健康管理作為一個新興領(lǐng)域，市場潛力巨大。與傳統(tǒng)“生病就醫(yī)”模式相比，人們更希望能夠通過身邊技術(shù)提前掌控自身健康情況變化。

隨著這些需求的增加，越來越多的互聯(lián)網(wǎng)科技公司開始加快向醫(yī)療健康領(lǐng)域的滲透和融合，一系列移動便攜式智能產(chǎn)品接連問世、更新，蘋果、華為、百度、騰訊等巨頭公司都開始向醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)力。

| 來源：賽柏藍(lán)器械

| 編輯：秦酒

已獲國家藥監(jiān)局審批

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（進(jìn)口）待領(lǐng)取信息》，美國蘋果公司Apple Inc.的移動心電圖房顫提示軟件注冊在列，注冊證編號為國械注進(jìn)20212210223，Apple Watch 獲得國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審批。

事實上自從Apple Watch 4后，心電圖功能就已成為標(biāo)配。早在2018年，蘋果的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心電圖檢測功能，并獲得了FDA批準(zhǔn)。但由于該功能屬于醫(yī)療器械屬性，蘋果公司未能通過我國藥監(jiān)局的醫(yī)療器械認(rèn)證，因此Apple Watch Series 4起初在國內(nèi)并不支持該功能。

如今蘋果獲得中國藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審批，Apple Watch的心電圖功能在我國正式解鎖。

智能手表最初誕生時的主要作用，主要集中于智能手機(jī)信息的延伸接收功能，對消費者來說其只是“錦上添花”，實用性較低。而隨著醫(yī)療技術(shù)與無線技術(shù)的不斷融合，智能手表開始在健康賽道探索布局。

但這種功能的精準(zhǔn)度一直存在不確定性。不同的設(shè)備以及不同的使用方式，所得的數(shù)據(jù)存在較大的差異性。在精準(zhǔn)度這方面，蘋果的ECG功能獲得了美國食品和藥物管理局FDA的認(rèn)證以及我國藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊證，說明其精確度已經(jīng)達(dá)到了準(zhǔn)醫(yī)療器械的水準(zhǔn)。

據(jù)蘋果官網(wǎng)介紹，目前推出的Apple Watch Series 6可監(jiān)測心臟，一旦發(fā)現(xiàn)心率過高或過低，心率app就會發(fā)出預(yù)警提醒。ECG心電圖功能只需30秒就可以區(qū)分出竇性心律是否正常，不齊或者是否伴有竇性房顫，并在iOS的健康A(chǔ)PP中繪制出帶有詳細(xì)數(shù)據(jù)的心率圖， 可以按照PDF形式保存。

互聯(lián)網(wǎng)巨頭搶灘醫(yī)療器械領(lǐng)域

隨著近年來智能傳感技術(shù)的進(jìn)步以及人們對自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開始廣發(fā)涉足醫(yī)療領(lǐng)域，布局醫(yī)療器械賽道。

根據(jù)IDTechEx預(yù)測，2019年全球可穿戴技術(shù)產(chǎn)品市場規(guī)模超過500億美元，全年可穿戴設(shè)備出貨量達(dá)到3.365億臺，其中蘋果、小米、三星出貨量位居前三。

2019年11月，據(jù)啟信寶顯示，美團(tuán)投資的上海三快科技有限公司向深圳百壽健康信息技術(shù)有限公司投資，從該公司的經(jīng)營范圍來看，包括二類、三類醫(yī)療器械的銷售。

從這家公司的股權(quán)穿透圖可以看到，美團(tuán)的CEO王興控股95%，美團(tuán)的聯(lián)合創(chuàng)始人兼CTO穆榮均持股5%，其目前負(fù)責(zé)美團(tuán)點評的金融服務(wù)及公司事務(wù)。

2020年4月13日，格力電器發(fā)布公告，因公司經(jīng)營業(yè)務(wù)發(fā)展需要，公司擬對經(jīng)營范圍進(jìn)行變更，擬將增加經(jīng)營范圍“消毒器械 ; 醫(yī)療器械、實驗室設(shè)備”。

2020年10月，根據(jù)騰訊科技消息，生命科學(xué)平臺公司百圖生科（英文簡稱“BioMap”）正式成立。百度創(chuàng)始人、董事長兼CEO李彥宏確定將作為牽頭發(fā)起人，親自出任新公司的董事長，BV百度風(fēng)投CEO劉維作為聯(lián)合創(chuàng)始人，擔(dān)任百圖生科CEO。

官網(wǎng)信息顯示，百圖生科計劃投入上百億元建設(shè)自主可控的生物計算平臺，利用前沿算法、智能傳感器、智能芯片、微納機(jī)器人等AI能力解決生命科學(xué)問題。利用技術(shù)+資本，加速藥物設(shè)計、靶點發(fā)現(xiàn)、精準(zhǔn)診斷數(shù)字醫(yī)療等精準(zhǔn)生命科學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)。

2020年11月2日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省醫(yī)療器械注冊人試點品種清單》，在品種清單中的第61項，華為終端有限公司作為申請注冊人，申請了醫(yī)療器械--腕部單導(dǎo)心電采集器（VID-B99）。

據(jù)賽柏藍(lán)器械在國家藥監(jiān)局查詢，該產(chǎn)品注冊編號為粵械注冊20202071705，注冊人為華為終端有限公司，產(chǎn)品管理類為第二類，適用的范圍或預(yù)期用途：供成人腕部單導(dǎo)心電數(shù)據(jù)的采集用。

2020年12月24日，根據(jù)搜狐科技、《晚點LatePost》等消息，字節(jié)跳動AI Lab（人工智能實驗室）位于北京、上海、美國三地的團(tuán)隊正在招攬AI Drug（AI 制藥）領(lǐng)域人才。

據(jù)了解，字節(jié)跳動 AI Lab 成立于2016 年，重點為字節(jié)跳動內(nèi)容平臺研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)，抖音、火山等 App 的內(nèi)置特效就是出自該部門。

同時，字節(jié)跳動成立了專門負(fù)責(zé)大健康業(yè)務(wù)的極光部門，由原百度副總裁吳海峰帶隊，向字節(jié)跳動全球CEO張一鳴匯報。

2021年5月，華為消費者業(yè)務(wù)手機(jī)產(chǎn)品線總裁“何剛”微博發(fā)文，華為首款可以測量血壓的智能手表已通過醫(yī)療器械注冊檢驗，下一步將聯(lián)合專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開啟注冊臨床試驗，預(yù)計在下半年將正式上市。

何剛表示，華為正在研發(fā)可穿戴血壓測量設(shè)備，并將與國內(nèi)知名機(jī)構(gòu)啟動高血壓管理研究，探索從篩查到早期干預(yù)的血壓創(chuàng)新主動健康管理。

華為還突破了基于智能穿戴的體溫連續(xù)檢測技術(shù)，正在開展智能體溫的聯(lián)合研究，實現(xiàn)體溫異常篩查。華為正在進(jìn)行冠心病智能篩查與預(yù)警的聯(lián)合研究，借助華為智能手表心電采集能力，融合 PPG、ACC 數(shù)據(jù)實現(xiàn)冠心病智能篩查與預(yù)警，幫助消費者主動管理健康。

隨著5G時代的到來，醫(yī)療與健康的距離被進(jìn)一步縮短，互聯(lián)網(wǎng)巨頭公司在醫(yī)療器械領(lǐng)域的步伐只會加快，不會停止。