目前，國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購總體思路是按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作，由國家擬定基本政策和要求，組織各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。

會(huì)主要瞄準(zhǔn)：采購量、以量換價(jià)、確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，在國家和地方兩個(gè)層面協(xié)同推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。醫(yī)保基金按不低于年度約定采購金額30%的比例預(yù)付，并按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)度，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費(fèi)用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。

| 來源：賽柏藍(lán)器械

| 編輯：林楚恒

第1號(hào)文件正式下發(fā)

6月21日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購公告（第1號(hào)）》，內(nèi)在指出，為深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，根據(jù)國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）要求：

按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的總體思路，全國各省份組成采購聯(lián)盟，委派代表組成國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱“聯(lián)合采購辦公室”），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等實(shí)施人工關(guān)節(jié)集中帶量采購，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔(dān)聯(lián)合采購辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

采購產(chǎn)品具體有哪些？怎么采？什么時(shí)間進(jìn)行？

文件指出，本次集中帶量采購產(chǎn)品為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)（以下簡稱髖關(guān)節(jié)）、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)（以下簡稱膝關(guān)節(jié)）。

（一）髖關(guān)節(jié)。

髖關(guān)節(jié)以股骨柄、股骨頭、髖臼內(nèi)襯、髖臼杯各1件，髖臼螺釘2枚組成產(chǎn)品系統(tǒng)。股骨柄和髖臼杯材質(zhì)包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鉭金屬，含3D金屬打印技術(shù)制造的產(chǎn)品。股骨柄和髖臼杯假體在體內(nèi)的固定方式包括生物學(xué)涂層固定和骨水泥固定兩種。

髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)根據(jù)股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)組合，分為以下三個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展采購。

1.陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)均為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料。

2.陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質(zhì)為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料；髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。

3.合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質(zhì)包括鈷鉻鉬合金、鋯鈮合金；髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。

（二）膝關(guān)節(jié)。膝關(guān)節(jié)以股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺(tái)、髕骨假體各1件組成產(chǎn)品系統(tǒng)。股骨髁和脛骨平臺(tái)材質(zhì)包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鋯鈮合金或鉭金屬；脛骨墊片材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。膝關(guān)節(jié)作為一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展采購。

波及各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍方面。文件指出，聯(lián)盟地區(qū)2020年髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)合計(jì)達(dá)到一定數(shù)量的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加。其他公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按所在聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)規(guī)定自愿參加。

已自行開展人工關(guān)節(jié)集中帶量采購且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行本次集中帶量采購結(jié)果。

聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)組建產(chǎn)品系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。

企業(yè)自行組建產(chǎn)品系統(tǒng)。申報(bào)企業(yè)按照本公告“一、采購產(chǎn)品”中的要求，組建確定參加本次集中帶量采購的產(chǎn)品系統(tǒng)，并確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，在企業(yè)確定申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)中選擇并填報(bào)每個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)未來一年的采購需求量。最后聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。

同一醫(yī)療器械注冊人（備案人）的同一產(chǎn)品系統(tǒng)不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。

競價(jià)單元方面：同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求、企業(yè)供應(yīng)能力、產(chǎn)品材質(zhì)3個(gè)條件，形成A、B兩組，各為一個(gè)競價(jià)單元分別競價(jià)。同時(shí)滿足以下條件的申報(bào)企業(yè)進(jìn)入A組，其他進(jìn)入B組：

以申報(bào)企業(yè)為單位，合并同一申報(bào)企業(yè)同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下所有不同產(chǎn)品系統(tǒng)，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量從多到少依次排序，取累計(jì)意向采購量前85%所涵蓋的申報(bào)企業(yè)；

申報(bào)企業(yè)承諾滿足所有聯(lián)盟地區(qū)全部地市采購需求；

除陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)和膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)外，企業(yè)申報(bào)的陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)、合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)的髖臼內(nèi)襯至少有一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)具備高交聯(lián)聚乙烯或高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）材質(zhì)。

