一致性評價+集采“生死劫”，行業變革洞察和企業競爭力剖析

來源：藥智網|羅志波

“雷聲”越來越大，集采的“雨點”什么時候來？這是醫藥界最關心的話題。

一致性評價作為集采的前哨，是國家啟動集采動作的晴雨表。近日，筆者梳理了自2016年開展一致性評價以來的“Top10品種分析”，僅供讀者參考。

一致性評價Top10品種分析

仿制藥質量與民眾健康息息相關，然而國產仿制藥質量低、療效差，國民健康難以保障，整頓仿制藥市場迫在眉睫。

在充分研究國內醫藥市場且借鑒發達國家醫藥產業改革政策的基礎上，國內仿制藥一致性評價政策應運而生，而后一致性評價已成全國集采格局最重要的變量。

自2016年開展仿制藥一致性評價以來，截至2021年5月26日，共計2496個品種通過一致性評價和新注冊仿制藥（即視同通過），其中一致性評價通過審評品種1407個。

同時，自2018年開展集采試點以來，截止日前，第五批集采品種名單流出，累計已有242個品種納入集采當中。

圖1 集采納入品種數

其中，大品種一致性評價競爭激烈。

Top10品種過評批文數量累計339個，占據一致性評價過評品種的24.09%。

競爭最激烈的是傳統產品阿莫西林膠囊，已有45家企業過評，特別是近一個月已有超過6家過評，一舉超過了長期占據過評首位的“神藥”鹽酸二甲雙胍片，緊接著鹽酸二甲雙胍片的是苯磺酸氨氯地平片和鹽酸氯溴索注射液。

鹽酸氯溴索注射液作為Top10榜單唯一一個注射液上榜，其余均為口服固體制劑。

以鹽酸氯溴索注射液為首的注射劑，正逐步承擔注射劑作為集采主角的角色。

數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端氨溴索注射劑銷售額為59.8億元。在第四批集采中，共10家中標，將“共享”10億采購量。

圖2 通過一致性評價品種Top10

目前已超過600家企業申報一致性評價，在一致性評價過評企業統計中，頭部企業優勢更為明顯，Top10企業囊括了548個批文，占據了通過一致性評價數量的38.95%。頭部企業聚集趨勢越發明顯。

齊魯制藥一騎紅塵，石藥歐意、四川科倫排在第二梯隊，排名第4至第8企業差距不大。

圖3 通過一致性評價廠家Top10

行業格局分析

一致性評價和集采所帶來的行業格局巨變，蘊藏著重大的機遇和挑戰。

變革主要有以下幾個方面：

政策格局：新成立的國家醫療保障局成為醫藥企業的超級VIP，改變以往“三權分立”的被動局面，醫保局在三保合一的目錄制定及報銷政策上的話語權越來越大，在藥品定價的影響力逐漸占據上風。

企業格局：逐步改變行業規模偏小、品質偏低的局面，推動行業規模化、集約化和現代化發展，最終行業集中度迅速提高。

渠道格局：基層醫療將成為常見病、普通疾病用藥主戰場，零售及網上藥店將為常見病、普通疾病用藥提供強大的輔助，大型公立醫院將是疑難疾病用藥、創新藥的主戰場。

內外資格局：形成創新藥、仿制藥均同臺競技的局面，培養一大批世界級的制藥強企。

國際化格局：無論中國藥企是否進軍國際，未來產品品質也必須要達到國際先進水平，標準化將成為入場券和基本標簽。

在一致性評價和集采背景下，未來企業的競爭力模式將變為“以臨床價值為導向的創新產品差異化發展模式”和“低成本中標準化和差異化的仿制藥發展模式”。

企業競爭力建議

（1）戰略層面：基于產業鏈掌控、圍繞價值鏈設計做好企業核心競爭力戰略組合，實時測算行業動態變化，做好產品結構及梯隊布局，未雨綢繆，“吃在碗里搶在鍋里”要提上日程。

（2）研發層面：仿制藥的立項、研發速度是關鍵，仿制藥的“搶灘登陸”號角已經吹響，提前布局，搶占首仿藥，建設原研藥專利庫，提前進行專利布局，加強投入，爭做首仿藥，搶占市場是在一致性評價和集采背景下迅速站穩腳跟的不二選擇。

（3）生產層面：企業可適時考慮推進智能制造，活用MAH等制度優勢，還可以借助國際化審評力量實現質量背書，倒逼改革，例如就算不出口也請FDA把關。

（4）營銷層面：仿制藥要做好沒有“帶金銷售”的業務模式，打造具有多點支撐的品牌優勢；創新藥要基于疾病診療水平進步的學術傳播，從研發、臨床到上市銷售要做好全生命周期的營銷規劃。

醫藥行業的價值投資沒有輸家，投機才有輸家。

行業的激蕩給暫時落后的企業彎道超車的機會、也給領先企業實現基業長青的契機，相信有魄力做“價值投資”的醫藥企業和醫藥人，終將不負于時代。

作者簡介：

羅志波，博士，畢業于清華大學，現任廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠藥物研究所主任工程師，主要從事新藥立項評估與新藥開發工作。

作為負責人完成新藥項目調研超過50項，參與引進一類新藥項目9項，已成功引進立項3項。主持廣州市專利工作專項資金項目，作為主要研究骨干參與國家重點研發計劃專項課題，中國工程院重大咨詢項目，國家自然科學基金項目，廣東省軟科學項目等7項國家、省部級項目。相關研究成果以第一作者身份發表SCI論文9篇，中文科研論文3篇，會議論文9篇，申請專利20項（授權5項），參編專著2部。

責任編輯：魚腥草

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