【藥咖君】24款新藥獲批臨床，來(lái)自石藥、復(fù)星、百濟(jì)神州…

來(lái)源：藥智網(wǎng)/森林

看點(diǎn)：

1、24個(gè)新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，包括12個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥

2、CDE新受理29個(gè)新藥（43個(gè)受理號(hào)）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

3、石藥集團(tuán)大爆發(fā)！今年已有9款1類新藥獲批臨床

4、復(fù)興凱特CAR-T產(chǎn)品新適應(yīng)證獲批臨床

藥智數(shù)據(jù)顯示，本期（6月11日至6月18日）有24個(gè)新藥獲批臨床（38個(gè)受理號(hào)）；另有29個(gè)品種（43個(gè)受理號(hào)）臨床申請(qǐng)獲CDE承辦受理，更多動(dòng)態(tài)如下：

新藥臨床申請(qǐng)·新獲批

本期，24個(gè)新藥（38個(gè)受理號(hào)）獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，包括12個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥。獲批臨床的創(chuàng)新藥有CDK4/6抑制劑、BTK抑制劑、TRK抑制劑、ADC、CAR-T等，涵蓋糖尿病性黃斑水腫（DME）、血液腫瘤、實(shí)體瘤等適應(yīng)癥。

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

1.SYSA1801注射液

該藥是石藥集團(tuán)開(kāi)發(fā)的一款抗Claudin 18.2單克隆抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），臨床前體外和體內(nèi)的動(dòng)物試驗(yàn)顯示其能有效通過(guò)抗Claudin 18.2抗體靶向腫瘤細(xì)胞并發(fā)生內(nèi)吞，將小分子毒素帶入腫瘤細(xì)胞而起到治療腫瘤作用。本次獲批臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為Claudin 18.2表達(dá)實(shí)體瘤。

藥智數(shù)據(jù)顯示，今年石藥集團(tuán)已有9款1類新藥在中國(guó)獲批臨床試驗(yàn)，涉及CDK9、JAK/SyK、BTK、CD20/CD47等當(dāng)下熱門靶點(diǎn)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

2.阿基侖賽注射液

該產(chǎn)品是根據(jù)美國(guó)Kite公司的CAR-T產(chǎn)品 Yescarta?經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移而本地化生產(chǎn)。Yescarta?于2017 年 10 月在美國(guó)獲批上市，2018 年 8 月在歐洲上市。2021 年 3 月，Yescarta?用于治療惰性非霍奇金淋巴瘤獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)于美國(guó)上市。

復(fù)星凱特于2017年從Kite Pharma引進(jìn)Yescarta技術(shù)、并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。今年1月，阿基侖賽注射液的上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，適應(yīng)癥為成人復(fù)發(fā)難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤。

本次新適應(yīng)癥獲批臨床，擬用于治療接受過(guò)二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。

3.IBI302

該藥是信達(dá)生物自主研發(fā)的全球創(chuàng)新性雙靶向特異性重組全人源融合蛋白，可以同時(shí)抑制VEGF介導(dǎo)的新生血管生成和補(bǔ)體活化通路。此前，IBI302已在中國(guó)獲批針對(duì)wAMD、nAMD的臨床研究，本次獲批的臨床研究適應(yīng)癥為：糖尿病性黃斑水腫（DME）。

4.恩沃利單抗注射液

該藥是人源化PD-L1單域抗體和人免疫球蛋白IgG1 Fc片段的新型融合蛋白，是全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1。思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的腫瘤領(lǐng)域的臨床開(kāi)發(fā)，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)質(zhì)量和獨(dú)家生產(chǎn)，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化推廣。

目前，該藥已向NMPA申請(qǐng)上市，相關(guān)適應(yīng)癥包括既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR) 晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他晚期實(shí)體瘤。本次獲批的是一項(xiàng)評(píng)價(jià)恩沃利單抗聯(lián)合侖伐替尼治療晚期實(shí)體瘤的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、Ib/II期臨床研究的試驗(yàn)。

5.LM-102 注射液

該藥是禮新醫(yī)藥的一款Claudin 18.2抗體，獲批臨床的適應(yīng)癥為CLDN18.2陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤。Claudins是一類蛋白質(zhì)家族，其中Claudin-18具有兩個(gè)剪接變體，分別為Claudin 18.1和Claudin 18.2。Claudin 18.1在正常肺的細(xì)胞中選擇性表達(dá)，Claudin 18.2在正常細(xì)胞中表達(dá)高度受限，但在多種腫瘤中頻繁異位激活和過(guò)表達(dá)。理論上，通過(guò)抑制Claudin 18.2，可以起到抗腫瘤作用。

6.BPI-16350 膠囊

該藥是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的一種新分子實(shí)體化合物，針對(duì)的靶點(diǎn)為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合，主要用于治療HR陽(yáng)性/HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，還可能用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。

2018年6月，BPI-16350獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)開(kāi)展單藥用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)，目前Ⅰ期臨床研究正在進(jìn)行中。本次獲批開(kāi)展BPI-16350聯(lián)合非甾體類芳香化酶抑制劑（來(lái)曲唑/阿那曲唑）或氟維司群治療乳腺癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

7.FCN-098膠囊

該藥是復(fù)星醫(yī)藥子公司重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研發(fā)的1類新藥，是一種新型的第二代原肌球蛋白受體激酶（TRK）抑制劑，在體內(nèi)和體外均克服了TRK耐藥突變。本次獲批用于治療晚期惡性實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)。

8.注射用Loncastuximab tesirine

該藥由瑞士ADC Therapeutics SA研發(fā)，是一種靶向CD19抗原的ADC產(chǎn)品，由CD19單抗與吡咯苯二氮平（PBD）二聚體毒素偶聯(lián)構(gòu)成。本次獲批臨床適應(yīng)癥為治療失敗的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者。

9.SEA-CD70

該藥是Seagen公司開(kāi)發(fā)的一款靶向CD70的人源化無(wú)巖藻糖基化的單克隆抗體。2019年11月，百濟(jì)神州和Seagen公司達(dá)成合作，獲得了SEA-CD70在亞洲（除日本以外）、除美洲（美國(guó)、加拿大以及拉丁美洲國(guó)家）和歐洲以外全球其他地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。本次獲批的臨床研究適應(yīng)癥為：復(fù)發(fā)/難治性骨髓增生異常綜合征和急性髓系白血病。

新藥臨床申請(qǐng)·新受理

本期，CDE新受理29個(gè)新藥（43個(gè)受理號(hào)）臨床申請(qǐng)。其中，26個(gè)品種（36個(gè)受理號(hào)）為國(guó)產(chǎn)新藥，3個(gè)品種（7個(gè)受理號(hào)）為進(jìn)口新藥，更多動(dòng)態(tài)如下：

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