36個新藥獲批臨床！國內(nèi)迎來新型帶狀皰疹疫苗，石藥、賽升藥業(yè)…

來源：藥智網(wǎng)/森林

看點：

1、36個新藥申請獲得臨床試驗?zāi)J(rèn)許可，包括19個國產(chǎn)1類新藥

2、CDE新受理44個新藥（58個受理號）的臨床試驗申請

3、石藥集團多款新藥獲批臨床，化藥、生物藥全面收獲

4、賽升藥業(yè) 1.2 類創(chuàng)新型疫苗獲批臨床

藥智數(shù)據(jù)顯示，本期（7月30日至8月6日）有36個新藥獲批臨床（54個受理號）；涉及25款國產(chǎn)新藥，11款進口新藥，更多動態(tài)如下：

新藥臨床申請·新獲批

本期，36個新藥（54個受理號）獲得臨床試驗?zāi)驹S可，包括19個國產(chǎn)1類新藥。獲批臨床的創(chuàng)新藥包括TIGIT單抗、RSV單抗、CDK9)抑制劑、PD-1單抗、BCMA/CD3雙抗、多款小分子化合物，適應(yīng)癥包括肺炎、糖尿病腎病、緩解疼痛、肝病瘙癢、帶狀皰疹、近視、腫瘤等。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

1.石藥3款新藥獲批臨床

SYHX1903片是一種高選擇性的周期蛋白依賴的蛋白激酶9(CDK9)抑制劑，在以CDK9為靶點的惡性血液瘤和實體瘤治療方面具有潛力。臨床前研究顯示，該候選藥可通過高選擇性抑制CDK9，對惡性血液瘤和實體瘤有良好的藥效，同時具有良好的安全性和藥代動力學(xué)特點。此前，SYHX1903已在中國獲批開展針對惡性血液腫瘤的臨床試驗。本次獲批臨床適應(yīng)癥為晚期惡性實體瘤。

鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液獲批臨床，適應(yīng)癥為聯(lián)合阿糖胞苷治療急性髓系白血病。不過將米托蒽醌制成脂質(zhì)體制劑后，藥代、組織分布、藥效及毒性產(chǎn)生了顯著的變化，有望獲得更好的療效及安全性。米托蒽醌為抗生素類化療藥，是一款廣譜抗腫瘤藥物，因為其不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用受到嚴(yán)重限制。

重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液由石藥集團中奇制藥研發(fā)。此前，該藥已在中國獲批開展針對卵巢癌的臨床試驗。本次獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

2.XG005片

XG005是昌郁醫(yī)藥首發(fā)產(chǎn)品，本次獲批臨床適應(yīng)癥為緩解疼痛。資料顯示，XG005是對治療疼痛的一線用藥非甾體抗炎類藥物和神經(jīng)鎮(zhèn)痛藥物偶聯(lián)而成。該款藥物不僅能同時治療炎性和神經(jīng)并存的疼痛，同時還大大降低了兩類藥物單獨服用或聯(lián)合服用時所不可避免的胃腸道及中樞神經(jīng)副作用。此外，還可以在原藥所有的適應(yīng)癥基礎(chǔ)上擴大適應(yīng)癥，以及改變給藥途徑，增加藥物臨床使用的方便性和范圍。

3.SPH3127片

SPH3127是上海醫(yī)藥旗下1類新藥，本次獲批糖尿病腎病II期臨床試驗。SPH3127片是一種新型口服腎素抑制劑，其高血壓適應(yīng)證正在中國開展Ⅲ期臨床試驗；輕度至中度潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)證正在美國開展II期臨床試驗。該藥由上海醫(yī)藥和日本田邊三菱制藥株式會社合作研發(fā)，雙方共同擁有知識產(chǎn)權(quán)。

4.HSK21542注射液

海思科子公司遼寧海思科HSK21542注射液獲批開展“肝病瘙癢”的Ⅱ期臨床試驗。HSK21542已經(jīng)完成兩項健康人I期臨床試驗，其他已經(jīng)申請的IND包括兩個適應(yīng)癥分別為急慢性疼痛(PhaseⅢ進行中)及瘙癢適應(yīng)癥(PhaseⅡ進行中)。

