中國藥用輔料市場預計將達1400億元！爾康制藥、山河藥輔…

來源：藥智咨詢

藥用輔料定義

藥用輔料是指除主藥以外的一切成份的統稱，在安全性方面已進行了適當評估并且包含在藥物釋放系統中的物質，其能在藥物釋放系統的生產過程中有助于對藥物釋放系統的加工處理，保護、支持和加強藥品的穩定性、生物利用度或病人的順應性，有助于藥品的識別，在儲存或使用期間增強藥品的總體安全性和有效性等。

藥用輔料在藥品中除了賦形、充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到制劑的質量、安全性和有效性的重要成分。因此，藥用輔料在生產、貯存和應用中必須符合藥用要求，應經安全性評估對人體無毒害作用，化學性質穩定，不易受溫度、PH值、保存時間等的影響，與主藥及輔料之間無配伍禁忌，不影響制劑的檢驗，且盡可能用較小的用量發揮較大的作用。

政策環境

2015年版《中國藥典》首次將藥用輔料單獨成冊，并增加《藥用輔料功能性指標指導原則》，助推藥用輔料行業的規范發展。

2016年，國家藥品監管總局出臺《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評，藥用輔料的管理逐漸與國際藥用輔料管理制度接軌，藥用輔料行業監管體系進一步完善，準入門檻將進一步提高；一致性評價、醫改、藥品招采等政策助推藥用輔料行業發展。

2016年12月，國家發展改革委發布《“十三五”生物產業發展規劃》，要求切實提升包材和輔料的品質，加強產業綜合配套能力，明確藥用輔料在藥品發展領域關鍵基礎性作用；藥用輔料行業的監管體系日漸規范。

2018-2021年，“4+7”及“聯盟地區”藥品招采政策，仿制藥的“價格壓力”凸顯，藥輔成本占制劑成本的比重雖小，更多企業從進口藥用輔料轉向相同質量的國產藥用輔料，對國產輔料質量和成本控制的要求提高，并帶來深刻的行業重塑影響。

市場規模

我國藥品的開發路徑慣有“重原料藥、抓制劑、輕輔料”觀念，大規模發展原料藥和制劑產業之時，藥用輔料產業的重視程度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚，在整個藥品制劑產值中占比3-5%，預測2025年將達到1406億元。

而國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的10-20%，預計2023年全球藥用輔料市場規模達到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊發展空間，在藥品一致性評價、全國集采、政策鼓勵發展高端制劑大背景下，原料藥倡導綠色化發展，藥用輔料高質量發展勢在必行。

圖1 國內藥用輔料市場規模 來源：公開資料，藥智咨詢整理

圖2 國內藥用輔料產量 來源：公開資料，藥智咨詢整理

產品分析

我國藥用輔料主要為國產的傳統、大宗輔料，進口輔料則多為新型、復雜、高端輔料。目前，越來越多的企業從進口藥用輔料轉向相同質量的國產藥用輔料，對國產輔料質量和成本控制的要求提高。

圖3 國內藥用輔料來源（按登記號計） 來源：藥智咨詢整理；數據截止2021.7

目前，國內藥用輔料品種多且雜，藥典藥用輔料標準有待完善。截止2019年12月登記備案的459個藥用輔料品種（部分同品不同名產品作合并處理）中，僅62%的品種有中美歐日四個地區的藥典標準，僅45%的品種有中國藥典標準。

從各國藥典藥用輔料品種個數來看，中國藥典與美國藥典還有不小的差距。不過2020年版中國藥典較舊版新增藥用輔料品種65個，按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標研究和建立的種類也從2015版的12類變更為2020版的19類。

目前，國內藥用輔料品種多且雜，藥典藥用輔料標準有待完善。截止2019年12月登記備案的459個藥用輔料品種（部分同品不同名產品作合并處理）中，僅62%的品種有中美歐日四個地區的藥典標準，僅45%的品種有中國藥典標準。

從各國藥典藥用輔料品種個數來看，中國藥典與美國藥典還有不小的差距。不過2020年版中國藥典較舊版新增藥用輔料品種65個，按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標研究和建立的種類也從2015版的12類變更為2020版的19類。

圖4 國內備案藥用輔料品種藥典收錄情況 來源：藥智咨詢整理，數據截止2019.12

圖5 各國藥典藥用輔料品種個數（來源：藥智咨詢整理）

注：品種統計范圍為中國藥典和美國藥典，歐洲和日本藥典超出此范圍的品種未統計。

從產品種類來看，國內藥用輔料中淀粉及其衍生物產量占比最大，接近50%。國內大宗藥用輔料品種及同品種廠家數見圖7。

圖6 國內各類藥用輔料產量占比 來源：公開資料，藥智咨詢整理

圖7 主要藥用輔料同品種廠家數 來源：藥智咨詢整理，數據截止2019.12

企業分析

國內藥用輔料主要廠家有爾康制藥、山河藥輔，展望藥業等，各廠家藥用輔料產值、產品類別和品種數如下方圖表所示。

表1 國內主要廠商藥用輔料產值

來源：公開資料， 藥智咨詢整理

表2 國內主要廠商藥用輔料產品類別

來源：公開資料， 藥智咨詢整理

圖8 主要廠家旗下藥用輔料品種數 來源：藥智咨詢整理，數據截止2019.12

未來發展前景

伴隨著我國制藥工業的發展，未來我國藥用輔料市場也將保持快速增長。一方面，藥用輔料行業的增長與藥品制劑行業的增長有著較強的正相關性，藥用制劑行業的穩步增長將帶動藥用輔料行業的自然增長。另一方面，隨著關聯評審、一致性評價政策的推進，藥企將更加注重高質量、高穩定性的藥用輔料，高質量通常意味高價格。同時，緩釋、速釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥和靶向給藥等新型制劑技術在我國的推廣發展將促進我國藥用輔料行業結構的調整，具有高附加值的新型藥用輔料將逐漸增多。