【藥咖君】24款新藥獲批臨床，來自石藥、復星、百濟神州…

來源：藥智網/森林

看點：

1、24個新藥獲得臨床試驗默示許可，包括12個國產1類新藥

2、CDE新受理29個新藥（43個受理號）的臨床試驗申請

3、石藥集團大爆發！今年已有9款1類新藥獲批臨床

4、復興凱特CAR-T產品新適應證獲批臨床

藥智數據顯示，本期（6月11日至6月18日）有24個新藥獲批臨床（38個受理號）；另有29個品種（43個受理號）臨床申請獲CDE承辦受理，更多動態如下：

新藥臨床申請·新獲批

本期，24個新藥（38個受理號）獲得臨床試驗默示許可，包括12個國產1類新藥。獲批臨床的創新藥有CDK4/6抑制劑、BTK抑制劑、TRK抑制劑、ADC、CAR-T等，涵蓋糖尿病性黃斑水腫（DME）、血液腫瘤、實體瘤等適應癥。

數據來源：藥智數據

1.SYSA1801注射液

該藥是石藥集團開發的一款抗Claudin 18.2單克隆抗體藥物偶聯物（ADC），臨床前體外和體內的動物試驗顯示其能有效通過抗Claudin 18.2抗體靶向腫瘤細胞并發生內吞，將小分子毒素帶入腫瘤細胞而起到治療腫瘤作用。本次獲批臨床試驗的適應癥為Claudin 18.2表達實體瘤。

藥智數據顯示，今年石藥集團已有9款1類新藥在中國獲批臨床試驗，涉及CDK9、JAK/SyK、BTK、CD20/CD47等當下熱門靶點。

數據來源：藥智數據

2.阿基侖賽注射液

該產品是根據美國Kite公司的CAR-T產品 Yescarta?經技術轉移而本地化生產。Yescarta?于2017 年 10 月在美國獲批上市，2018 年 8 月在歐洲上市。2021 年 3 月，Yescarta?用于治療惰性非霍奇金淋巴瘤獲美國 FDA 批準于美國上市。

復星凱特于2017年從Kite Pharma引進Yescarta技術、并獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品。今年1月，阿基侖賽注射液的上市申請進入行政審批階段，適應癥為成人復發難治性大 B 細胞淋巴瘤。

本次新適應癥獲批臨床，擬用于治療接受過二線或以上系統治療后復發或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區淋巴瘤（MZL）。

3.IBI302

該藥是信達生物自主研發的全球創新性雙靶向特異性重組全人源融合蛋白，可以同時抑制VEGF介導的新生血管生成和補體活化通路。此前，IBI302已在中國獲批針對wAMD、nAMD的臨床研究，本次獲批的臨床研究適應癥為：糖尿病性黃斑水腫（DME）。

4.恩沃利單抗注射液

該藥是人源化PD-L1單域抗體和人免疫球蛋白IgG1 Fc片段的新型融合蛋白，是全球首個皮下注射PD-(L)1。思路迪醫藥負責該產品的腫瘤領域的臨床開發，康寧杰瑞作為原研方負責質量和獨家生產，先聲藥業負責該產品在中國大陸的獨家商業化推廣。

目前，該藥已向NMPA申請上市，相關適應癥包括既往標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR) 晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。本次獲批的是一項評價恩沃利單抗聯合侖伐替尼治療晚期實體瘤的多中心、開放標簽、Ib/II期臨床研究的試驗。

5.LM-102 注射液

該藥是禮新醫藥的一款Claudin 18.2抗體，獲批臨床的適應癥為CLDN18.2陽性的晚期實體瘤。Claudins是一類蛋白質家族，其中Claudin-18具有兩個剪接變體，分別為Claudin 18.1和Claudin 18.2。Claudin 18.1在正常肺的細胞中選擇性表達，Claudin 18.2在正常細胞中表達高度受限，但在多種腫瘤中頻繁異位激活和過表達。理論上，通過抑制Claudin 18.2，可以起到抗腫瘤作用。

6.BPI-16350 膠囊

該藥是貝達藥業自主研發的一種新分子實體化合物，針對的靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯合，主要用于治療HR陽性/HER2陰性的晚期或轉移乳腺癌患者，還可能用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯合治療。

2018年6月，BPI-16350獲得國家藥品監督管理局的批準開展單藥用于晚期實體瘤的臨床試驗，目前Ⅰ期臨床研究正在進行中。本次獲批開展BPI-16350聯合非甾體類芳香化酶抑制劑（來曲唑/阿那曲唑）或氟維司群治療乳腺癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗。

7.FCN-098膠囊

該藥是復星醫藥子公司重慶復創醫藥研發的1類新藥，是一種新型的第二代原肌球蛋白受體激酶（TRK）抑制劑，在體內和體外均克服了TRK耐藥突變。本次獲批用于治療晚期惡性實體瘤臨床試驗。

8.注射用Loncastuximab tesirine

該藥由瑞士ADC Therapeutics SA研發，是一種靶向CD19抗原的ADC產品，由CD19單抗與吡咯苯二氮平（PBD）二聚體毒素偶聯構成。本次獲批臨床適應癥為治療失敗的復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者。

9.SEA-CD70

該藥是Seagen公司開發的一款靶向CD70的人源化無巖藻糖基化的單克隆抗體。2019年11月，百濟神州和Seagen公司達成合作，獲得了SEA-CD70在亞洲（除日本以外）、除美洲（美國、加拿大以及拉丁美洲國家）和歐洲以外全球其他地區的開發和商業化權利。本次獲批的臨床研究適應癥為：復發/難治性骨髓增生異常綜合征和急性髓系白血病。

新藥臨床申請·新受理

本期，CDE新受理29個新藥（43個受理號）臨床申請。其中，26個品種（36個受理號）為國產新藥，3個品種（7個受理號）為進口新藥，更多動態如下：

數據來源：藥智數據

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

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責任編輯：琉璃

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