全國各地醫療設備配置的基本思路是“有設備空缺的盡快補齊、陳舊落后的及時更新”。

我國對大型醫用設備實行嚴格的配置許可管理，其中甲類大型醫用設備由國務院衛生行政部門管理，乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門管理，醫療機構不得未經批準自行配置。政策支持方面，多份文件紛紛指出鼓勵公立醫療器械使用單位優先配置國產自主品牌，力圖提高國產醫用設備配置水平。

| 來源：賽柏藍器械

| 編輯：林楚恒

最新規劃發布

昨日（7月30日），國家衛健委發布《2020年甲類大型醫用設備配置許可通告》，該許可名單已經國家衛生健康委2021年第3次委主任會議審議通過。

為何如今發布2020年的配置消息，國家衛健委此前發布公告指出，主要根據新冠肺炎疫情形勢和疫情防控工作要求，推遲開展2020年甲類大型醫用設備配置許可專家評審工作，待疫情平穩、條件具備后將啟動評審工作。

據賽柏藍器械觀察，去年7月末，國家衛健委發布消息指出，為進一步推進大型醫用設備科學合理配置，保障人民群眾醫療服務需求，根據大型醫用設備配置與使用管理辦法等有關法律制度規定，決定對2018—2020年大型醫用設備配置規劃進行調整。

內容指出，充分發揮大型醫用設備配置規劃管理在衛生健康資源調控中的重要作用，促進衛生健康資源科學流動、合理布局，與下一輪大型醫用設備配置規劃有序銜接。加快新設備、新技術臨床應用，提升重大突發公共衛生事件應急救治能力，推動醫療服務提質增效，保障人民群眾醫療服務安全。

調整后，2018—2020年甲乙類大型醫用設備規劃12768臺，其中：甲類大型醫用設備配置規劃281臺，乙類大型醫用設備配置規劃12487臺。大型醫用設備規劃具體品目和區域數量分布情況見附件。

可以看到，國家在建立優質高效的醫療衛生服務體系的同時，上述《規劃》是直接利好整個行業大發展的，無論是醫院還是醫療器械生產經營企業都將受益。

據悉，各地根據規劃調整情況，嚴格按照有關法律法規要求，做好大型醫用設備配置許可管理，確保規劃執行時效。

全國范圍內，實行告知承諾制

國家對于社會辦醫的大型醫用設備配置也于近期發布了實施方案。

6月30日，國家衛生健康委辦公廳關于印發《社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案》的通知，各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委需要落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）要求，對于社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施也有了新方案。

通知指出，在全國范圍內進行社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置改革，配置許可實行告知承諾制，由省級衛生健康行政部門負責實施。

社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備，由審批部門制作并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請人配置乙類大型醫用設備許可條件和所需材料。對申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，要當場作出許可決定。

告知承諾書要依法列出可量化可操作、不含兜底條款的經營許可條件，明確監管規則和違反承諾后果，一次性告知企業。對因企業承諾可以減省的審批材料，不再要求企業提供；對可在企業領證后補交的審批材料，實行容缺辦理、限期補交。

省級衛生健康行政部門按照《行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規和相關文件要求，制定實施細則并向社會公布。

省級衛生健康行政部門重點對申報單位履行承諾情況進行檢查，對提供虛假材料、未達到承諾要求或者采取其他欺騙手段取得許可的，要依法處理。

縣級以上衛生健康行政部門加強醫療機構執業活動監管，發現違反承諾的要責令限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承諾的依法撤銷許可，發現違法違規行為的要依法查處并公開結果。

縣級以上衛生健康行政部門加強信用監管，向社會公布區域內配置乙類大型醫用設備醫療機構的信用狀況，將相關處罰信息統一納入全國信用信息共享平臺。對于在市場監管部門登記設立的醫療機構，處罰信息統一歸集至國家企業信用公示系統，依法依規實施失信懲戒。

社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置改革（自由貿易試驗區內），改革方式和實施范圍有所不同：自由貿易試驗區內社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置由審批改為備案管理，由省級衛生健康行政部門負責實施。在改革舉措方面：

自由貿易試驗區內社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備，向所在地省級衛生健康行政部門申請備案，不受大型醫用設備配置規劃限制。企業按規定提交備案材料的，審批部門應當當場辦理備案手續，不得作出不予備案的決定。

省級衛生健康行政部門要按照《行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規和相關文件要求，制定實施細則并向社會公布。

文件指出，縣級以上衛生健康行政部門要加強醫療機構執業活動監管，對有未履行備案程序等違規行為和不良信用記錄的醫療機構，要提高監督檢查頻次，發現違法違規行為要依法查處并公開結果。

縣級以上衛生健康行政部門要加強信用監管，向社會公布區域內配置乙類大型醫用設備醫療機構的信用狀況，將相關處罰信息統一納入全國信用信息共享平臺。對于在市場監管部門登記設立的醫療機構，處罰信息統一歸集至國家企業信用公示系統，依法依規實施失信懲戒，對嚴重失信主體依法實施行業禁入措施。

社會辦醫療機構甲類大型醫用設備配置改革（全國范圍內），將進一步優化社會辦醫療機構甲類大型醫用設備配置許可審批服務，由國家衛生健康委負責實施。具體表現：

醫療機構申請配置甲類大型醫用設備，通過大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統實現申請、審批全程網上辦理并公開辦理進度。

甲類大型醫用設備配置許可審批程序、受理條件、評審標準在網上公開發布。壓減要件環節，申請人提交申請材料時可不再提供醫療機構執業許可證副本復印件。

這些器械將是產業風口

今年工信部就《醫療裝備產業發展規劃(2021-2025年)》公開征求意見。規劃提出，2025年時我國醫療裝備的產品性能和質量將達到國際水平，預計將有6家至8家企業進入全球醫療器械行業50強。

