歷經(jīng)17年！華北制藥打贏美國(guó)對(duì)華反壟斷第一案

來(lái)源：藥智網(wǎng)/鈴鐺

近日，華北制藥重磅消息頻出。最引人注意的是，在一場(chǎng)歷時(shí)近17年的“國(guó)際官司”中，華北制藥終于取得了勝利！另外，華北制藥高層人員調(diào)整，狂犬單抗提交上市又撤回等消息也引起了廣泛關(guān)注。

根據(jù)藥智輿情大數(shù)據(jù)監(jiān)控系統(tǒng)顯示，近7日，“華北制藥”話題相關(guān)數(shù)據(jù)總量13450條，關(guān)鍵詞云如下：

關(guān)鍵詞云

僵持17年！美國(guó)對(duì)華反壟斷第一案華北制藥勝訴

8月13日，華北制藥集團(tuán)舉辦“美國(guó)對(duì)華反壟斷第一案最新判決”新聞發(fā)布會(huì)，相關(guān)負(fù)責(zé)人宣布，歷時(shí)近17年，在美國(guó)對(duì)華發(fā)起的維生素Ｃ反壟斷訴訟案中，華北制藥集團(tuán)重審勝訴。

美國(guó)聯(lián)邦第二巡回上訴法院再次以違反國(guó)際禮讓原則為由，撤銷(xiāo)了紐約東區(qū)法院2013年作出的責(zé)令河北維爾康制藥有限公司及其母公司華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司對(duì)直接購(gòu)買(mǎi)者原告三倍損失賠償1.53億美元的一審判決，退回案件并指令地區(qū)法院駁回原告起訴且不得再次起訴。

據(jù)悉，維生素C反壟斷案，是美國(guó)對(duì)華發(fā)起的首個(gè)反壟斷訴訟，被稱(chēng)為“美國(guó)對(duì)華反壟斷第一案”。華北制藥公眾號(hào)顯示，此案始于2005年1月，美國(guó)部分客商以?xún)r(jià)格共謀、形成壟斷為由，對(duì)包括維爾康公司在內(nèi)的中國(guó)四家主要維生素C生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行指控，并向美國(guó)法院起訴要求15.7億元人民幣的賠償損失。但在案件臨近開(kāi)庭前，除維爾康公司及其母公司華藥集團(tuán)之外的其他三家被告同意和解，維爾康公司一審敗訴。為維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，河北維爾康制藥有限公司提出上訴，并于2016年9月迎來(lái)二審勝訴。

隨后，原告不服判決，向美國(guó)最高法院申請(qǐng)?jiān)賹彙?018年美國(guó)最高法院裁決將案件發(fā)回原二審法院重新審理。直至當(dāng)?shù)貢r(shí)間2021年3月17日，二審法院重新組織開(kāi)庭審理此案，并于8月10日迎來(lái)重審判決，華藥集團(tuán)勝訴。這場(chǎng)持續(xù)近17年，歷經(jīng)一審、二審 、再審和重審的VC反壟斷案迎來(lái)了新勝利。

據(jù)專(zhuān)家介紹，所謂“國(guó)際禮讓原則”，是指一個(gè)國(guó)家的司法機(jī)關(guān)不能對(duì)另一主權(quán)國(guó)家的政府行使管轄權(quán)。為了尊重外國(guó)的國(guó)家主權(quán)和司法主權(quán)，國(guó)際禮讓原則鼓勵(lì)美國(guó)法院在某些特定案件的審判上適用外國(guó)的法律或者限制國(guó)內(nèi)司法管轄權(quán)的適用。國(guó)際禮讓原則在審理涉外案件中對(duì)美國(guó)的法院來(lái)說(shuō)非常重要，并且隨著越來(lái)越多的國(guó)際元素進(jìn)入到國(guó)內(nèi)訴訟中，其重要性將與日俱增。

歷時(shí)近17年的據(jù)理力爭(zhēng)和正義較量，終于等來(lái)這一刻！這一判決對(duì)中國(guó)企業(yè)“走出去”具有里程碑意義。美國(guó)是典型的判例法國(guó)家，有“遵循先例”的傳統(tǒng)，此案的勝訴，給國(guó)內(nèi)企業(yè)帶來(lái)了很多啟示。

然而多年過(guò)后，當(dāng)初紅火的維生素原料藥市場(chǎng)早已不再是往日模樣。據(jù)了解，自今年3月以來(lái)維生素C粉價(jià)格一直在24元/kg的歷史低位徘徊，維生素C廠商基本都處于虧損境地。雖然監(jiān)管部門(mén)一直在努力淘汰中小產(chǎn)能，但目前僅我國(guó)"五大家族"的維生素C產(chǎn)能就已經(jīng)超過(guò)全球的總需求量約10%，整個(gè)維生素C行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩嚴(yán)重。雖然中國(guó)維生素C已占據(jù)全球九成市場(chǎng)份額，但利潤(rùn)十分有限。

重磅新藥上市遇阻

8月16日，華北制藥發(fā)布公告稱(chēng)，國(guó)家藥監(jiān)局已同意重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（500 IU/2.5ml）（受理號(hào)：CXSS2000040）注冊(cè)申請(qǐng)撤回，終止注冊(cè)程序。重組人源抗狂犬病毒單抗注射液200IU/1.0ml規(guī)格（受理號(hào)：CXSS2000039）注冊(cè)申請(qǐng)還在審評(píng)審批中（在藥審中心）。

