1 類抗菌藥「康泰唑胺片」即將獲批！利格列汀片已有3家過評

來源：藥智網|森林

看點：

1.盟科藥業/華海1 類新藥「康泰唑胺片」即將獲批！

2.貝達藥業「埃克替尼」新適應癥即將獲批，用于術后輔助治療

3.諾華重磅哮喘三聯療法在中國獲批

4.國產藥加速替代進口，齊魯已有75個產品過評！

本期（5月21日至5月28日），多款重磅仿制藥獲批上市，推動國產藥替代進口加速，其中利格列汀片已有3家過評，齊魯制藥多個仿制藥過評；盟科藥業/華海1 類新藥「康泰唑胺片」即將獲批，更多動態如下：

國內審評審批·新動態

本周CDE有68受理號（49個品種）報生產辦理狀態更新，其中盟科藥業康泰唑胺片、貝達藥業鹽酸埃克替尼片和諾華的茚達特羅格隆溴銨糠酸莫米松吸入粉霧備受關注，更多動態如下：

數據來源：藥智數據

1 類新藥「康泰唑胺片」即將獲批！

藥智數據顯示，盟科藥業和浙江華海藥業共同申報的 1 類抗菌藥物「康泰唑胺片」（Contezolid）上市申請進入“在審批”狀態，預計即將獲批。

康泰唑胺是一個具有全新藥物結構的新型噁唑烷酮類抗菌藥物，用于治療革蘭氏陽性菌，包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)引起的感染。目前同類批準上市的新藥有利奈唑胺和特地唑胺。

據悉，盟科藥業建立了包括康替唑胺（代號MRX-I），MRX-4，MRX-8等創新藥物在內的多條研發管線。其中，康替唑胺歷經十二年自主開發，于2019年12月在中國提交了新藥上市申請（NDA），并獲得優先審評審批資格，預計將于近日獲批成為盟科藥業首個商業化的 1 類新藥。且其美國2期臨床試驗也已完成，并獲得了美國FDA授予的合格抗菌產品（QIDP）和快速審批（Fast Track）認證。

貝達藥業「埃克替尼」新適應癥即將獲批

藥智數據顯示，貝達藥業的埃克替尼新適應癥上市申請審評狀態變更為在審批，或將于近日獲批，成為埃克替尼第 3 項獲批的適應癥。此前，該項申請被納入優先審評審批程序，適應癥為埃克替尼單藥適用于II-IIIA期伴有表皮生長因子受體（EGFR）基因敏感突變非小細胞肺癌（NSCLC）術后輔助治療 。

埃克替尼是貝達自主研發的我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，已獲批兩項適應癥：①單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療；②單藥可試用于治療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，既往化療主要是指以鉑類為基礎的聯合化療。

諾華重磅哮喘三聯療法在中國獲批

5月24日，諾華公司的茚達特羅格隆溴銨糠酸莫米松吸入粉霧劑正式在中國獲批。

公開資料顯示，這是一款名為Enerzair Breezhaler的每日一次固定劑量復方產品，由長效β2受體激動劑茚達特羅、長效毒蕈堿拮抗劑格隆溴銨，以及吸入皮質類固醇糠酸莫米松這三種有效成分構成，主要用于治療癥狀不受控制的哮喘患者。此前，Enerzair Breezhaler已在日本、加拿大和歐盟等國家和地區獲得批準上市。根據諾華公開資料，這款藥物是其潛在重磅藥物之一。

揚子江、石藥集團「利格列汀」獲批上市

近日，揚子江藥業和石藥歐意兩家企業的 4 類仿制藥「利格列汀片」相繼獲批上市，并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

利格列汀片是勃林格殷格翰和禮來聯合研發的一種二肽基肽酶-4 (DPP-4) 抑制劑。該藥物可以單藥治療，也可與鹽酸二甲雙胍或與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，用于改善分別經這些藥物單藥治療或聯合治療仍不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的血糖控制。2013 年 4 月在國內獲批上市，商品名：歐唐寧。

此前，國內僅東陽光一家首仿獲批，揚子江和石藥歐意獲批后，本產品已有 3 家國產仿制藥獲批。此外，科倫藥業、成都倍特、華海藥業和齊魯制藥4家企業也已報產。

數據來源：藥智數據

國內審評審批·新受理

本周CDE新增報生產受理號34個，共個21品種，其中齊魯藥業研發捷報頻傳，多個4類仿制藥報產獲新進展，更多動態見下表：

數據來源：藥智數據

捷報頻傳，齊魯已有75個產品過評！

近日，齊魯制藥研發捷報連連，利伐沙班片和注射用比阿培南先后獲國家藥品監督管理局批準上市，并視同通過一致性評價；頭孢克肟膠囊通過一致性評價；甲磺酸伊馬替尼進入行政審批階段，或將于近日獲批上市，利格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）化藥4類申請獲受理。

截止目前，齊魯制藥共有75個產品通過或視同通過一致性評價，其中35個為國內首家。

利格列汀二甲雙胍原研廠家為勃林格殷格翰/禮來，于2012年1月獲得FDA批準，2017年3月在中國獲批進口，商品名為歐雙寧。2020年8 月 ，東陽光藥業西格列汀二甲雙胍片首仿獲批。

甲磺酸伊馬替尼是由諾華開發的一種Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑。截至目前，石藥歐意、豪森2家企業的甲磺酸伊馬替尼片仿制藥獲批上市，且均已通過一致性評價；還有8家企業以仿制4類提交甲磺酸伊馬替尼片上市申請，信立泰、齊魯2家企業的產品已進入行政審批階段。

利伐沙班片是拜耳公司研發的一種新型口服抗凝血藥物，原研于2009年6月在中國獲準進口上市，商品名為“拜瑞妥”。利伐沙班是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》2020年版中乙類品種，同時是《國家基本藥物目錄》2018年版中品種。藥智數據顯示，截至目前，除原研藥品外，獲得利伐沙班片注冊批件的國內企業包括齊魯制藥、東陽光、揚子江藥業、正大天晴、華海藥業等18家。

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：琉璃

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