站在高處，才能俯瞰世界。一個領域里的法律法規，關系著全局的方向和規劃，是當下與未來、現實與理想的統一。完善眼下的不足和短板，放眼未來的風險和挑戰，是頂層設計的意義。

從目前發布的征求意見稿可以窺見，醫保領域的最新頂層設計即將確立。價格壟斷、哄抬價格等醫用耗材領域的違規行為將被遏制，“嚴監管”趨勢凸顯。

| 來源：賽柏藍器械

| 編輯：秦酒

國家醫保局：嚴查耗材價格

6月15日，國家醫保局發布《醫療保障法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），意見反饋截止時間為2021年7月16日。

《征求意見稿》提出，國家建立公立醫療機構藥品和醫用耗材集中采購制度。醫療保障行政部門制定藥品、醫用耗材的招標采購政策并監督實施，指導藥品、醫用耗材集中采購平臺建設。

省級醫療保障行政部門組織轄區內公立醫療機構開展藥品和醫用耗材集中采購并監督實施，按照國務院醫療保障行政部門統一規劃和標準建立集中采購平臺，由省級集中采購機構負責管理。省級集中采購機構應當執行醫療保障行政部門制定的交易規則和標準，開展藥品和醫用耗材招標、采購、交易、結算等工作，并監測相關信息。公立醫療機構應按規定從省級集中采購平臺采購所需的藥品和醫用耗材。

國家鼓勵非公立醫療機構參與藥品、醫用耗材集中采購。

參加投標的醫藥企業應遵循公平、合法和誠實信用、質價相符的原則，合理定價，不得以低于成本的報價競標，不得以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標。中標的醫藥企業應當保障藥品、醫用耗材的安全性、有效性和質量可控性，及時簽訂購銷協議，按照購銷協議要求保障供應、配送到位。

醫療機構應按照購銷協議約定及時支付款項，鼓勵醫療保障基金與醫藥企業直接結算。

公立醫療機構提供的基本醫療服務實行政府指導價，特需等非基本醫療服務實行市場調節價。非公立醫療機構提供的醫療服務實行市場調節價。依法實行市場調節價的藥品和醫用耗材，以及醫療服務應當按照公平、合法、質價相符、誠實守信的原則形成價格。

醫療機構應當以明確清晰的方式公示藥品、醫用耗材和醫療服務價格，加強合理使用藥品和醫用耗材的管理，如實出具費用單據和相關資料，接受醫療保障等部門的價格監測、指導、檢查和成本調查。

醫療保障行政部門負責開展藥品和醫用耗材成本價格調查，實施醫藥價格和招標采購信用評價制度，依法加強對以價格壟斷、哄抬價格等方式侵害醫療保障基金的違法行為的監督檢查。

根據保障公眾健康需求和管理服務的需要，醫療保障經辦機構與醫藥機構建立集體談判協商機制，協商簽訂服務協議，明確雙方權利義務，規范醫藥服務行為，明確違反服務協議的行為及其責任。

在藥品、醫用耗材購銷環節中禁止醫藥企業、醫療機構及其工作人員給予、收受回扣或者謀取其他不正當利益。醫療保障行政部門應當建立健全定點醫藥機構、人員、醫藥價格和集中招標采購的醫療保障信用評價體系，根據信用評價等級分級分類管理。

醫藥企業對未按購銷協議約定及時支付藥品、醫用耗材款項的行為，可以依法申請仲裁、提起訴訟。

集中采購機構有下列情形之一的，由醫療保障行政部門責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；造成醫療保障基金損失的，責令退回；違反其他法律、行政法規的，由有關主管部門依法給予處罰：

未執行集中采購平臺掛網、撤網等交易規則和標準；

濫用集中采購職權、限制市場競爭或者導致不公平競爭；

在集中采購過程中謀取不正當利益；

集中采購過程中的其他違法行為。

醫藥企業有下列情形之一的，由醫療保障行政部門責令改正，沒收違法所得；中標的，中標無效，處中標項目金額5‰以上10‰以下的罰款；對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處對單位罰款數額5%以上10%以下的罰款；情節嚴重的，限制或中止相關醫藥企業或相關藥品、醫用耗材參與集中采購的資格并予以公告；違反其他法律、行政法規的，由有關主管部門依法給予處罰：

