醫(yī)療器械編碼落地后，不僅僅承擔產(chǎn)品驗收和入庫，醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中應用唯一標識，納入國家和省唯一標識工作的產(chǎn)品要做到全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

與此同時，當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。以河北省為例，除囊括全國首批9大類69個第三類醫(yī)療器械品種已實施醫(yī)療器械唯一標識之外，體外診斷試劑產(chǎn)品也全部納入，此番擴圍預示著監(jiān)管級別再一次躍升。

| 來源：賽柏藍器械

| 編輯：林楚恒

第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品全部納入

8月16日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實施醫(yī)療器械唯一標識工作 有關(guān)事項的通知，內(nèi)容指出，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，全國首批9大類69個第三類醫(yī)療器械品種已實施醫(yī)療器械唯一標識。在此基礎(chǔ)上，將河北省生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品全部納入實施唯一標識范圍。

在唯一標識層面，2021年11月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識；此前已生產(chǎn)的除國家局第一批實施唯一標識的產(chǎn)品外，可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽為準。

同時，2021年11月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

唯一標識數(shù)據(jù)庫提交層面，2021年11月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識（UDI-DI）信息，并確認與UDI數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)保持一致。

什么是UDI，就是平時看到藥盒上的監(jiān)管追溯碼么？

UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，直譯過來是唯一的器械身份標識，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。

當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

影響臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷

6月17日，國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點工作任務》，將推進醫(yī)療器械唯一編碼工作納入到2021年重點任務。文件提出，推進統(tǒng)一的醫(yī)保藥品、醫(yī)用耗材分類與編碼標準。推進醫(yī)療器械唯一標識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應用。

據(jù)國務院消息，6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中指出：分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，加強從源頭生產(chǎn)到臨床應用的全生命周期管理。在以往行政許可、行政強制、行政處罰的基礎(chǔ)上，規(guī)定了告誡、責任約談、責令限期整改等多元化監(jiān)管手段，以更好適應復雜的監(jiān)管形勢。

河北藥監(jiān)局指出：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識，納入國家和我省唯一標識實施范圍的產(chǎn)品要做到帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，納入國家和省唯一標識工作的產(chǎn)品要做到全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

去年12月21日，據(jù)新聞聯(lián)播消息，國務院總理主持召開國務院常務會議，會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，內(nèi)容指出將強化企業(yè)、研制機構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施。

醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械唯一標識。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

而實施UDI后，則有望實現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。

據(jù)企業(yè)介紹，“身份證”類似于商品的條碼，它由兩部分構(gòu)成，前部分是企業(yè)的基本信息，包括包裝信息等，第二部分主要是企業(yè)生產(chǎn)的動態(tài)信息，該碼可以實現(xiàn)全流程的管理，最終可以關(guān)聯(lián)到醫(yī)院的電子病歷。

實施醫(yī)療器械唯一標識是全球化、信息化時代數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實需要，是提高監(jiān)管效能和社會治理能力的重要手段。多地藥監(jiān)局指出：醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位要切實落實企業(yè)主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。

這些品種，確認納入

第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