兩款中藥1類新藥獲批臨床！傳統(tǒng)藥企加快布局大分子藥物

來源：藥智網(wǎng)/森林

看點(diǎn)：

1、51個(gè)新藥申請獲得臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可，包括31個(gè)國產(chǎn)1類新藥

2、恒瑞5款新藥獲批臨床

3、兩款中藥1類新藥獲批臨床

藥智數(shù)據(jù)顯示，本期（7月23日至7月30日）有51個(gè)新藥獲批臨床（79個(gè)受理號(hào)）；涉及35款國產(chǎn)新藥，16款進(jìn)口新藥，更多動(dòng)態(tài)如下：

新藥臨床申請·新獲批

本期，51個(gè)新藥（79個(gè)受理號(hào)）獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，包括31個(gè)國產(chǎn)1類新藥。化藥、中藥、生物藥百花齊放，獲批臨床的創(chuàng)新藥包括KRAS G12C抑制劑、HPK1抑制劑、CTLA-4單抗、多款雙抗、三抗、CAR-T等，適應(yīng)癥仍以抗腫瘤為主，包括實(shí)體瘤、腫瘤輔助治療、血液病、糖尿病、鎮(zhèn)痛、痛風(fēng)、偏頭痛等。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

1.恒瑞5款新藥獲批臨床

HR17031注射液是恒瑞自主研發(fā)的基礎(chǔ)長效胰島素與 GLP-1 類似物的固定比例復(fù)方注射液，擬用于治療2型糖尿病，此前已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)資格，將于近期開展臨床試驗(yàn)。 目前已有 2 種同類藥物被FDA和歐洲藥品管理局批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病， 分別是諾和諾德公司的Xultophy 100/3.6和賽諾菲公司的Soliqua 100/33。

SHR-1906注射液通過阻斷靶蛋白與多種細(xì)胞因子、生長因子的結(jié)合，影響下游信號(hào)通路減少細(xì)胞增殖和遷移，阻斷纖維化疾病進(jìn)程和惡性腫瘤進(jìn)展。本次獲批開展晚期惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。目前全球尚未有同類藥物獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。

SHR-1701注射液是一種抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白。SHR-1701注射液已在中國開展多項(xiàng)實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)，并在澳洲開展I期臨床試驗(yàn)。本次獲批臨床具體為：SHR-1701 聯(lián)合化療一線治療晚期 NSCLC 的有效性及安全性的開放、多中心 II 期臨床研究。國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市，但普米斯生物技術(shù)、蘇州創(chuàng)勝集團(tuán)、博際生物醫(yī)藥的同類產(chǎn)品在國內(nèi)外處于臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。

HRS2398片擬用于晚期惡性實(shí)體瘤。

HR19003貼劑擬用于緩解帶狀皰疹后神經(jīng)痛。

2.齊魯兩款1類新藥獲批臨床

注射用QLS31905為靶向Claudin 18.2抗體，擬用于Claudin18.2陽性晚期惡性實(shí)體瘤。目前，進(jìn)入臨床階段的Claudin 18.2靶點(diǎn)藥物已接近20款，公開布局的企業(yè)已經(jīng)超過30家，包括科濟(jì)藥業(yè)、石藥集團(tuán)、齊魯制藥等。

注射用CEND-1是齊魯制藥引進(jìn)的一款潛在“first-in-class”抗癌療法，擬開發(fā)用于一線治療晚期轉(zhuǎn)移性胰腺癌。CEND-1又名iRGD，是一種能夠與神經(jīng)菌毛蛋白結(jié)合的多肽，由Cend Therapeutics公司開發(fā)，齊魯制藥擁有該候選藥在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家權(quán)益。本次獲批臨床研究適應(yīng)癥為：CEND-1聯(lián)合吉西他濱和注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），用于一線治療晚期轉(zhuǎn)移性胰腺癌。

