來源：FDA官網

編譯：器械之家

5月22日，FDA宣布波士頓科學公司的VICI SDS和VICI RDS靜脈支架系統的召回屬于一級召回，這是最嚴重的一種召回。

據了解，一級召回不論在美國還是中國都是最嚴重的召回類型，使用這些設備可能會導致嚴重的人身傷害甚至死亡。據悉，波士頓科學公司于2021年4月12日發起召回，在美國召回的產品包括31798臺受影響的設備，這些設備分布在2018年9月21日至2021年4月9日之間。

01

根據FDA的通知，波士頓科學召回了支架系統，因為有報告表明它們可能會從最初植入的地方遷移或移動。如果支架從初始植入位置遷移或移動，可能需要另一個手術或導管程序來取回，增加患者的風險。

FDA表示，這一問題涉及的風險包括可能對血管、心臟壁或其他器官造成損害，而支架移入心臟可能造成危及生命的傷害。截至目前，已有17起投訴和報告的與攜帶支架的移徙問題有關的傷害，目前沒有死亡報告。

波士頓科學的緊急醫療設備召回通知一高值客戶立即停止使用該設備，從庫存中移除所有受影響的設備并將其安全保管，完成確認收到受影響產品并安排將其返回波士頓科學公司的過程。

“由于客戶報告支架植入后支架遷移，波士頓科學公司于2021年4月自愿在全球范圍內移除所有未植入的VICI和VICI RDS靜脈支架系統，”該公司在通過電子郵件發給MassDevice的聲明中稱。“這一產品的清除最近被FDA分類。雖然發病率極低，為0.08%，但我們采取這一行動是為了維護病人安全的最高標準。”

02

到目前為止，美國食品藥品監督管理局（FDA）已在2021年召回了至少19種醫療器械。以下是FDA截至5月21日召回的7種醫療器械的抽樣調查。

Penumbra Catheter

Penumbra于2020年12月召回了Penumbra JET 7 Xtra Flex，原因在于導管在使用過程中可能會受到遠端尖端損傷的影響。FDA已經收到超過200份與jet7xtra-Flex導管相關的醫療器械報告，包括死亡、重傷和故障。其中20份MDR描述了14例獨特的患者死亡，其中包括來自單一不良事件不同報告來源的報告。其他MDR描述嚴重的患者損傷，如血管損傷、出血和腦梗死。

Medtronic HeartWare System

美敦力召回其HeartWare HVAD系統，以提供最新的使用說明（IFU）和患者手冊（PM），原因是（1）手提箱，（2）傳動系蓋方向，(3）控制器通電順序。

如果使用HVAD系統，并且（1）手提箱斷裂，傳動系在下降時從控制器中拉出，或者（2）傳動系從向后的傳動系蓋方向斷開；或（3）由于啟動行為混亂，不必要地進行控制器交換，作為“紅色警報”電池故障；這可能導致嚴重的患者傷害，包括死亡。

美國食品和藥物管理局（FDA）已就這些問題報告了1人死亡和64人受傷。

Boston Scientific EMBLEM S-ICD Electrode

Boston Scientific召回了EMBLEM S-ICD Electrode，因為近端感覺環遠端特定點骨折風險增加。如果設備在使用過程中破裂，它可能無法提供治療，以減緩心跳驟停（心動過速）引起的非常快的心跳。設備故障可能導致嚴重的不良事件。例如，如果心臟驟停無法治療或需要額外的手術來更換失敗的設備，則會導致受傷或死亡。

據悉，目前已經有27起關于這個設備問題的投訴和26起嚴重傷害的報告并有一人死亡。

Cordis Carotid System

Cordis公司今年2月宣布，由于該醫療設備存在分離風險，公司將召回其Precise-Rx頸動脈系統。

精密的PRO-Rx頸動脈系統用于治療頸動脈狹窄的患者。該系統包括一個金屬（鎳鈦合金）自膨脹支架預載在用于放置支架的輸送導管上。

FDA將這次召回確定為最嚴重的一級召回。這意味著該機構已經確定，使用這些設備可能會造成嚴重傷害或死亡。

到目前為止，已經有7起關于召回設備的投訴，包括5起受傷報告，不過還沒有死亡報告。

Boston Scientific Stent

Boston Scientific正在召回VICI SDS和RDS靜脈支架系統，此前有報道指出支架可能會從最初植入的地方移位或移動。

移植的支架可能需要另一個手術或導管程序來取回，這會增加患者的風險，包括可能對血管、心壁或其他器官造成的損害。如果支架移到心臟，可能會造成危及生命的傷害。

盡管沒有死亡報告，但與這一問題有關的投訴和受傷報告共有17起。

Abbott Assurity? and Endurity? Pacemakers

雅培公司正在召回使用特定制造設備制造的Assurity和Endurity起搏器的子集。

在這段時間內，少數設備遇到了濕氣進入設備內部并可能導致電氣短路的問題，可能導致設備失步、遙測失敗或信息錯誤、電池早期快速放電、從第一次電池耗盡警告（可選更換指示燈或ERI）到設備服務結束（EOS）之間的時間更短。

如果設備無法進行起搏，患者可能會出現心跳緩慢或不規則、暈厥、呼吸短促、疲倦、頭暈或不適。此外，較短的電池壽命和設備壽命可能導致額外的起搏器更換程序比預期的要快。最后，如果系統沒有通過遙測傳遞準確的信息，醫療提供者可能不知道如何提供治療。

據悉，目前有135起投訴，135人受傷，沒有死亡報告。

Medtronic HVAD Pump Implant Kit

美敦力召回了其HVAD泵植入套件，因為該設備可能無法啟動、重新啟動，或在泵停止后延遲重新啟動。這些延遲或無法啟動或重新啟動發生在植入前測試、植入期間或各種植入后情況。如果設備延遲或無法啟動或重啟，可能會導致嚴重的患者傷害，包括心臟病發作、心力衰竭惡化、需要額外的程序和住院治療，或死亡。

據了解，共有29宗投訴，其中包括2宗死亡，19宗重傷，以及8宗有生命危險事件但痊愈無長期影響的病人。