CDE藥審分析，49個化藥1類品種，59個一致性評價獲受理，復宏漢霖、盛諾基…

來源：藥智網|勤軒

看點：

4月藥審中心受理總量為872個（不計復審）。

4月49個化藥1類新藥品種獲CDE受理。

4月新增59個按仿制藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。

盛諾基中藥1類新藥阿可拉定申報上市。

根據藥智數據最新統計，2021年4月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有872個（復審除外，下同）其中化藥受理630個，中藥受理88個，生物制品受理154個；2021年1-4月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。

圖一 2021年1-4月CDE藥品受理情況

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

一、化藥審評情況

4月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有630個，主要申請類型還是以補充申請為主，較上個月有所增加，受理號334個，其次為仿制申請，受理號100個，其中新藥申請受理號97個；2021年1-4月CDE化藥各申請類型受理情況詳見圖二。

圖二 2021年1-4月CDE化藥各申請類型受理情況

1、化藥1類國產申報情況

4月CDE受理化藥國產1類新藥共計80個（按受理號計），其中是IND申請68個，NDA申請4個，涉及42個品種37家企業(yè)；下表為4月新承辦的1類國產新藥。

表一 2021年4月新承辦的化藥1類國產新藥

2、化藥1類進口藥品申報情況

4月共14個進口化藥1類受理號獲得承辦，其全是IND申請，涉及7個品種7家企業(yè)；下表為4月新承辦的1類進口新藥。

表二 2021年4月新承辦的化藥1類進口新藥

ASKC852 片

ASKC852是由江蘇奧賽康與藥明康德聯合研發(fā)具有自主知識產權的 1 類創(chuàng)新藥，目前國內外尚無同類產品獲批上市，臨床前研究發(fā)現，ASKC852單藥即能體現出抑制腫瘤作用，與 PD-1/L1 抗體聯用表現出顯著的協同抗腫瘤效果；ASKC852是小分子免疫調節(jié)藥物，通過作用于特定的信號通路，能多種途徑抑制腫瘤的生長和進展（如：抑制腫瘤的上皮-間質轉化（EMT）和轉移），增強腫瘤微環(huán)境內的抗腫瘤免疫反應，抑制腫瘤內血管新生等。

ICP-033片

ICP-033是北京諾誠健華繼新型TYK2抑制劑ICP332申請獲受理后的第二款獲受理的擁有全球自主知識產權的1類創(chuàng)新藥。ICP-033是一款新型多靶點受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，主要通過作用于血管內皮生長因子受體2/3（VEGFR 2/3）和血小板衍生生長因子受體（PDGFR α/β）等受體酪氨酸激酶，抑制腫瘤血管形成，改善腫瘤微環(huán)境，抑制腫瘤生長、侵襲和轉移，從而發(fā)揮靶點特異性抗腫瘤作用；擬定適應癥：單用或聯合用藥用于治療肝癌、腎細胞癌、大腸癌及其他實體腫瘤。

MN-08片

MN-08是喜鵲醫(yī)藥通過對美金剛藥物的分子結構進行化學改造獲得的多功能分子，具有開創(chuàng)性的雙重作用機理的1類化學新藥，主要用于治療肺動脈高壓。

WXSHC071膠囊

WXSHC071是由東寶紫星研發(fā)的三靶點抑制劑，是一款1類創(chuàng)新型新藥，本次申請的臨床試驗適應癥為II型糖尿病。

卟硒啉片

卟硒啉片是由上海元熙醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)1類首創(chuàng)新藥，目前國內外尚無同類臨床適應癥藥物上市，主要用于治療纖維化性間質性肺炎（控制肺纖維化）。

二、中藥審評情況

4月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計88個，其中新藥9個，補充申請76個，進口再注冊申請3個；2021年1-4月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖三。

圖三 2021年1-4月CDE中藥各申請類型受理情況

1、中藥1類創(chuàng)新藥申報情況

4月共6個中藥1類創(chuàng)新藥受理號獲得承辦，其中IND申請4個，NDA申請2個；下表為4月新承辦的中藥1類創(chuàng)新藥。

表三 2021年4月新承辦的中藥1類創(chuàng)新藥

阿可拉定軟膠囊

阿可拉定軟膠囊由北京珅奧基研究開發(fā)擁有完全自主知識產權的1類新藥，是從淫羊藿中提取、分離、純化得到的活性藥物單體，用于治療晚期肝癌，被認為是繼青蒿素之后中藥現代化的又一重大突破。本次申報是完成臨床試驗后，進行的NDA申請，目前已進入CDE相應的審評序列排隊待審評。

三、生物制品審評情況

4月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計154個，新藥50個，補充申請58個，進口31個，進口再注冊14個，1個一次性進口；2021年1-4月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖四。

圖四 2021年1-4月CDE生物制品各申請類型受理情況

4月有48個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，其中上市申請1個為上海復宏漢霖的斯魯利單抗注射液，其余全為臨床試驗申請，目前均已經進入相應序列排隊待審；下表為4月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

表四 2021年4月新承辦的治療用生物制品1類新藥

四、按一致性評價申報品種情況

4月新增59個按一致性評價要求進行申報的受理號和137個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數據庫）；2021年1-4月一致性評價受理數量詳見圖五；表五為4月新增一致性評價受理號信息。

圖五 2021年1-4月一致性評價受理數量

表五 2021年4月新增一致性評價受理數據

數據來源：藥智藥品注冊與受理數據庫

責任編輯：琉璃

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