自國家三部門聯合印發《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》以來，各地的醫療器械唯一標識落實工作已經推進了10個月的時間。

國家通過為醫療器械建立唯一標識系統，形成監管大數據，實現產品全程可追溯，從而實現醫保、招標、醫院全流程、全方位的監管。隨著唯一標識試點工作的經驗積累和日趨完善，醫療器械UDI工作正向更大范圍品類鋪開。

| 來源：賽柏藍器械

| 編輯：秦酒

第三類醫療器械全部納入唯一標識范圍

7月19日，國家藥監局綜合司公開征求《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）意見。

繼2021年1月1日起首批9大類69個醫療器械品種實施唯一標識之后，第二批實施醫療器械唯一標識工作也即將啟動。

在實施品種方面，《意見稿》指出，在《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》規定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識。

2022年3月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產的第二批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。

2022年3月1日起，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

2022年3月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、完整、可追溯。

對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段,同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識（UDI-DI）信息，并確認與UDI數據庫數據的一致性。

當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。

醫療器械注冊人要切實落實企業主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況，醫療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。

醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。

醫療器械「實名制」全面鋪開

UDI 碼是一個條形碼，由數字、字母或者符號組成，附載在醫療器械產品或者包裝上，用于對醫療器械進行唯一性識別。

取英文單詞的前三個字母即 UDI，醫療器械唯一標識（Unique Device Identification）是目前國際醫療器械質量追溯的統一通行標識。

若銷售后產品出現問題，即可通過UDI碼迅速追溯到產品各個生產環節的信息，有助于產品故障原因調查。隨著我國醫療器械監管體系的升級，UDI工作正在向更多品類覆蓋。

2019年9月17日，國家藥監局發布通告，為進一步指導醫療器械唯一標識系統建設工作，國家藥監局組織起草了《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》。

2020年9月30日，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，要求深入推進醫療器械編碼工作。自此我國醫療器械唯一標識工作正式啟動。

時間來到2021年，醫療器械標識工作被正式納入法規。新修訂的《醫療器械監督管理條例》已于今年6月1日起正式施行，新《條例》規定分步實施醫療器械唯一標識制度，為醫療器械賦予“電子身份證”，加強從源頭生產到臨床應用的全生命周期管理。在以往行政許可、行政強制、行政處罰的基礎上，規定了告誡、責任約談、責令限期整改等多元化監管手段，以更好適應復雜的監管形勢。

緊接著，6月17日，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務》，將推進醫療器械唯一編碼工作納入到2021年重點任務，提出推進統一的醫保藥品、醫用耗材分類與編碼標準。推進醫療器械唯一標識在監管、醫療、醫保等領域的銜接應用。

在產品種類上，地方上已開始動作。日前，云南省發布《云南省推進實施醫療器械唯一標識（第一批）工作方案》，在國家發布的9大類69個高風險第三類醫療器械品種基礎上，確定了云南省第一批實施的醫療器械品種，包括所有第三類和部分第二類醫療器械。鼓勵具備條件、有意愿的醫療器械生產企業積極參與，對生產的品種實施唯一標識相關工作。

按照國家和地方上這一系列動作，醫療器械「實名制」時代已全面開啟，將直接影響醫療器械生產、流通、使用等各個環節，越來越多的品類會被納入標識范圍。

附1：云南省第一批實施的醫療器械品種

附2: 國家第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄

第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄

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