華北制藥稱(chēng)，公司對(duì)臨床需求、市場(chǎng)情況、研發(fā)成本等因素調(diào)研分析，主動(dòng)撤回了重組人源抗狂犬病毒單抗注射液500 IU/2.5ml注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)公司 " 主動(dòng)撤回上市申請(qǐng) " 的說(shuō)法市場(chǎng)似乎并不認(rèn)可。公告稱(chēng)公司已于 2021 年 3 月提出主動(dòng)撤回該規(guī)格的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，但根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，8月重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（500 IU/2.5ml）還處于審批審批中，這到底發(fā)生了什么？小規(guī)格的狂犬單抗還能上市嗎？

重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG，簡(jiǎn)稱(chēng)狂犬單抗）是國(guó)家 " 重大新藥創(chuàng)制 " 專(zhuān)項(xiàng)品種，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷(xiāo)售。

因此，華北制藥狂犬單抗被寄予了很高希望。據(jù)此前西南證券測(cè)算，若取得 50% 空白市場(chǎng)滲透率，華北制藥狂犬單抗產(chǎn)品銷(xiāo)售峰值達(dá) 30 億元，可為公司貢獻(xiàn) 9 億元凈利潤(rùn)。而在過(guò)去三年，華北制藥的凈利潤(rùn)分別是 1.51 億元、1.53 億元和 0.97 億元。

值得注意的是，根據(jù)世界衛(wèi)生組織建議，抗狂犬病單克隆抗體制劑應(yīng)將針對(duì)病毒不同抗原位點(diǎn)的多株單抗組合成 " 雞尾酒式 " 組合制劑，以保證單抗制劑對(duì)不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。因此，含有針對(duì)兩種或兩種以上具有不重疊表位的單克隆抗體產(chǎn)品被推薦列為優(yōu)先研究領(lǐng)域。

如果是因?yàn)檫@一原因撤銷(xiāo)申請(qǐng)獲未批準(zhǔn)，華北制藥小規(guī)格的狂犬單抗能否獲批也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，那怕已納入優(yōu)先審評(píng)。

而且即便小規(guī)格的狂犬單抗能獲批上市，上市后競(jìng)爭(zhēng)仍然激烈。

國(guó)內(nèi)，除華北制藥外目前有3家公司在開(kāi)展同類(lèi)研究。深圳龍瑞藥業(yè)有限公司和興盟生物科技（北京）有限公司開(kāi)發(fā)的重組人源化單抗SYN023正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。智翔（上海）醫(yī)藥科技有限公司/重慶智翔金泰生物制藥有限公司開(kāi)發(fā)的GR1801注射液正在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。珠海泰諾麥博生物技術(shù)有限公司將開(kāi)發(fā)的“全人源抗狂犬病毒單克隆抗體”轉(zhuǎn)讓給長(zhǎng)春百克生物科技股份有限公司繼續(xù)開(kāi)發(fā)，根據(jù)長(zhǎng)春百克公司官網(wǎng)數(shù)據(jù)，該品種處于臨床前研究階段。

國(guó)外，印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液SIIRMab(Rabishield)已于2016年12月在印度批準(zhǔn)上市；印度Zydus Cadila開(kāi)發(fā)的鼠源單抗混合制劑RabiMabs(Twinrab)于2019年9月在印度獲得批準(zhǔn)。RabiMabs 是兩種鼠源抗狂犬病毒單抗 M777-16-3 和 62-71-3 形成的復(fù)方制劑。

結(jié)語(yǔ)

華北制藥1958年6月建成投產(chǎn)，開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)大規(guī)模生產(chǎn)抗生素的歷史。1992年重組設(shè)立華北制藥股份有限公司，1994年在上交所掛牌上市。1996年1月，華北制藥廠改制為國(guó)有獨(dú)資公司——華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司。2009年6月，經(jīng)河北省政府批準(zhǔn)，冀中能源集團(tuán)對(duì)華藥集團(tuán)實(shí)施了重組。目前公司主要產(chǎn)品涉及化學(xué)制藥、現(xiàn)代生物技術(shù)藥物、維生素及營(yíng)養(yǎng)保健品、現(xiàn)代中藥、生物農(nóng)獸藥等領(lǐng)域近千個(gè)品規(guī)，治療領(lǐng)域涵蓋抗感染類(lèi)、心腦血管類(lèi)、腎病、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)類(lèi)等。

作為一家老牌藥企，華北制藥已經(jīng)走過(guò)了68年的歷程，但在醫(yī)改政策不斷深化的背景下，華北制藥也面臨新的挑戰(zhàn)。8月除了新藥進(jìn)展變動(dòng)和維生素Ｃ反壟斷訴訟案勝訴外，華北制藥還經(jīng)歷了管理層變動(dòng)，張玉祥被選舉為華北制藥新一任董事長(zhǎng)，劉新彥為總經(jīng)理；王立忱、高健為副總經(jīng)理；李建軍為總會(huì)計(jì)師兼財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人。

結(jié)束了長(zhǎng)達(dá)17年的反壟斷案，希望華北制藥能走出新的輝煌。

責(zé)任編輯：琉璃

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