來源 | 賽柏藍(lán)

作者 | 木木（發(fā)自濟(jì)南）

生物藥集采勢在必行

01

醫(yī)院銷售金額TOP20生物藥

“這五年是生物醫(yī)藥高歌猛進(jìn)的幾年。”8月2日上午，在2021年（第38屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會期間的分論壇上，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心副主任華雪蔚表達(dá)了上述觀點(diǎn)。

在《中國醫(yī)藥行業(yè)洞察與趨勢分析》的主題報(bào)告中，她公布了2020年生物藥樣本醫(yī)院銷售金額TOP20品種。

賽柏藍(lán)梳理發(fā)現(xiàn)，其中分別有人血白蛋白、聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子、貝伐珠單抗、人免疫球蛋白、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、重組人血小板生成素、甘精胰島素、門冬胰島素（預(yù)混）、重組人生長激素等20個(gè)品種。

賽柏藍(lán)攝于現(xiàn)場

此前，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，提出重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。

就國家組織藥品集采，目前業(yè)內(nèi)公認(rèn)的規(guī)則是，一個(gè)品種的競爭格局達(dá)到3家以上，過評品種達(dá)到幾十個(gè)，就可以開展帶量采購。

今年1月29日，國務(wù)院新聞辦公室舉辦政策例行吹風(fēng)會，國家醫(yī)保局副局長陳金甫表示：生物類似藥、包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，但規(guī)則會更為優(yōu)化、更有針對性、質(zhì)量更符合藥本身的屬性。

可以歸結(jié)為兩句話：納入集采是毫無疑義的，質(zhì)量一定是優(yōu)先考量，規(guī)則一定更符合市場要求。

陳金甫直言，“生物類似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評價(jià)方式上有差別，但是它有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 下一步納入集采是毫無疑義的。一些地方進(jìn)行了探索，并且中選產(chǎn)品質(zhì)量是完全可控的....”。

基于此，針對競爭格局已經(jīng)逐漸滿足集采條件的生物藥來說，納入集采或許只是時(shí)間問題。

以名單中的貝伐珠單抗為例，貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體IgG1，屬血管內(nèi)皮生長因子抑制劑，用于治療各類轉(zhuǎn)移性癌癥。2010年，羅氏貝伐珠單抗（Avastin?，通用名：bevacizumab）在中國獲批，商品名為安維汀。

目前國內(nèi)有四款國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥獲批，分別是齊魯制藥的安可達(dá)，信達(dá)生物的達(dá)攸同，綠葉制藥的博優(yōu)諾，以及6月獲批的恒瑞醫(yī)藥貝伐珠單抗生物類似藥。

除貝伐珠單抗外，TOP20中的曲妥珠單抗、利妥昔單抗由于專利過期的原因，也在不斷涌現(xiàn)新的入場藥企。

臨床使用量大，而未被集中帶量采購覆蓋的生物藥，究竟何時(shí)納入國采？

02

生物藥集采，胰島素先行？

這一問題或可揭開端倪——7月28日，國家醫(yī)保局召開座談會，就胰島素集中帶量采購改革，聽取有關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會的意見建議。這一舉動(dòng)被不少業(yè)內(nèi)人士解讀為胰島素納入全國集采時(shí)機(jī)已到。

據(jù)丁香園insight數(shù)據(jù)，2020年我國胰島素市場總規(guī)模為286億元。在Top11企業(yè)中，外企占了4個(gè)，總銷售額高達(dá)215億元，占了43%，其中，諾和諾德和賽諾菲穩(wěn)居前兩位。

實(shí)際上2020年1月，武漢市就曾進(jìn)行了胰島素的專項(xiàng)集采，總采購量為170.57萬支，單品最高降幅達(dá)43%。

武漢胰島素集采規(guī)定，隨著降價(jià)幅度的提高給予的市場份額逐漸增大，若降幅少于5%，則將上年（2018年）采購額的50%供同組內(nèi)降幅大的企業(yè)分配，若降幅在5%——10%，則可獲上年市場規(guī)模的70%，若降幅高于10%，則獲上年市場規(guī)模的90%。同組內(nèi)每個(gè)產(chǎn)品剩余部分進(jìn)入替代總量，替代總量按50%、30%、20%的份額分配，降幅靠前（絕對金額）的前3家可以獲得。

生物藥集采一直在審慎推進(jìn)。2020年10月9日，國家醫(yī)保局在給人大代表的答復(fù)中指出：“在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上，適時(shí)開展集中帶量采購”；并明確表示“生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)，將適時(shí)開展生物類似藥的集中帶量采購”。

由于生物藥的技術(shù)含量高、工藝復(fù)雜，在生物藥帶量集采中確保臨床可替代性就顯得越發(fā)重要。

2月，為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥研發(fā)和評價(jià)，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，在其中提出了生物藥相似性評價(jià)的概念——即：基于藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床比對研究等多方面證據(jù)，對生物藥進(jìn)行綜合評價(jià)，從而確定生物類似藥與原研（參照）藥的整體相似性。該《原則》被不少業(yè)內(nèi)人士視為生物類似藥的“一致性評價(jià)”原則。

但生物藥集采不乏隱憂。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生政策與技術(shù)評估中心研究員陶立波曾撰文指出，帶量集采的核心理念是“以量換價(jià)”，購買方拿出巨大的未來銷量，來換取廠商盡可能低的報(bào)價(jià)。這其中就可能存在矛盾：報(bào)價(jià)越低越容易中標(biāo)，而廠商成本壓力越大，需要完成的供應(yīng)量卻可能越高，從而出現(xiàn)供應(yīng)困難的風(fēng)險(xiǎn)就越大。在生物藥領(lǐng)域，由于工藝復(fù)雜，其產(chǎn)能和供應(yīng)的壓力就會比化學(xué)藥更大，風(fēng)險(xiǎn)也會更明顯。

由胰島素集采帶來的的漣漪效應(yīng)波及廣泛，但生物藥集采是否以專項(xiàng)集采的形式開展？游戲規(guī)則是否有改變？是否進(jìn)行質(zhì)量分層仍是需要考慮的問題。

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