今日（5月7日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州（蘇州）1類(lèi)創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊上市。同日，百濟(jì)神州公布一季度報(bào)，收入6.059億美元，凈收入0.665億美元，研發(fā)費(fèi)用為3.207億美元，實(shí)現(xiàn)首次扭虧為盈。

1類(lèi)創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊附條件獲批上市，用于復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療

近日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊(商品名：百匯澤)上市，用于既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

帕米帕利是一種PARP-1和PARP-2的強(qiáng)效、選擇性抑制劑。它通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞DNA單鏈損傷的修復(fù)和同源重組修復(fù)缺陷，對(duì)腫瘤細(xì)胞起到合成致死的作用，尤其對(duì)攜帶BRCA基因突變的DNA修復(fù)缺陷型腫瘤細(xì)胞敏感度高。帕米帕利膠囊上市為復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者提供了新的治療選擇。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前全球共有 5 款PARP 抑制劑獲批，分別是奧拉帕利（阿斯拉康/默沙東）、尼拉帕利（GSK/再鼎）、盧卡帕利（Clovis）、talazoparib （輝瑞）、氟唑帕利（恒瑞）。PARP抑制劑2020年全球市場(chǎng)規(guī)模為31.35億美元，奧拉帕利占比最高，為79.8%。

 

國(guó)內(nèi)，目前共有23家企業(yè)在布局PARP抑制劑，涉及15款藥物，除帕米帕利外，阿斯利康的奧拉帕利、恒瑞的氟唑帕利、再鼎的尼拉帕利已獲批上市。

百濟(jì)神州2021第一季度全球營(yíng)收6.86億元，同比增長(zhǎng)104%

5月7日，百濟(jì)神州發(fā)布一季度報(bào)。截至2021年3月31日的三個(gè)月的收入為6.059億美元； 凈收入為 0.665 億美元，研發(fā)費(fèi)用為3.207億美元。

全球產(chǎn)品收入共計(jì)1.061億美元，相較去年同期的0.521億美元，同比增長(zhǎng)104%，合作收入為4.998億美元，主要來(lái)自諾華針對(duì)替雷利珠單抗在國(guó)外授權(quán)合作項(xiàng)目共6.5億美元預(yù)付款收入的部分確認(rèn)。

 

其中百澤安、百悅澤和安加維三個(gè)品種自新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄2021年3月正式執(zhí)行以來(lái)，市場(chǎng)需求顯著增加，醫(yī)院進(jìn)院數(shù)量增加明顯，分別約達(dá)到納入醫(yī)保前的4倍、8倍和6倍。

• 百澤安(替雷利珠單抗注射液）在華產(chǎn)品收入為 0.489 億美元；相比較，去年同期收入為 0.205 億美元；

• 百悅澤（澤布替尼膠囊）的產(chǎn)品收入為 0.221 億美元；相比較，去年同期收入為 0.007 億美元；

• 安進(jìn)公司授權(quán)百濟(jì)神州在華銷(xiāo)售的第一款產(chǎn)品安加維（地舒單抗注射液）的產(chǎn)品收入為 0.145 億美元。公司自 2020 年 7 月開(kāi)始進(jìn)行安加維®銷(xiāo)售活動(dòng)；

此外，百時(shí)美施貴寶授權(quán)在華銷(xiāo)售產(chǎn)品 ABRAXANE（白蛋白紫杉醇）的收入為 0.203 億美元，本季度產(chǎn)品收入出現(xiàn)下滑，主要由于在2020年3月NMPA 暫停 ABRAXANE供應(yīng)后，百時(shí)美施貴寶實(shí)施了相應(yīng)的產(chǎn)品自愿召回。

 

研發(fā)投入方面，報(bào)告顯示截至2021年3月31日的三個(gè)月研發(fā)費(fèi)用為3.207億美元；相比較，去年同期的研發(fā)費(fèi)用為3.043億美元，同比增加5.39%。

百濟(jì)神州表示研發(fā)費(fèi)用的增加主要?dú)w因于用于正在進(jìn)行以及新啟動(dòng)的后期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)持續(xù)增長(zhǎng)的費(fèi)用，新增的藥物注冊(cè)登記準(zhǔn)備，以及與商業(yè)化前活動(dòng)和供應(yīng)相關(guān)的生產(chǎn)成本。