16個新藥獲批臨床，雙抗、ADC申報火熱，歌禮、東陽光…

來源：藥智網/森林

看點：

1、22項新藥申請獲得臨床試驗默認許可，包括13款1類新藥

2、CDE新受理19個新藥（28個受理號）的臨床試驗申請

3、詩健生物Trop-2 ADC獲批臨床

4、歌禮ASC40聯合貝伐珠單抗治療復發性膠質母細胞瘤患者獲批III期臨床

藥智數據顯示，本期（7月16日至7月23日）有22項新藥申請獲得臨床試驗默認許可，涉及11款國產新藥，5款進口新藥；另有19個品種（28個受理號）臨床申請獲CDE承辦受理，更多動態如下：

新藥臨床申請·新獲批

本期，22項新藥申請獲得臨床試驗默認許可，涉及11款國產新藥，5款進口新藥。獲批臨床的創新藥包括PD-1 單抗、TIGIT單抗、CD47/PD-L1雙特異性抗體、Trop2-ADC、BTK抑制劑CDK 4/6抑制劑等，適應癥以抗腫瘤為主，包括血液系統惡性腫瘤、膠質母細胞瘤、鼻咽癌、乳腺癌、晚期實體瘤等。

數據來源：藥智數據

1.ASC40片

歌禮ASC40獲國家藥監局批準聯合貝伐珠單抗治療GBM Ⅲ期臨床試驗，用于評估聯合治療對復發性膠質母細胞瘤患者的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。

貝伐珠單抗是中國目前唯一用于治療復發性膠質母細胞瘤的藥物，該適應證于2020年9月獲批。ASC40（國外代號為TVB-2640）是一種強效安全的選擇性脂肪酸合成酶口服小分子抑制劑，是抑制腫瘤脂質代謝的同類首創候選藥物，該試驗是ASC40首個III期臨床試驗。

2.鹽酸伊非尼酮片

東陽光1類新藥「鹽酸伊非尼酮片」兩項新適應癥臨床申請獲批，分別用于治療系統性硬化癥相關間質性肺病（SSc-ILD）、進行性纖維化性間質性肺疾病（FF-ILD）。此前，鹽酸伊非尼酮片已獲批進行特發性肺纖維化(Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)臨床試驗。此外，伊非尼酮還獲得了FDA頒發的孤兒藥資格。

3.SPH5030片

SPH5030是一種新型小分子抑制劑，擬用于晚期實體瘤的治療。由上海醫藥自主研發，公司擁有完全知識產權。據上海醫藥公告，該項目已累計投入研發費用約2695.73萬元人民幣，2020年與該項目同類的藥品全球銷售總額為3.66億美元。

4.6MW3211 注射液

6MW3211注射液是邁威生物開發的一款CD47/PD-L1雙特異性抗體，擬用于晚期惡性腫瘤的治療。6MW3211采用非對稱架構，共同輕鏈設計，CD47親和力低于PD-L1親和力。據悉，全球范圍內目前尚無CD47抗體藥物獲批上市，但已有超20家公司正在開發針對CD47靶點的產品。

5.BAT6005注射液

百奧泰創新藥BAT6005注射液獲批臨床，擬用于晚期實體瘤的治療。這是百奧泰的第2款TIGIT單抗，本月初，另一款TIGIT單抗BAT6021剛剛獲批臨床。據悉，BAT6005和BAT6021的區別在于后者是經無巖藻糖基化修飾的mAb候選藥物。

6.重組人源化抗Trop2單抗-SN38偶聯物

重組人源化抗Trop2單抗-SN38偶聯物是詩健生物和聯寧（蘇州）生物制藥聯合開發一款抗體偶聯藥物（ADC），研發代號為ESG-401，靶向Trop-2，擬開發用于治療晚期實體瘤。據悉，ESG-401在安全性、有效性和工藝穩健性各方面可能均有差異化優勢。該候選藥采用創新型的高度穩定可降解的連接子，在循環中極少釋放游離毒素，在腫瘤組織高度富集并快速內吞，從而有效殺傷腫瘤細胞，抑制腫瘤生長。ESG-401擬開發用于治療三陰性乳腺癌、泌尿道上皮癌等多種實體腫瘤。