如進(jìn)入A組申報(bào)企業(yè)數(shù)量不足7家，在滿足上述2和3條件的申報(bào)企業(yè)中，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量從多到少依序遞補(bǔ)，直至A組申報(bào)企業(yè)數(shù)量達(dá)到7家。如滿足上述2和3條件的申報(bào)企業(yè)不足7家，則滿足上述2和3條件的申報(bào)企業(yè)全部進(jìn)入A組，不再遞補(bǔ)。

怎樣才能中選？如何定價(jià)？

競價(jià)規(guī)則上，首先是價(jià)格組成。

申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價(jià)格（含產(chǎn)品系統(tǒng)配送費(fèi)用、配套工具配送費(fèi)用和配套工具使用費(fèi)用）、伴隨服務(wù)費(fèi)用。企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)既要標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)的總價(jià)，也要標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個(gè)部件的單價(jià)及伴隨服務(wù)的價(jià)格，產(chǎn)品系統(tǒng)總價(jià)等于各部件價(jià)格及伴隨服務(wù)價(jià)格之和（具體比價(jià)方法另行公告）。

同一部件產(chǎn)品在髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別和產(chǎn)品系統(tǒng)中報(bào)價(jià)應(yīng)保持一致，同一申報(bào)企業(yè)伴隨服務(wù)報(bào)價(jià)應(yīng)保持一致。伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用配套工具產(chǎn)生的消毒費(fèi)，按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

報(bào)價(jià)要求。髖關(guān)節(jié)按3個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別申報(bào)價(jià)格，即陶瓷-陶瓷類、陶瓷-聚乙烯類、合金-聚乙烯類；膝關(guān)節(jié)按1個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別申報(bào)價(jià)格。每一個(gè)申報(bào)企業(yè)每一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別所包含的所有申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng)均應(yīng)參加報(bào)價(jià)，且僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)，同一部件產(chǎn)品不同規(guī)格型號(hào)價(jià)格相同。

未申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng)的處理。中選企業(yè)未申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)視為未中選產(chǎn)品系統(tǒng)。如未中選產(chǎn)品系統(tǒng)中含有中選產(chǎn)品系統(tǒng)的部件，則該部件價(jià)格執(zhí)行該產(chǎn)品系統(tǒng)中選價(jià)中確定的部件價(jià)格。

擬中選規(guī)則：

擬中選規(guī)則一：同一競價(jià)單元內(nèi)，按企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)（具體另行公告）。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表：

取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價(jià)差控制在合理范圍的條件下（具體另行公告），獲得擬中選資格。

擬中選規(guī)則二：未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格的申報(bào)企業(yè)，同一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)，若A組競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于B組最高擬中選比價(jià)價(jià)格，則A組競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于B組最高擬中選比價(jià)價(jià)格的相應(yīng)申報(bào)企業(yè)擬中選。

擬中選規(guī)則三：未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格的申報(bào)企業(yè)，若陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格低于陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)或合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)最高擬中選比價(jià)價(jià)格，則低于上述最高擬中選比價(jià)價(jià)格的陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)相應(yīng)申報(bào)企業(yè)擬中選。

若陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格低于合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)最高擬中選比價(jià)價(jià)格，則低于上述最高擬中選比價(jià)價(jià)格的陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)相應(yīng)申報(bào)企業(yè)擬中選。

集中帶量采購周期為2年

擬中選結(jié)果公示無異議后確定為中選結(jié)果。分兩步確定每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)議采購量。

第一步：同一競價(jià)單元內(nèi)比價(jià)價(jià)格最低的中選產(chǎn)品系統(tǒng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求量分配給對(duì)應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；其他中選產(chǎn)品系統(tǒng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量分配給對(duì)應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二步：醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求量但未中選的產(chǎn)品系統(tǒng)意向采購量（即剩余量），由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下從中選產(chǎn)品系統(tǒng)中自主選擇（按產(chǎn)品系統(tǒng)類別計(jì)算中選比價(jià)價(jià)格最高的產(chǎn)品系統(tǒng)除外）。

