43個品種過評！10個品種為首家過評，成都倍特領跑，天津紅日、宜昌人福...

來源：藥智網/聆言

看點：

7月CDE新增受理號80個（54個品種、48家企業）。

7月有58個批文（含視同通過）涉及43個品種過評。

根據藥智數據企業版一致性評價分析系統顯示，2021年7月份新增一致性評價受理號80個；有58個批文（含視同通過批文22個）過評。（文末附7月申報與過評一致性評價詳情表）

圖1 2021年1月-2021年7月申報/通過趨勢 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

過評詳情

7月累計有58個受理號通過/視同通過一致性評價，涉及43家企業的43個品種，其中10個品種為首家過評。

從過評企業而言，7月成都倍特位列第一，有3個品種通過一致性評價。其次是華中藥業、天津紅日、宜昌人福等六家企業，均有兩個品種通過一致性評價。

成都倍特藥業股份有限公司是一家專業從事高端仿制藥、創新藥、中成藥和原料藥研發、生產及銷售的高新技術企業。經過多年的創新發展，逐步發展成為一家研發理念超前、研發實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網絡健全的創新型醫藥企業。中國上市藥品數據庫中該公司擁有批文308個，涉及182個品種。該公司目前已申報/視同申報66個品種，已有富馬酸丙酚替諾福韋片、左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用氨芐西林鈉等32個品種過評（含視同通過）。

華中藥業股份有限公司是集醫藥產品的研發、生產和銷售于一體的現代化綜合制藥企業。公司技術力量雄厚，擁有完備的質量檢測設備和質量保證體系，生產工藝設備先進，通過GMP、FAMI-QS、HACCP、ISO9001、ISO22000、KOSHER、HALAL等多項認證。該公司醫藥制劑發展迅速，已擁有維生素類、抗生素類、心血管類、解熱鎮痛類等近百種品種規格的產品，生產規模到達100億片粒，有足夠的市場供應能力。中國上市藥品數據庫中該公司擁有批文186個，涉及169個品種。該公司目前已申報/視同申報37個品種，已有鹽酸氨溴索注射液、復方磺胺甲噁唑片、吡拉西坦片等13個品種過評（含視同通過）。

天津紅日藥業股份有限公司是一家橫跨成品藥、中醫藥產業群、藥用輔料和原料藥、醫療器械等諸多領域，集投融資、生產、研發、銷售于一體的高科技醫藥健康產業集群。紅日藥業依托已建立的國家企業技術中心、中藥配方顆粒關鍵技術國家地方聯合工程研究中心兩個國家級技術平臺，聯合鐘南山、張伯禮等知名院士持續開展抗腫瘤、血必凈治療新冠肺炎、中成藥二次開發關鍵技術的創新研究。中國上市藥品數據庫中該公司擁有批文30個，涉及22個品種。該公司目前已申報/視同申報13個品種，已有鹽酸法舒地爾注射液、鹽酸普拉克索緩釋片、鹽酸普拉克索片等5個品種過評（含視同通過）。

圖2 2021年7月企業通過品種數TOP10 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

從品種看，7月競爭最激烈的品種為克拉霉素片，有4家企業爭相過評。除此之外，依折麥布片等多個品種均有2家企業過評。

截至目前克拉霉素片共有21家企業申報一致性評價，9家企業過評。克拉霉素片適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎；2.下呼吸道感染：包括支氣管炎、細菌性肺炎、非典型肺炎；3.皮膚感染，膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。

圖3 2021年7月品種通過企業數TOP10 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

54個品種申報，注射劑超60%

2021年7月份CDE新增一致性評價受理號80個,涉及48家企業的54個品種，其中注射劑占比超過60%。

圖4 2021年7月申報劑型詳情 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

申報品種而言，2021年7月，鹽酸氨溴索注射液有6個受理號被承辦，醋酸奧曲肽注射液有4個受理號被承辦，詳情見下圖。

圖5 2021年7月品種申報受理號數TOP10 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

鹽酸氨溴索注射液，適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。 手術后肺部并發癥的預防性治療。早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。現中國有注射用頭孢呋辛鈉批文91個，涉及50家企業。目前已有44家企業對其進行了一致性評價申報，已有27家公司過評。

醋酸奧曲肽注射液，適應癥為1.肝硬化所致食道-胃靜脈曲張出血的緊急治療，與特殊治療（如內窺鏡硬化劑治療）合用。2.緩解與胃腸胰內分泌腫瘤有關的癥狀和體征。3.預防胰腺術后并發癥4.經手術、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大癥患者，可控制癥狀、降低生長激素及生長素介質C的濃度。本品亦適用于不能或不愿手術的肢端肥大癥患者，以及放射治療無效的間歇期患者。現中國有醋酸奧曲肽注射液批文27個，涉及17家企業。目前已有11家企業對其進行了一致性評價申報，暫無企業過評。

從企業角度，7月海南中和藥業股份有限公司有4個受理號申報一致性評價獲受理，位居榜首。山東齊都、山西國潤、成都圣諾生物均有3個受理號申報一致性評價獲受理，詳情見下圖。

圖6 2021年7月企業申報受理號數TOP10 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

海南中和藥業股份有限公司是一家專業生產多肽類藥物的企業，生產范圍包括凍干粉針劑、小容量注射劑、原料藥等。該企業目前已申報/視同申報6個品種，其中恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊已過評。

附表1：2021年7月通過（含視同通過）一致性評價詳情表

附表2：2021年7月申報一致性評價詳情表

數據截止至2021年8月2日

數據來源：藥智數據仿制藥一致性評價分析系統

責任編輯：琉璃

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