36個新藥獲批臨床！國內迎來新型帶狀皰疹疫苗，石藥、賽升藥業…

來源：藥智網/森林

看點：

1、36個新藥申請獲得臨床試驗默認許可，包括19個國產1類新藥

2、CDE新受理44個新藥（58個受理號）的臨床試驗申請

3、石藥集團多款新藥獲批臨床，化藥、生物藥全面收獲

4、賽升藥業 1.2 類創新型疫苗獲批臨床

藥智數據顯示，本期（7月30日至8月6日）有36個新藥獲批臨床（54個受理號）；涉及25款國產新藥，11款進口新藥，更多動態如下：

新藥臨床申請·新獲批

本期，36個新藥（54個受理號）獲得臨床試驗默示許可，包括19個國產1類新藥。獲批臨床的創新藥包括TIGIT單抗、RSV單抗、CDK9)抑制劑、PD-1單抗、BCMA/CD3雙抗、多款小分子化合物，適應癥包括肺炎、糖尿病腎病、緩解疼痛、肝病瘙癢、帶狀皰疹、近視、腫瘤等。

數據來源：藥智數據

1.石藥3款新藥獲批臨床

SYHX1903片是一種高選擇性的周期蛋白依賴的蛋白激酶9(CDK9)抑制劑，在以CDK9為靶點的惡性血液瘤和實體瘤治療方面具有潛力。臨床前研究顯示，該候選藥可通過高選擇性抑制CDK9，對惡性血液瘤和實體瘤有良好的藥效，同時具有良好的安全性和藥代動力學特點。此前，SYHX1903已在中國獲批開展針對惡性血液腫瘤的臨床試驗。本次獲批臨床適應癥為晚期惡性實體瘤。

鹽酸米托蒽醌脂質體注射液獲批臨床，適應癥為聯合阿糖胞苷治療急性髓系白血病。不過將米托蒽醌制成脂質體制劑后，藥代、組織分布、藥效及毒性產生了顯著的變化，有望獲得更好的療效及安全性。米托蒽醌為抗生素類化療藥，是一款廣譜抗腫瘤藥物，因為其不良反應，臨床應用受到嚴重限制。

重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液由石藥集團中奇制藥研發。此前，該藥已在中國獲批開展針對卵巢癌的臨床試驗。本次獲批適應癥為復發或轉移性鼻咽癌。

2.XG005片

XG005是昌郁醫藥首發產品，本次獲批臨床適應癥為緩解疼痛。資料顯示，XG005是對治療疼痛的一線用藥非甾體抗炎類藥物和神經鎮痛藥物偶聯而成。該款藥物不僅能同時治療炎性和神經并存的疼痛，同時還大大降低了兩類藥物單獨服用或聯合服用時所不可避免的胃腸道及中樞神經副作用。此外，還可以在原藥所有的適應癥基礎上擴大適應癥，以及改變給藥途徑，增加藥物臨床使用的方便性和范圍。

3.SPH3127片

SPH3127是上海醫藥旗下1類新藥，本次獲批糖尿病腎病II期臨床試驗。SPH3127片是一種新型口服腎素抑制劑，其高血壓適應證正在中國開展Ⅲ期臨床試驗；輕度至中度潰瘍性結腸炎適應證正在美國開展II期臨床試驗。該藥由上海醫藥和日本田邊三菱制藥株式會社合作研發，雙方共同擁有知識產權。

4.HSK21542注射液

海思科子公司遼寧海思科HSK21542注射液獲批開展“肝病瘙癢”的Ⅱ期臨床試驗。HSK21542已經完成兩項健康人I期臨床試驗，其他已經申請的IND包括兩個適應癥分別為急慢性疼痛(PhaseⅢ進行中)及瘙癢適應癥(PhaseⅡ進行中)。

5.重組帶狀皰疹疫苗（CHO 細胞）

賽升藥業參股公司綠竹生物「重組帶狀皰疹疫苗（CHO 細胞）」獲批開展預防帶狀皰疹的臨床試驗。本次獲批臨床的重組帶狀皰疹疫苗為 1.2 類創新型疫苗，是與已上市重組帶 狀皰疹疫苗結構不同的新抗原形式，具有免疫原性強、抗原遞呈效率高和不良反應低等潛在優勢。