以低于成本的報價競標，或者以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標；

給予醫療保障經辦機構、集中采購機構、定點醫藥機構及其工作人員等賄賂；

中標后無正當理由放棄中選資格、不及時簽訂購銷協議、不履行供貨承諾、未按協議約定及相關法律法規要求供貨；

競標過程中的其他違法行為。

以點帶面，多名責任人被查

近年來，國家打擊“大處方”“泛耗材”、虛開發票、帶金銷售等行為力度升級。

2020年4月，紀檢監察機關在案件查辦中發現阿壩州人民醫院原院長谷運麒相關問題線索。經查，谷運麒在擔任阿壩州人民醫院副院長、院長期間，利用職務便利，為他人在醫療藥品、耗材和設備采購等方面謀取不正當利益并收受巨額財物，違紀違法金額高達2600余萬元。2021年2月18日，谷運麒受到開除黨籍、開除公職處分；收繳違紀違法所得；其涉嫌犯罪問題移送檢察機關依法審查起訴。

2020年8月26日，阿壩州紀委監委同日留置了包括谷運麒在內的4名醫院領導和科室負責人，在當地衛健系統產生強烈震懾，阿壩州人民醫院先后有173人次主動上交違紀違規所得336.7萬元。

自2020年5月開展一年來，全省共摸排相關問題線索5萬余條，12420人主動上交違規違紀資金4858.2萬元；不合理使用耗材問題線索同比下降22.71%。全省共暫停或解除954家醫療機構的醫保協議，追回醫保資金12.09億元。僅四川省人民醫院一家就取消違規供應商資格64家，把9家違規供應商列入“黑名單”，永久停止合作并抄送市場監督管理部門。

2020年12月1日，中國裁判網發布了一則二審刑事裁定書。裁定書顯示，為謀取不法利益，長沙望城坡春望醫院院長、副院長劉、李兩人，自醫院醫保報銷業務開通后，通過截留藥品、開具虛假的普通發票和藥品清單等方式，騙取國家醫保基金共計人民幣4253947.38元。

6月7日，中紀委在《斬斷醫療領域腐敗利益鏈》一文中提到，南京市紀委監委督促市醫保局等職能部門協作建成全國首個醫用耗材綜合治理監管平臺——“南京醫用耗材陽光監管平臺”，并在平臺中嵌入“紀委監委再監督”模塊。系統通過實時監控，一旦發現異常問題，就會自動推送給相關職能部門及紀檢監察機關。

基于大數據分析，監管平臺還為每家醫院、每名醫生生成一份醫用耗材使用“體檢報告”。市紀委監委派駐市衛健委紀檢監察組、各醫院紀委可以隨時調用這些數據，找準監督的切入點。

2020年9月，平臺發出預警，提示南京市一家區屬醫院存在骨科耗材過度使用的異常問題。派駐市衛健委紀檢監察組隨即督促駐在部門組織專家核查，確認違規行為并下發整改意見書。

“嚴監管”趨勢凸顯

隨著藥品、藥材監管的配套措施不斷完善，醫療器械領域“嚴監管”趨勢逐漸凸顯，腐敗高發環節的監督“空白點”和“盲區”正在被消除。

6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）正式施行。新華社稱其為史上最嚴醫療器械行業監管條例，寬進、嚴管、重罰是它的特點。多位業內企業負責人表示，提供全生命周期質量過硬的產品，是企業生存下去的唯一出路。

條例規定，對涉及質量安全的違法行為，大幅提高處罰力度，最高可處以貨值金額30倍的罰款；加大行業和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰；增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止其從事相關活動等處罰。

4月27日，國家衛生健康委、工業和信息化部、公安部、財政部、商務部、國家稅務總局、國家市場監督管理總局、國家醫療保障局、國家中醫藥管理局等9個部門發布《關于印發2021年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》，重點整治以下現象：

整治收受“紅包”、耗材捆綁；

高壓打擊“回扣”，重點查科室工作人員；

大數據監管商業賄賂，鎖定涉案人；

嚴查企業賄賂行為，規范醫商關系；

嚴管虛開打票，偷稅走票，違規采購；

嚴肅懲戒違法違規使用醫保基金行為。