干貨！從ASCO大會看國內雙抗、ADC與CAR-T最新臨床研究成果

來源：藥智網/弎

ASCO年會為全球腫瘤領域最為盛大、最為權威的學術交流會議，在2021年會上國內企業公布了多項ADC療法相關臨床數據。

近日，隨著年會的進行，之前官網披露的摘要也隨著各大藥企學術報告與壁報得到驗證，其中不乏中國藥企的身影，并且在各大前沿領域中國內藥企地位相較之前有著明顯提升。

同時也是各大投資者透視我國醫藥研發創新現狀的最佳參考，其中尤以雙抗、CAR-T與ADC領域相關研究最受關注。或許是由于我國患者資源多與研發人力成本相對較低的天然優勢，這以上領域我國研究進度是最有希望領先全球的范圍，有望在創新浪潮中早日上岸！

通過ASCO2021公布的6367份摘要結果中篩選出中國藥企研發進度更新的內容，從中總結出雙抗、car-t與ADC領域相關研究進度匯集成下表。

雙抗

近年來，隨著單抗各靶點競爭愈趨激烈，雙抗項目研發熱情不斷高漲的同時，雙特異性抗體藥物研發所占的比重也在明顯增加，已然成為當前炙手可熱的藥物研發領域之一。

除了國外跨國企業相關緊湊布局，國內研發進度相較前者同樣不甘落后。截止目前，國內企業有超過100個在研雙抗項目，雖然其中54%的產品研發進度在臨床前研究階段，但技術突破迅速加之人才充裕，國內研發進步速度或許可以領先全球，據相關數據庫顯示，2021年前四個月CDE雙抗項目受理數為29例，比去年同期增加了約9倍。本次ASCO，康方生物，康寧杰瑞分別更新了AK112，KN046的一期/二期臨床實驗結果。

研發進度上，康方生物、康寧杰瑞等企業作為國內相關領域第一梯隊，研發結果上也非常亮眼，康寧杰瑞的PD-L1/CTLA-4雙抗KN046+化療一線治療晚期非小細胞肺癌Ⅱ期實驗結果顯示，共有81例可評估患者，其ORR為50.6%，mPFS為5.9個月，1年和15個月OS率均為74.9%，3及以上不良事件率為25.3%，結果顯示良好。其研發進度絲毫不落后于默克雪蘭諾的M7824，未來結果值得期待。

同樣，康方生物的AK104與AK112此次在大會上公布的結果同樣頗為令人驚艷，前者作為首創人源四聚體雙特異性抗體藥物同時靶向PD-1和CTLA-4，目前正同時開展超過10項臨床試驗；也是目前所有研發進度中唯一一家所有適應癥進度均在Ⅱ期以上的企業，無論AK104還是AK112都是非常有潛力的雙抗選手。

ADC

與雙抗不同，ADC技術出現較早，但直到近年才技術方面才逐漸成熟，最近幾年更是逐漸進入高速發展階段，從2019年至今的時間段中就有多款ADC技術取得突破，尤以實體瘤與血液性腫瘤居多，而另一方面國內受利于大量前端性人才的回流，關于其療法也在國內逐漸興盛，榮昌生物HER2-ADCRC48已申報上市，預計在2021年內獲批上市，有望成為首個國產上市品種。

而從靶點趨勢上來看，目前為止，國內ADC領域布局最多的無疑是HER2，其次則是Trop-2、cMET、EGFR、CD20等，20家企業中，就有15家企業布局涵蓋HER2靶點，扎堆現象嚴重，未來很大程度上將會出現如今PD-1單抗的局面。

但無論如何，ADC療法結合抗體與細胞毒藥物的優勢仍舊存在，與其他生物藥研究領域之間也存在必定的核心競爭力，也將成為我國未來生物藥市場的重要組成部分，而對后續市場的開發，或許差異化將會成為最主要的競爭點。

CAR-T

細胞療法研究風生水起，尤以CAR-T療法最盛，更是在血液腫瘤領域具有較大的了突破性優勢。

根據國際癌癥研究機構（IARC）發布的2018年全球最新癌癥統計報告，2018年全球癌癥發病人數新增病例為1810萬，中國約有428.5萬癌癥新增病例，白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤占比大概為5%。2021基因行業藍皮書預計，到2030年，全球CAR-T療法的市場規模在543億美元左右；中國CAR-T療法的市場規模為129億美元。

而在巨大的市場下，熱門的CAR-T賽道自然成為焦點，截止目前國外已有4款CAR-T療法獲批上市，而在國內，復星凱特的益基利侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基侖賽注射液已在上市審評階段，另有多個CAR-T療法也在臨床階段。

而在研發管線分布上，與ADC療法類似，同樣也是扎堆現象嚴重，20家企業中布局CD19的企業中就五家企業宣傳避開擁擠的賽道，雖說大部分企業除CD19、BCMA外也或多或少涉及其余新興靶點，但同質化嚴重仍舊是最主要的特性，其中值得一提的是傳奇生物，除BCMA研發賽道稍顯擁擠外，其余9個新興靶點上布局量達60%，未來有望避開同質化風險的同時，取得較好的市場前景。

另外，目前獲批的CAR-T療法均為自體細胞制備生產，其高昂的成本導致售價不菲，也從根本上決定其不可能成為普及型治療方式，而異體CAR-T療法則有望解決這一問題，相關研究也有望影響整個腫瘤治療市場。

總結

一方面，國內行業進入研發創新新時代，成長空間廣闊，政策與市場雙向拉高研發創新型藥械公司及創新服務產業鏈，使得創新重塑價值成為現實，另一方面，醫保控費降價大環境倒逼企業創新，創新研發已是大勢所趨，大多數醫藥企業根本沒有選擇的能力。而在這樣的背景下生存下來的企業也無疑將成為縮短我國與世界醫藥研發水平的中堅力量，未來發展空間廣闊。

國內創新數質齊升，重磅品種臨床數據更值得重點關注。

責任編輯|青霉素

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