系統(tǒng)開放時(shí)間為：2021年6月22日9時(shí)至6月27日17時(shí)。參加申報(bào)的企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)響應(yīng)。系統(tǒng)關(guān)閉后，不再接受相關(guān)信息的新增、刪減或變更。

（圖片來源：華招器械網(wǎng)）

殺價(jià)90% ？

最終的價(jià)格價(jià)格會(huì)跌至幾何？「前車之鑒」或許是重要參考。

3月26日，河南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展十省（區(qū)、市）骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品信息填報(bào)工作的通知》。填報(bào)對(duì)象為2020年12月31日前，獲得國家藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)的接骨板、接骨板配套螺釘、髓內(nèi)釘（包含配件）注冊證的企業(yè)。

3月27日，根據(jù)國家醫(yī)保局官微消息，3月25日，國家醫(yī)療保障局召開全面推進(jìn)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購改革專題座談會(huì)，陳金甫副局長出席并講話。

與會(huì)代表一致認(rèn)為藥品和耗材集中帶量采購成效顯著，并圍繞貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》、全面推進(jìn)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購改革積極建言獻(xiàn)策。

3月24日，根據(jù)瀟湘晨報(bào)消息，近日，黃岡市醫(yī)療保障局根據(jù)國家醫(yī)保局要求，組織了全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了骨科耗材的數(shù)據(jù)采集工作，標(biāo)志著第二批高值骨科耗材集采正式拉開帷幕，此次集采產(chǎn)品包括人工關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類骨科高值醫(yī)用耗材。

3月16日，遼寧省丹東市人民政府發(fā)布消息顯示，其部分骨科高值醫(yī)用耗材集采工作拉開序幕，填報(bào)范圍包括人工關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類高值醫(yī)用耗材，涉及品種高達(dá)7萬多種。

而在此之前，一份《關(guān)于開展部分高值醫(yī)用耗材醫(yī)院采購數(shù)據(jù)填報(bào)的通知》的紅頭文件顯示，人工關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類高值醫(yī)用耗材開始數(shù)據(jù)填報(bào)，有使用上述高值耗材的全部公立醫(yī)院，均參加填報(bào)。

2020年11月，山東淄博七市聯(lián)盟完成帶量采購。齊魯晚報(bào)信息顯示，其中骨科創(chuàng)傷類產(chǎn)品平均降幅67.3%，其中單個(gè)產(chǎn)品最大降幅達(dá)94%。在談判現(xiàn)場，一位企業(yè)代表最開始報(bào)價(jià)17200元，為了七市聯(lián)盟的市場，最終報(bào)價(jià)2643元。

根據(jù)現(xiàn)代快報(bào)消息，4月24日，蘇州、鹽城、宿遷、徐州、南通、淮安等六市組成的聯(lián)盟，在蘇州市公共資源交易中心開展醫(yī)用耗材帶量續(xù)約擴(kuò)圍談判。

當(dāng)天，六市211家二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，與29家生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人工合成骨等三類醫(yī)用耗材展開了激烈談判。經(jīng)過4個(gè)小時(shí)多輪的報(bào)價(jià)和談判，人工合成骨、帶線錨釘、腔鏡下單發(fā)不可吸收夾三類產(chǎn)品平均降幅分別為67%、52%、72%，最高降幅分別為73%、77%、92%。

根據(jù)蘇州市醫(yī)保局和鹽城市醫(yī)保中心官微信消息，2019年11月22日，蘇州市、鹽城市、宿遷市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材聯(lián)盟帶量價(jià)格談判在蘇州市公共資源交易中心進(jìn)行。

經(jīng)過5個(gè)小時(shí)多輪報(bào)價(jià)和談判，最終：人工合成骨按生產(chǎn)廠家談判，中選品種平均降幅41.10%，最高降幅63.4%；帶線錨釘按單個(gè)品種分別報(bào)價(jià)談判，中選品種平均降幅31.98%，最高降幅42.55%。腔鏡下單發(fā)不可吸收夾平均降幅43.27%，最高降幅55.29%；

有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，此次6月開始的人工關(guān)節(jié)國家集采的價(jià)格降幅或在90%以上。