3.馴鹿醫(yī)療又一款CAR-T獲批臨床

全人源抗CD19和CD22自體T細(xì)胞注射液是馴鹿醫(yī)療自主研發(fā)的CD19/CD22雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞注射液（研發(fā)代號(hào)：CT120），本次獲批的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請適應(yīng)癥分別為：CD19/CD22陽性的復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）。據(jù)悉，CT120是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的全人源CD19/CD22雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品。該產(chǎn)品采用雙靶點(diǎn)設(shè)計(jì)，能夠減少現(xiàn)有CAR-T療法中因靶抗原丟失導(dǎo)致的腫瘤細(xì)胞逃逸問題；同時(shí)，該產(chǎn)品采用全人源抗體序列，可以減輕ADA產(chǎn)生，提高CAR-T的體內(nèi)存續(xù)能力。

4.注射用TQB2825

正大天晴的注射用TQB2825臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA的默示許可,擬用于CD20陽性血液腫瘤的治療。根據(jù)公開信息推測TQB2825為CD3/CD20雙抗。該CD3/CD20雙抗由藥明生物研發(fā)，專利權(quán)歸正大天晴所有，采用藥明生物WuXiBody雙抗技術(shù)平臺(tái)構(gòu)建。

5.PM8003注射液

PM8003是普米斯生物研的三特異性抗體，擬用于晚期惡性實(shí)體瘤。此前普米斯有兩款雙抗藥物PM8001、PM8002，以及一款溶瘤病毒藥物PM1016獲批臨床。

6.HSK16149膠囊

HSK16149是海思科自主研發(fā)的1類新藥。據(jù)臨床前研究，HSK16149具有很高的靶點(diǎn)選擇性，其有良好的鎮(zhèn)痛及長效鎮(zhèn)痛作用，中樞系統(tǒng)安全性好等特點(diǎn) ，HSK16149未來在臨床應(yīng)用中可能具有藥效更顯著、安全性更好等優(yōu)勢，有望替代普瑞巴林、加巴噴丁，具有成為慢性神經(jīng)性疼痛首選用藥的潛力。此前，該品種“糖尿病周圍神經(jīng)痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛”適應(yīng)癥已，于2018年11月獲許進(jìn)入臨床。此次獲批臨床適應(yīng)癥為“輔助鎮(zhèn)痛”。

7.Zorifertinib片

Zorifertinib（AZD-3759 ）最初由阿斯利康研發(fā)，后由獲得許可的晨泰醫(yī)藥研發(fā)（西藏晨泰醫(yī)藥），是可穿透血腦屏障的 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑，適應(yīng)癥為晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

8.GFH925片

GFH925片是勁方藥業(yè)申請臨床試驗(yàn)的1類創(chuàng)新藥，作用靶點(diǎn)是KRAS G12C，適應(yīng)癥為KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤。

9.BGB-15025膠囊

BGB-15025是一款由百濟(jì)神州自主研發(fā)的造血干細(xì)胞激酶1（HPK1）抑制劑，HPK1是一種T細(xì)胞受體信號(hào)的關(guān)鍵負(fù)反饋調(diào)節(jié)物，被認(rèn)為在抗腫瘤免疫反應(yīng)中起到關(guān)鍵作用。本次獲批臨床適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。

10.注射用DN015089

DN015089是迪諾醫(yī)藥開發(fā)的一款干擾素基因刺激因子（STING）激動(dòng)劑，擬用于單藥或者聯(lián)合PD-1單抗用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。STING通路參與病原體識(shí)別過程，激發(fā)宿主防御基因的轉(zhuǎn)錄，產(chǎn)生免疫應(yīng)答。DN015089通過激活STING通路，提高對腫瘤的免疫水平，達(dá)到治療的效果。

11.LDS片

LDS片是漳州片仔癀與璃道醫(yī)藥合作研發(fā)項(xiàng)目，主要用于治療纖維肌痛。

12.ADG116

ADG116是天演藥業(yè)開發(fā)的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體(mAb)，擬用于晚期惡性實(shí)體瘤。ADG116通過部分阻斷CTLA-4配體結(jié)合來維持其原有的生理功能，以及在腫瘤微環(huán)境(TME)中強(qiáng)力的抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)毒作用(ADCC)來清除調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)。

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責(zé)任編輯：琉璃

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