5.重組帶狀皰疹疫苗（CHO 細(xì)胞）

賽升藥業(yè)參股公司綠竹生物「重組帶狀皰疹疫苗（CHO 細(xì)胞）」獲批開展預(yù)防帶狀皰疹的臨床試驗。本次獲批臨床的重組帶狀皰疹疫苗為 1.2 類創(chuàng)新型疫苗，是與已上市重組帶 狀皰疹疫苗結(jié)構(gòu)不同的新抗原形式，具有免疫原性強、抗原遞呈效率高和不良反應(yīng)低等潛在優(yōu)勢。

6.MRG004A

樂普生物全資子公司上海美雅珂提交的MRG004A獲批開展晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤臨床試驗。據(jù)悉，MRG004A是國內(nèi)第一個申報臨床的靶向組織因子(tissue factor，TF)的ADC候選藥物。今年2月，MRG004在美遞交的新藥臨床試驗申請已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，用于針對TF陽性晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的I期研究。全球范圍內(nèi)針對TF這一靶點的在研新藥項目比較稀少，在研的TF ADC藥物也僅有3款，中國目前公開披露的也只有樂普生物/美雅珂一家開發(fā)靶向TF的ADC藥物。

7.EMB-06 注射液

EMB-06是岸邁生物開發(fā)的一款靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體，本次獲批開展復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤臨床試驗。

8.Ociperlimab注射液

Ociperlimab（BGB-A1217）是一款在研人源化IgG1單克隆抗體，由百濟神州自主研發(fā)并在全球范圍內(nèi)進行開發(fā)。本次獲批臨床適應(yīng)癥為晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。據(jù)悉，目前尚無抗TIGIT類藥物上市，羅氏開發(fā)的Tiragolumab單抗進展最快，目前正處于III期臨床。 國內(nèi)已有百濟神州、信達(dá)生物、華海藥業(yè)等 5 家公司開發(fā)的抗 TIGIT 抗體進入臨床研究。

9.HB0030注射液

華海藥業(yè)子公司華奧泰和華博生物申報的HB0030注射液臨床試驗申請獲CDE批準(zhǔn)，用于治療晚期惡性實體腫瘤。HB0030是一款TIGIT靶向單抗，通過與TIGIT結(jié)合以阻斷TIGIT與其配體（如CD155）的結(jié)合。同時，由于 HB0030 具有較強的 ADCC/CDC 活性，還可通過 ADCC/CDC 效應(yīng)殺傷 Treg 細(xì)胞，進一 步解除 Treg 細(xì)胞介導(dǎo)的免疫抑制，增強抗腫瘤作用。

10.TNM001注射液

泰諾麥博TNM001(RSV單抗)獲NMPA批準(zhǔn)開展新藥臨床試驗（IND），用于預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。長效全人源抗RSV中和抗體藥物TNM001注射液，是泰諾麥博利用具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第四代抗體技術(shù)平臺HitmAb?所研發(fā)的針對RSV融合前F蛋白（Pre-F）的特異性抗體。該藥物是我國首款獨立自主開發(fā)的長效全人源抗呼吸道合胞病毒(RSV)中和抗體藥物，也是繼TNM002注射液（重組抗破傷風(fēng)毒素全人源單克隆抗體）后，泰諾麥博第二個獲得NMPA批準(zhǔn)IND的全人源單克隆抗體藥物。

11.硫酸阿托品微量眼用溶液

ARVN002（阿托品微量眼用溶液）是極目生物從美國Eyenovia公司引進的一款阿托品微量給藥近視療法。該藥在美國三期臨床試驗正在進行，首例患者于2019年6月入組。本次在中國獲批的兒童進展性近視三期臨床試驗，將評估ARVN002在兒童和青少年近視患者中控制近視進展的療效和安全性。

12.注射用依拉環(huán)素

Xerava?是云頂新藥從Tetraphase制藥公司（現(xiàn)為La Jolla制藥公司的全資子公司）授權(quán)引進的一款新型、全合成、廣譜、含氟四環(huán)素類靜脈注射用抗菌藥。依拉環(huán)素目前已被批準(zhǔn)在美國和歐盟用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染，于2020年4月在新加坡獲準(zhǔn)用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染，目前在中國大陸用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的藥品上市許可申請正在審理中。本次獲批在中國開展3期臨床試驗，以評估依拉環(huán)素治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）的有效性和安全性。

新藥臨床申請·新受理

本期，CDE新受理44新藥（58個受理號）臨床申請。其中，32個品種（46個受理號）為國產(chǎn)新藥，12個品種（12個受理號）為進口新藥，更多動態(tài)如下：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)

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責(zé)任編輯：琉璃

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