基于上述目標，工信部對醫療裝備重點發展、突破方向作了詳細規劃。

在診斷檢驗裝備上，《規劃》提出要開發高端影像診斷裝備，促進影像診斷裝備智能化、遠程化、小型化、快速化、精準化、多模態融合化、診療一體化發展。攻關突破基于新一代細胞標記、微流控分析技術的高端細胞分析裝備，多功能、集成化檢驗分析裝備，高性能生化分析裝備、免疫分析儀、質譜分析設備等。提升面向重大疾病診斷的即時即地檢驗（POCT）裝備產品性能品質。

要重點突破雙能X射線CT（電子計算機斷層掃描）、光子計數能譜CT、醫用內窺鏡等影像診斷設備，LC-MS/MS（液相色譜.質譜/質譜聯用）全自動前處理設備、三重四極桿液質聯用儀等微生物分析設備，生化免疫分析流水線等裝備。

在治療裝備領域，開發多模式圖像、多治療計劃融合以及自適應放射治療裝備。發展高效率、高效能超聲治療、電流治療、磁場治療裝備。攻關智能手術機器人，提升治療過程視覺實時導航、力感應隨動等智能控制功能，推進手術機器人在重大疾病治療中的規范應用。著重提升質子治療系統、重離子治療系統等放射治療設備，腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、神經手術機器人等裝備性能品質。

在監護與生命支持裝備上，要研制腦損傷、腦發育、顱內血氧、疼痛等新型監護裝備，發展遠程監護裝備，提升裝備智能化、精準化水平。推進急救、新生兒專科等領域高端監護與生命支持裝備創新發展。推動透析設備、呼吸機等產品的升級換代和性能提升。

攻關基于新型傳感器、新材料、微型流體控制器、新型專用醫療芯片、人工智能和大數據的醫療級可穿戴監護裝備和人工器官。攻關體外膜肺氧合機（ECMO）、人工器官，支持有創呼吸機、高頻呼吸機、醫用無創呼吸機、連續性血液凈化設備（CRRT）、自動腹膜透析設備、經鼻高流量氧療儀等產品迭代創新。

在中醫診療裝備上，要深度挖掘中醫藥原創資源，開發融合大數據、人工智能等新技術的中醫特色裝備，推進中醫健康狀態辨識、中醫診斷治療、遠程醫療等裝備發展，不斷提升中醫藥健康服務能力。

在婦幼健康裝備上，要推動裝備遠程化、無線化、定制化發展。研制符合婦女、兒童特殊需求的診斷、治療、保健裝備，發展孕產期保健、兒童保健可穿戴裝備。發展危重癥新生兒轉運、救治、生命支持及早產兒視網膜病變篩查等裝備。攻關唐氏綜合征產前篩查分析、神經管畸形產前篩查、三體綜合征風險計算等優生優育診斷分析軟件。

在保健康復裝備發展中，要提高推拿、牽引、光療、電療、磁療、運動治療、康復輔具等傳統保健康復裝備水平，推進系統化、定制化發展。研發臨床邏輯、傳感測控技術、人工智能算法融合的保健康復裝備，發展基于機器人、智能視覺與語音交互、腦-機接口、人-機-電融合與智能控制技術的新型護理裝備和康復裝備。提升平衡功能檢查訓練、語言評估與訓練、心理調適等專用康復裝備供給能力。

在植介入器械上，要加快微型化、精密化植入式心臟起搏裝備、神經刺激裝備研制。推動應用先進材料、3D打印等技術，提升血管支架、骨科植入、口腔種植等產品的生物相容性及力學性能水平。提升冠脈藥物洗脫支架等血管介入材料性能，推進各類食道、膽道、氣管支架等產品升級換代。發展生物活性復合材料、新型人工血管、人工肌腱、人工神經、仿生皮膚組織等。

此外，《規劃》還對醫療設備跨界融合創新做出了指示。支持醫療裝備與電子信息、通信網絡、互聯網等跨領域合作，推進傳統醫療裝備與5G、人工智能、工業互聯網、云計算、3D打印等新技術融合嵌入升級。推進智慧醫療、健康云服務，遠程會診、遠程手術、醫療輔助服務，開發“3D打印+醫療健康”新產品，推進醫療器械、康復器械、植入物、軟組織修復等個性化定制發展；提升CT、MR（核磁共振）醫療裝備的智能化診斷水平。

鼓勵航空航天、電子信息、核工業、船舶、通用機械、新材料等行業與醫療裝備跨領域合作，攻關突破ECMO（體外膜肺氧合機）用中空纖維膜、CT球管用真空髙溫軸承、大容量旋轉靶盤等基礎材料;CT探測器模擬芯片，多模態設備模擬前端芯片、可穿戴設備SOC芯片等一批核心元器件；有創呼吸機用比例閥；透析設備用真空泵、醫療機器人用減速機等一批關鍵零部部件，提升產業鏈穩定供應能力。

同時，在后疫情時代，針對傳染性疾病的應急醫療裝備也成為《規劃》的重要部分。文件指出，要開發傳染病新型消毒滅菌與感染控制設備、個人防護裝置、家庭隔離負壓裝置、傳染病人轉運正壓與負壓裝備、智能化居家隔離監護系統、應急救援多功能方艙、全自動核酸檢測設備、核酸快速診斷設備等，推進電感耦合等離子體/質譜聯用儀、高通量檢測及測序等裝備升級。提升傳染源識別、傳染途徑切斷等水平，提高突發傳染病的應急反應能力。

3份清單正式確定

—END—