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者。在中國已獲批上市的 PD-1 中，僅恒瑞和君實獲批了鼻咽癌適應(yīng)癥，其中君實生物特瑞普昔單抗已于今年 2 月獲批三線治療鼻咽癌。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化PD-1單克隆抗體，自2019年5月在中國獲批上市以來，已在中國獲批5個適應(yīng)癥，包括霍奇金淋巴瘤、肝癌、非鱗非小肺癌、食管鱗癌和鼻咽癌。除剛剛獲批的鼻咽癌適應(yīng)癥，其余四個適應(yīng)癥已被納入2020年醫(yī)保目錄。

除了前述已獲批的適應(yīng)癥外，恒瑞醫(yī)藥還在開發(fā)卡瑞利珠單抗用于治療多種癌癥。其中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療的上市申請已被CDE納入優(yōu)先審評。卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療及聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療達(dá)到3期試驗終點。

諾和諾德重磅降糖藥「司美格魯肽注射液」在中國獲批！

近日，諾和諾德的司美格魯肽注射液（諾和泰?）在中國正式獲批上市。

作為一周一次給藥的重磅GLP-1產(chǎn)品，諾和泰?以突破性技術(shù)將半衰期延長至7天，實現(xiàn)一周一次給藥，強效控糖、精準(zhǔn)達(dá)標(biāo)，并以全面心血管代謝獲益，為中國2型糖尿病患者提供更加有效、簡便、安全的治療選擇。

此前國內(nèi)已批準(zhǔn)上市 6 款 GLP-1 受體激動劑，分別是進(jìn)口有艾塞那肽（普通+長效）、利拉魯肽、利司那肽、度拉糖肽；國產(chǎn)有貝那魯肽、聚乙二醇洛塞那肽。司美魯肽成為國內(nèi)第 7 款 GLP-1 受體激動劑。

羅氏兩款創(chuàng)新藥在中國獲批！

近日，羅氏流感創(chuàng)新藥瑪巴洛沙韋（中文商品名：速福達(dá)?，英文商品名：Xofluza?）正式獲批，用于治療12周歲及以上急性無并發(fā)癥的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險的患者。同時，羅氏腫瘤免疫創(chuàng)新藥物阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇? ，英文商品名：Tecentriq?）也獲批用于一線單藥治療PD-L1高表達(dá)，且無EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

抗流感新藥「瑪巴洛沙韋」

瑪巴洛沙韋（Xofluza）是一款創(chuàng)新的帽狀結(jié)構(gòu)依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，是目前獲批治療流感的首個，也是唯一一個單劑量口服藥物，縮短傳染期并大幅減少流感癥狀持續(xù)時間。

目前，Xofluza已經(jīng)在全球多個國家和地區(qū)獲批，在日本獲批用于治療甲型或乙型流感病毒感染；在美國、新加坡、泰國，中國香港及臺灣等地用于癥狀出現(xiàn)不超過 48 小時的 12 歲及以上急性無并發(fā)癥的流感患者。

在中國，Xofluza的上市申請于2020年6月獲得CDE受理，并被納入優(yōu)先審評。2020年11月，該藥已被納入了第三批臨床急需境外新藥名單。

值得一提的是，在 2019 年 11 月，羅氏制藥中國還與海南省樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，通過海南自貿(mào)區(qū)「先行先試」政策，率先將瑪巴洛沙韋（Xofluza）帶入海南先行區(qū)內(nèi)，首次實現(xiàn)「抗流感治療特殊進(jìn)口藥品」通過保稅藥倉在海南自貿(mào)區(qū)醫(yī)院的臨床應(yīng)用。

阿替利珠單抗獲批非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥

阿替利珠單抗（atezolizumab）是羅氏旗下基因泰克（Genentech）公司開發(fā)的抗 PD-L1 單抗。該藥于 2020 年 2 月首次在國內(nèi)獲批，獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細(xì)胞肺癌（SCLC）；同年 10 月又獲批聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期不可切除的肝細(xì)胞癌。本次一線治療非小細(xì)胞肺癌的上市申請是該藥第 3 項上市申請，在 2020 年 9 月報上市，10 月初正式納入優(yōu)先審評審批。

截止目前，阿替利珠單抗是國內(nèi)首個也是目前唯一一個同時擁有非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌晚期一線治療適應(yīng)癥的免疫抑制劑。

8款在中國獲批的PD-1/PD-L1

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

楊森CD38單抗在中國獲批新適應(yīng)癥！

近日，西安楊森的達(dá)雷妥尤單抗注射液（Darzalex）新適應(yīng)癥上市申請獲NMPA批準(zhǔn)，與來那度胺和地塞米松聯(lián)用或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)用治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。這是該產(chǎn)品在國內(nèi)獲批的第2項適應(yīng)癥。

達(dá)雷妥尤單抗是全球及國內(nèi)首個獲批的靶向CD38的全人源單克隆抗體，于2015年11月獲得FDA批準(zhǔn)，2019年7月在中國附條件獲批上市，單藥用于治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

國內(nèi)審評審批·新受理

本周CDE新增報生產(chǎn)受理號20個，共個18品種，其中恒瑞醫(yī)藥的SHR6390片和華領(lǐng)醫(yī)藥的多扎格列艾汀備受關(guān)注，更多動態(tài)見下表：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

恒瑞醫(yī)藥CDK4/6抑制劑乳腺癌適應(yīng)癥上市申請獲受理

藥智數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥CDK 4/6抑制劑SHR6390片上市申請已獲CDE受理，適應(yīng)癥為：聯(lián)合氟維司群用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。而且該藥已于近期先后被CDE納入突破性治療品種和擬納入優(yōu)先審評。

SHR6390是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。目前，恒瑞醫(yī)藥正在開展SHR6390在HR陽性乳腺癌中的多項臨床研究，涉及乳腺癌在疾病發(fā)展不同階段的治療用藥。SHR6390片被納入優(yōu)先審評，有望加速獲批，成為乳腺癌患者未來新的治療選擇。

據(jù)悉，全球已獲批上市的CDK 4/6抑制劑有輝瑞（Pfizer）研發(fā)的palbociclib（商品名：Ibrance），諾華（Novartis）研發(fā)的ribociclib（商品名：Kisqali）和禮來（Eli Lilly and Company）研發(fā)的abemaciclib（商品名：Verzenio）。其中，輝瑞palbociclib及禮來公司abemaciclib已在中國獲批。

華領(lǐng)醫(yī)藥降糖藥「多扎格列艾汀」報上市！

華領(lǐng)醫(yī)藥多扎格列艾汀是全球范圍內(nèi)首個提交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥物，并有望成為在中國首先上市的全球首創(chuàng)新藥（FIC）。

通過修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多扎格列艾汀具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線治療標(biāo)準(zhǔn)，或作為與目前批準(zhǔn)的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)

信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息

責(zé)任編輯：琉璃

聲明：本文觀點僅代表作者本人，不代表藥智網(wǎng)立場，歡迎在留言區(qū)交流補充；如需轉(zhuǎn)載，請務(wù)必注明文章作者和來源。