今日（5月7日），國家藥監(jiān)局發(fā)文附條件批準百濟神州（蘇州）1類創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊上市。同日，百濟神州公布一季度報，收入6.059億美元，凈收入0.665億美元，研發(fā)費用為3.207億美元，實現(xiàn)首次扭虧為盈。

1類創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊附條件獲批上市，用于復發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療

近日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準百濟神州（蘇州）生物科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊(商品名：百匯澤)上市，用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

帕米帕利是一種PARP-1和PARP-2的強效、選擇性抑制劑。它通過抑制腫瘤細胞DNA單鏈損傷的修復和同源重組修復缺陷，對腫瘤細胞起到合成致死的作用，尤其對攜帶BRCA基因突變的DNA修復缺陷型腫瘤細胞敏感度高。帕米帕利膠囊上市為復發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者提供了新的治療選擇。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球共有 5 款PARP 抑制劑獲批，分別是奧拉帕利（阿斯拉康/默沙東）、尼拉帕利（GSK/再鼎）、盧卡帕利（Clovis）、talazoparib （輝瑞）、氟唑帕利（恒瑞）。PARP抑制劑2020年全球市場規(guī)模為31.35億美元，奧拉帕利占比最高，為79.8%。

 

國內(nèi)，目前共有23家企業(yè)在布局PARP抑制劑，涉及15款藥物，除帕米帕利外，阿斯利康的奧拉帕利、恒瑞的氟唑帕利、再鼎的尼拉帕利已獲批上市。

百濟神州2021第一季度全球營收6.86億元，同比增長104%

5月7日，百濟神州發(fā)布一季度報。截至2021年3月31日的三個月的收入為6.059億美元； 凈收入為 0.665 億美元，研發(fā)費用為3.207億美元。

全球產(chǎn)品收入共計1.061億美元，相較去年同期的0.521億美元，同比增長104%，合作收入為4.998億美元，主要來自諾華針對替雷利珠單抗在國外授權合作項目共6.5億美元預付款收入的部分確認。

 

其中百澤安、百悅澤和安加維三個品種自新版國家醫(yī)保藥品目錄2021年3月正式執(zhí)行以來，市場需求顯著增加，醫(yī)院進院數(shù)量增加明顯，分別約達到納入醫(yī)保前的4倍、8倍和6倍。

• 百澤安(替雷利珠單抗注射液）在華產(chǎn)品收入為 0.489 億美元；相比較，去年同期收入為 0.205 億美元；

• 百悅澤（澤布替尼膠囊）的產(chǎn)品收入為 0.221 億美元；相比較，去年同期收入為 0.007 億美元；

• 安進公司授權百濟神州在華銷售的第一款產(chǎn)品安加維（地舒單抗注射液）的產(chǎn)品收入為 0.145 億美元。公司自 2020 年 7 月開始進行安加維®銷售活動；

此外，百時美施貴寶授權在華銷售產(chǎn)品 ABRAXANE（白蛋白紫杉醇）的收入為 0.203 億美元，本季度產(chǎn)品收入出現(xiàn)下滑，主要由于在2020年3月NMPA 暫停 ABRAXANE供應后，百時美施貴寶實施了相應的產(chǎn)品自愿召回。

 

研發(fā)投入方面，報告顯示截至2021年3月31日的三個月研發(fā)費用為3.207億美元；相比較，去年同期的研發(fā)費用為3.043億美元，同比增加5.39%。

百濟神州表示研發(fā)費用的增加主要歸因于用于正在進行以及新啟動的后期關鍵性臨床試驗持續(xù)增長的費用，新增的藥物注冊登記準備，以及與商業(yè)化前活動和供應相關的生產(chǎn)成本。