7.信迪利單抗注射液/IBI310

信達生物的IBI310與信迪利單抗聯合治療鼻咽癌的臨床試驗申請獲國家藥監局批準。IBI310為重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）單克隆抗體注射液，能特異性結合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導的T細胞抑制，促進T細胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應，達到抗腫瘤的效果。信迪利單抗為重組全人源IgG4型抗PD-1單克隆抗體注射液（研發代號：IBI308），2019年2月，信迪利單抗正式在中國內地上市,適應癥為經典型霍奇金淋巴瘤、一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌。

藥智數據顯示，該公司在國內已開展了6 項IBI310和信迪利單抗的聯合用藥臨床研究，分別為用于肝細胞癌、宮頸癌、黑色素瘤術后輔助、dMMR/MSI-H晚期結直腸癌。

8.MK-1026片

默沙東1類新藥MK-1026片獲得兩項臨床試驗默示許可，擬開發用于治療血液系統惡性腫瘤。MK-1026（ARQ 531）是ArQule公司開發的第二代口服、強力可逆性BTK抑制劑。2019年12月，默沙東宣布以27億美元收購ArQule公司，獲得包括MK-1026在內的多款產品。2020年12月，FDA授予MK-1026治療小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）或慢性淋巴細胞白血病（CLL）的孤兒藥資格。除了在復發/難治性慢性淋巴細胞白血病患者中表現出的良好療效，MK-1026也在治療Richter綜合征、濾泡性淋巴瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤患者中，表現出了初步的積極抗癌效果。

9.Lerociclib片

嘉和生物1類新藥Lerociclib片（GB491）獲國家藥監局批準兩項Ⅲ期試驗：①GB491聯合來曲唑治療一線激素受體陽性（HR+）/人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的局部晚期或轉移性乳腺；②GB491聯合氟維司群治療HR+/HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌。Lerociclib是由G1 Therapeutics公司發現和開發的一款選擇性、差異化口服CDK 4/6抑制劑，擬開發用于與其他靶向藥物聯合治療某些類型的乳腺癌和肺癌患者。嘉和生物擁有該產品在亞太地區 (不包括日本) 的專有權許可。

10.Relatlimab/Nivolumab固定劑量復方注射液

百時美施貴寶（BMS）公司relatlimab/nivolumab固定劑量復方注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于晚期實體瘤。Relatlimab是一款抗LAG-3抗體，此前它與抗PD-1抗體nivolumab（Opdivo，納武利尤單抗）的組合療法，已在治療轉移性或不可切除的黑色素瘤初治患者的2/3期臨床試驗中，達到無進展生存期（PFS）的主要終點，這也是全球首個報告抗LAG-3抗體療效的3期臨床試驗。此次relatlimab/nivolumab固定劑量復方注射液在中國獲批臨床，意味著該組合療法即將在中國開展臨床試驗。

11.Efgartigimod濃縮注射液

efgartigimod是一款靶向FcRn的在研抗體片段，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環。2021年1月，再鼎醫藥通過一項高達1.75億美元的合作從argenx公司獲得了該候選藥在大中華區的獨家開發和商業化權利，并將負責該候選藥多個適應癥在中國的全球注冊臨床研究開發工作。此前，efgartigimod已在中國獲批三項臨床試驗默示許可，適應癥為原發免疫性血小板減少癥（ITP）、天皰瘡。本次efgartigimod獲批的臨床研究適應癥為由致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗體介導的重度自身免疫性疾病，包括全身型重癥肌無力（gMG）、原發免疫性血小板減少癥（ITP）、慢性脫髓鞘性多發性神經病（CIDP）和天皰瘡等。

新藥臨床申請·新受理

本期，CDE新受理19新藥（28個受理號）臨床申請。其中，16個品種（22個受理號）為國產新藥，3個品種（6個受理號）為進口新藥，更多動態如下：

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：琉璃

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