醫(yī)療器械編碼落地后,不僅僅承擔產(chǎn)品驗收和入庫,醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中應用唯一標識,納入國家和省唯一標識工作的產(chǎn)品要做到全程帶碼記錄,實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。 與此同時,當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)
醫(yī)療器械編碼落地后,不僅僅承擔產(chǎn)品驗收和入庫,醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中應用唯一標識,納入國家和省唯一標識工作的產(chǎn)品要做到全程帶碼記錄,實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
與此同時,當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時,注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前,在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更,實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。以河北省為例,除囊括全國首批9大類69個第三類醫(yī)療器械品種已實施醫(yī)療器械唯一標識之外,體外診斷試劑產(chǎn)品也全部納入,此番擴圍預示著監(jiān)管級別再一次躍升。
| 來源:賽柏藍器械
| 編輯:林楚恒
第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品全部納入
8月16日,河北省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實施醫(yī)療器械唯一標識工作 有關(guān)事項的通知,內(nèi)容指出,按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定,全國首批9大類69個第三類醫(yī)療器械品種已實施醫(yī)療器械唯一標識。在此基礎(chǔ)上,將河北省生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品全部納入實施唯一標識范圍。

在唯一標識層面,2021年11月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識;此前已生產(chǎn)的除國家局第一批實施唯一標識的產(chǎn)品外,可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽為準。
同時,2021年11月1日起,申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時,注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項,產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
唯一標識數(shù)據(jù)庫提交層面,2021年11月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械,在其上市銷售前,注冊人應當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫,確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械,要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識(UDI-DI)信息,并確認與UDI數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)保持一致。
什么是UDI,就是平時看到藥盒上的監(jiān)管追溯碼么?
UDI是英文Unique Device Identification的縮寫,直譯過來是唯一的器械身份標識,是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。
當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時,注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前,在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更,實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時,應當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
影響臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷
6月17日,國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點工作任務》,將推進醫(yī)療器械唯一編碼工作納入到2021年重點任務。文件提出,推進統(tǒng)一的醫(yī)保藥品、醫(yī)用耗材分類與編碼標準。推進醫(yī)療器械唯一標識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應用。
據(jù)國務院消息,6月1日起,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中指出:分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度,為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”,加強從源頭生產(chǎn)到臨床應用的全生命周期管理。在以往行政許可、行政強制、行政處罰的基礎(chǔ)上,規(guī)定了告誡、責任約談、責令限期整改等多元化監(jiān)管手段,以更好適應復雜的監(jiān)管形勢。
河北藥監(jiān)局指出:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識,納入國家和我省唯一標識實施范圍的產(chǎn)品要做到帶碼入庫、出庫,實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識,納入國家和省唯一標識工作的產(chǎn)品要做到全程帶碼記錄,實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
去年12月21日,據(jù)新聞聯(lián)播消息,國務院總理主持召開國務院常務會議,會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》,內(nèi)容指出將強化企業(yè)、研制機構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責任,明確審批、備案程序,充實監(jiān)管手段,增設(shè)產(chǎn)品唯一標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施。

醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械唯一標識。此前,醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍,嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別,難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。
而實施UDI后,則有望實現(xiàn)“一械一碼一身份”,從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。
據(jù)企業(yè)介紹,“身份證”類似于商品的條碼,它由兩部分構(gòu)成,前部分是企業(yè)的基本信息,包括包裝信息等,第二部分主要是企業(yè)生產(chǎn)的動態(tài)信息,該碼可以實現(xiàn)全流程的管理,最終可以關(guān)聯(lián)到醫(yī)院的電子病歷。
實施醫(yī)療器械唯一標識是全球化、信息化時代數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實需要,是提高監(jiān)管效能和社會治理能力的重要手段。多地藥監(jiān)局指出:醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位要切實落實企業(yè)主體責任,鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系,做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。
這些品種,確認納入
第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄










本文來源:賽柏藍 作者:小編 免責聲明:該文章版權(quán)歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題,請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系