6.MRG004A

樂普生物全資子公司上海美雅珂提交的MRG004A獲批開展晚期或轉移性實體瘤臨床試驗。據悉，MRG004A是國內第一個申報臨床的靶向組織因子(tissue factor，TF)的ADC候選藥物。今年2月，MRG004在美遞交的新藥臨床試驗申請已經獲得FDA批準，用于針對TF陽性晚期或轉移性實體瘤的I期研究。全球范圍內針對TF這一靶點的在研新藥項目比較稀少，在研的TF ADC藥物也僅有3款，中國目前公開披露的也只有樂普生物/美雅珂一家開發靶向TF的ADC藥物。

7.EMB-06 注射液

EMB-06是岸邁生物開發的一款靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體，本次獲批開展復發或難治性多發性骨髓瘤臨床試驗。

8.Ociperlimab注射液

Ociperlimab（BGB-A1217）是一款在研人源化IgG1單克隆抗體，由百濟神州自主研發并在全球范圍內進行開發。本次獲批臨床適應癥為晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。據悉，目前尚無抗TIGIT類藥物上市，羅氏開發的Tiragolumab單抗進展最快，目前正處于III期臨床。 國內已有百濟神州、信達生物、華海藥業等 5 家公司開發的抗 TIGIT 抗體進入臨床研究。

9.HB0030注射液

華海藥業子公司華奧泰和華博生物申報的HB0030注射液臨床試驗申請獲CDE批準，用于治療晚期惡性實體腫瘤。HB0030是一款TIGIT靶向單抗，通過與TIGIT結合以阻斷TIGIT與其配體（如CD155）的結合。同時，由于 HB0030 具有較強的 ADCC/CDC 活性，還可通過 ADCC/CDC 效應殺傷 Treg 細胞，進一 步解除 Treg 細胞介導的免疫抑制，增強抗腫瘤作用。

10.TNM001注射液

泰諾麥博TNM001(RSV單抗)獲NMPA批準開展新藥臨床試驗（IND），用于預防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。長效全人源抗RSV中和抗體藥物TNM001注射液，是泰諾麥博利用具有自主知識產權的第四代抗體技術平臺HitmAb?所研發的針對RSV融合前F蛋白（Pre-F）的特異性抗體。該藥物是我國首款獨立自主開發的長效全人源抗呼吸道合胞病毒(RSV)中和抗體藥物，也是繼TNM002注射液（重組抗破傷風毒素全人源單克隆抗體）后，泰諾麥博第二個獲得NMPA批準IND的全人源單克隆抗體藥物。

11.硫酸阿托品微量眼用溶液

ARVN002（阿托品微量眼用溶液）是極目生物從美國Eyenovia公司引進的一款阿托品微量給藥近視療法。該藥在美國三期臨床試驗正在進行，首例患者于2019年6月入組。本次在中國獲批的兒童進展性近視三期臨床試驗，將評估ARVN002在兒童和青少年近視患者中控制近視進展的療效和安全性。

12.注射用依拉環素

Xerava?是云頂新藥從Tetraphase制藥公司（現為La Jolla制藥公司的全資子公司）授權引進的一款新型、全合成、廣譜、含氟四環素類靜脈注射用抗菌藥。依拉環素目前已被批準在美國和歐盟用于治療復雜性腹腔內感染，于2020年4月在新加坡獲準用于治療成人復雜性腹腔內感染，目前在中國大陸用于治療成人復雜性腹腔內感染的藥品上市許可申請正在審理中。本次獲批在中國開展3期臨床試驗，以評估依拉環素治療成人社區獲得性細菌性肺炎（CABP）的有效性和安全性。

新藥臨床申請·新受理

本期，CDE新受理44新藥（58個受理號）臨床申請。其中，32個品種（46個受理號）為國產新藥，12個品種（12個受理號）為進口新藥，更多動態如下：

數據來源：藥智數據

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：琉璃

聲明：本文觀點僅代表作者本人，不代表藥智網立場，歡迎在留言區交流補充；如需轉載，請務必注明文章作者和來源。