疫情浪潮把一些械企推上了風口浪尖，也把另一些卷入水下，有些借著涌起的浪潮迅速跳上了河岸。

2021年的上半年已結束，醫療器械企業的半年報即將陸續公布。與去年上半年相比，不少擁有體外診斷業務的企業都實現了較大幅度增長。

| 來源：賽柏藍器械

| 編輯：秦酒

上半年業績預告公布

7月1日，熱景生物發布《2021年半年度業績預告的自愿性披露公告》（以下簡稱《公告》）。

《公告》顯示，預計 2021 年半年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤 138000 萬元到 160000 萬元。與上年同期（法定披露數據）相比，將增加137804.66 萬元到 159804.66 萬元，同比增加 70546.05%到 81808.47%。

歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤 137,079 萬元到159,079 萬元。與上年同期（法定披露數據）相比，將增加 137,263.31 萬元到159,263.31 萬元，同比增加 74474.15%到 86410.56%。

熱景生物是一家從事研發、生產和銷售體外診斷試劑及儀器的生物高新技術企業。公司的主要產品為體外診斷試劑及儀器，主要應用于肝癌肝炎、心腦血管疾病、炎癥感染等臨床領域和生物安全、食品安全、疾控應急等公共安全及其他領域。按照檢測方法分類，公司主要產品屬于免疫診斷類別。

4月13日，熱景生物披露2021年第一季度業績預告顯示，預計 2021年第一季度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤 5.6億元到 6.6億元。與上年同期相比，將增加 55948.73萬元到65948.73萬元，同比增加 109125.67%到 128630.25%。

熱景生物2021年一季度報顯示，2021年一季度熱景生物實現營業收入12.28億元，同比增長3099.15%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為6.01億元，同比增長117191.05%。

關于業績增長的原因，《公告》表示：

2021年上半年度，受歐洲及全球新冠疫情持續發展的影響，公司研發的新型冠狀病毒 2019n-CoV 抗原檢測試劑盒（前鼻腔）和新型冠狀病毒 2019n-CoV抗原檢測試劑盒（唾液）兩款新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑產品先后獲得歐盟 CE 認證等，并于第一時間獲得了德國聯邦藥品和醫療器械研究所（BfArM）用于居家自由檢測的認證，供德國抗疫需求，導致公司的外貿訂單爆發式增長，促使公司 2021 年上半年經營業績呈現大幅度增長。

2020 年上半年度，受新冠肺炎疫情影響，公司經營業績較小，導致與 2021年同期對比基數也較小。

同時，《公告》也提示了相關風險。《公告》稱，公司未來銷售業績能否繼續保持大幅度增長的態勢，存在一定的不確定性，取決于全球新冠疫情的防控進展，國際疫情對技術產品的路徑選擇，以及公司產品市場競爭力和渠道能力。

疫情引爆IVD市場

疫情影響下，由于國內外新冠病毒檢測需求的增長，中國已成為全球IVD增速最快的市場之一，市場規模達千億，眾多企業紛紛擠占體外診斷賽道并迅速成長，如圣湘生物、熱景生物、迪安診斷等體外檢測龍頭公司，在2020年營收規模均有較大幅度的提升。

圣湘生物2020 年年報顯示，公司實現營業收入476296.39 萬元，同比增長 1203.53%，歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長 6527.90%，歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤同比增長6786.15%。同時，公司儀器銷售及裝機增長也讓圣湘生物繼續保持優勢。

在國際發展方面，圣湘生物產品服務區域從 2019 年的40 多個國家快速發展到近160 個國家和地區，境外營業收入占比由 2019 年的 4.98%提升到 53.49%。

業績暴漲助力下，圣湘正在以驚人速度實現“彎道超車”。2月圣湘發布公告，圣湘生物聯合格力電器控股的成都格力新暉醫療裝備有限公司研發的移動P2+核酸檢測車成功下線投入使用。5月，圣湘生物以19.5億元收購了科華生物18.63%股份，成為其第一大股東。6月，圣湘生物通過股權轉讓、認繳新增注冊資本的方式，以合計25520萬元人民幣的價格取得真邁生物14.76%的股權。

迪安診斷2020年年報顯示，公司實現營業收入106.49億元，同比增長25.98%，歸母凈利潤8.03億元，同比增長131.20%。產品業務實現總收入60.32億元，較去年同期增長10.17%，其中，自有產品業務收入3.76億元，較去年同期增長214.54%，渠道產品業務收入56.56億元，較去年同期增長5.6%。

作為國產器械龍頭的邁瑞醫療，體外診斷亦是其主營業務之一。其 IVD 試劑獲得由歐盟公告機構 TüV 南德意志集團簽發的國內首批歐盟新醫療器械法規（IVDR 法規）的 CE 證書。

邁瑞醫療2020年度報告顯示，公司體外診斷業務實現營業收入 664,610.02 萬元，同比增長 14.31 %。從2020年第二季度開始，公司開始向海外市場出口新冠 IgG/IgM 抗體檢測試劑，彌補了疫情對體外診斷業務造成的部分影響，同時得益于國內常規試劑消耗逐步恢復，體外診斷業務在報告期內加速恢復。

國內外環境催生下，體外診斷行業正經歷前所未有的快速變局，技術創新、模式創新不斷涌現。新進入者快速壯大，行業巨頭也在穩中求進。在參與者也不斷加入、新情況不斷出現之下，體外診斷行業競爭在進一步加劇。