來源：賽柏藍器械

來源：月江

創(chuàng)新器械，迎來審評加速

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創(chuàng)新器械通過特別審查

5月24日，CMDE對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第7號）》。根據公示，Medtronic Inc.的“無導線起搏器”、上海聯影醫(yī)療科技股份有限公司的“放射治療計劃系統(tǒng)軟件”、上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的“心臟冷凍消融系統(tǒng)”，共3款產品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，擬同意進入特別審查程序。

 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》還有一周即將實施，對于醫(yī)療器械創(chuàng)新的鼓勵支持將進一步加大，政策的支持，將加快企業(yè)創(chuàng)新的步伐。

2021年03月18日國家正式發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自2021年06月01 日起實施，本次修訂的主要變化之一是落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的要求，加大對創(chuàng)新的鼓勵支持。

2021年3月26日，國新辦舉行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院政策例行吹風會。司法部立法三局局長王振江在回答記者提問時表示，《條例》明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)保等方面給予支持。同時加強知識產權保護，提高自主創(chuàng)新能力。

在具體制度措施上，《條例》優(yōu)化了注冊程序、提高了注冊效率，實施告知性備案制度，科學設置臨床評價要求，允許開展拓展性臨床試驗，鼓勵醫(yī)療機構開展臨床試驗，加強醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設。

2020年6月1日，《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》對創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批做了專門的優(yōu)化。

其中，第8條提到“國家加強醫(yī)學基礎科學研究，鼓勵醫(yī)學科學技術創(chuàng)新，支持臨床醫(yī)學發(fā)展，促進醫(yī)學科技成果的轉化和應用，推進醫(yī)療衛(wèi)生與信息技術融合發(fā)展，推廣醫(yī)療衛(wèi)生適宜技術，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務質量。”

第65條中，又提到“國家加強對醫(yī)療器械的管理，完善醫(yī)療器械的標準和規(guī)范，提高醫(yī)療器械的安全有效水平”，并強調“國務院衛(wèi)生健康主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當根據技術的先進性、適宜性和可及性，編制大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，促進區(qū)域內醫(yī)用設備合理配置、充分共享。”

在政策不斷推進的同時，創(chuàng)新審評加速進展。

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帶動企業(yè)放量

根據賽柏藍器械的統(tǒng)計，去年同期，創(chuàng)新器械審評共通過18個產品，而今年截至目前，共有22個產品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，審評速度明顯提快。

我們發(fā)現，創(chuàng)新醫(yī)療器械，心血管耗材占比超三分之一，雖然2020年心血管手術增速有所放緩，但是心血管創(chuàng)新器械相關企業(yè)的表現卻不俗，根據各企業(yè)如樂普醫(yī)療、心脈醫(yī)療、佰仁醫(yī)療等創(chuàng)新器械企業(yè)的年報，可以看出，創(chuàng)新器械產品放量彌補了傳統(tǒng)產品帶來的損失。

樂普醫(yī)療：后續(xù)可降解支架、藥物球囊、切割球囊等創(chuàng)新器械產品放量有望彌補傳統(tǒng)金屬支架的損失；

心脈醫(yī)療：作為主動脈及外周血管介入龍頭，創(chuàng)新產品不斷上市并放量；

佰仁醫(yī)療：動物源性植介入企業(yè)，當前產品以外科軟組織修復、先心病植介入為主和心臟瓣膜置換與修復為主，正布局介入瓣膜的研發(fā)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械，除了心血管器械外，癌癥早篩、康復、骨科、影像等相關產品也在不斷創(chuàng)新。

偉思醫(yī)療是國內康復器械醫(yī)療龍頭，目前主要聚焦在電刺激、磁刺激、電生理以及配件耗材、以及康復機器人的生產研發(fā)與銷售，聚焦在盆底、產康以及神經與精神領域。

影像方面，邁瑞是當之無愧的龍頭企業(yè)，目前已建立起基于全球資源配置的研發(fā)創(chuàng)新平臺，設有九大研發(fā)中心。“瑞影云++”通過連接邁瑞影像設備和用戶的云端生態(tài)應用平臺，創(chuàng)新性地提供了可供用戶自主創(chuàng)建和運營的云社區(qū)以及多種云端應用，致力于為超聲醫(yī)療工作者打造立體的交互溝通媒介。

2020年邁瑞保證高研發(fā)投入，全年研發(fā)投入 209,553.02 萬元，同比增長 27.04%，產品不斷豐富，持續(xù)推陳出新。

創(chuàng)新是器械企業(yè)升級的主旋律，在創(chuàng)新的路上，醫(yī)療器械企業(yè)迎來了2020 年的醫(yī)療器械牛市，展望未來，創(chuàng)新仍將推動醫(yī)療器械發(fā)展進入黃金時代。

2021年以來，已有22款產品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，同意進入特別審查程序。

 

（圖片來源： 醫(yī)械麥地）