來源 | 賽柏藍(lán)

作者 | 顏色

60億奧司他韋的江湖斗爭(zhēng)，從來就沒有停止過

01

石藥發(fā)起進(jìn)攻

8月19日，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，石藥集團(tuán)的奧司他韋膠囊仿制藥上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計(jì)將在近日獲批。

石藥集團(tuán)布局抗流感新藥市場(chǎng)并非朝夕，時(shí)間追溯到2009年，在北京舉辦的“甲型H1N1流感中醫(yī)診治專家研討會(huì)”上，石藥歐意的清熱解毒軟膠囊就曾被參會(huì)專家推薦可以用于甲流的治療。

此前，石藥歐意還遞交 4 類仿制藥瑪巴洛沙韋片上市申請(qǐng)并獲受理。該藥在國內(nèi)首家申報(bào)上市的仿制藥，也是繼羅氏繼達(dá)菲（奧司他韋）之后又一重磅抗流感藥物。瑪巴洛沙韋片可直接抑制病毒復(fù)制，用于治療對(duì)奧司他韋耐藥的病毒株和禽流感病毒株。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年抗流感藥物行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示，全球主要抗流感藥的全球年銷售額逐年增長并保持較快的增長速度，2019年全球抗流感藥全球銷售額約為18億美元，預(yù)計(jì)到2024年銷售額能夠達(dá)到30億美元，其中銷售額最高的藥品是奧司他韋和巴洛沙韋。

近幾年，我國流行性感冒發(fā)病人數(shù)指數(shù)日趨上升。上述報(bào)告分析指出，2019年我國流行性感冒發(fā)病達(dá)到900萬例以上，隨著患者數(shù)量的增長，我國抗流感藥物市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)增。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端咳嗽和感冒用藥銷售額為181億元，同比增長4.64%。

石藥集團(tuán)2020年報(bào)可見，與2019年相比，石藥集團(tuán)2020年的全年?duì)I收增加12.8%至人民幣249.42億元，銷售收入增加13.8%至204.05億元。主要產(chǎn)品鹽酸阿比多爾片，用于抗病毒、預(yù)防流行性感冒等，2020年被列入多版新冠疫情診治指南。

02

奧司他韋的「江湖」

對(duì)于60億奧司他韋的江湖，藥企從來就沒有停止過競(jìng)爭(zhēng)。

奧司他韋的原研廠家是羅氏，商品名為達(dá)菲。2006年前后，羅氏將奧司他韋先后授權(quán)給上海中西藥業(yè)、東陽光藥業(yè)生產(chǎn)，以商品名「奧爾菲」和「可威」上市銷售。上海中西藥業(yè)生產(chǎn)的奧司他韋并未真正流通起來，因此目前國內(nèi)在奧司他韋的市場(chǎng)里，東陽光藥穩(wěn)居龍頭。

目前市面上奧司他韋多為膠囊、顆粒劑型，報(bào)產(chǎn)劑型還有干混懸劑和口腔崩解片。賽柏藍(lán)通過Insight微信小程序查詢發(fā)現(xiàn)，關(guān)于奧司他韋的上市產(chǎn)品信息共有32條，國內(nèi)還有15家企業(yè)遞交奧司他韋膠囊的上市申請(qǐng)，一批藥企遞交的關(guān)于奧司他韋申請(qǐng)已經(jīng)獲得CDE受理。

圖源：insight數(shù)據(jù)庫

博瑞制藥

7月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布待領(lǐng)取批件，博瑞醫(yī)藥的磷酸奧司他韋膠囊獲批上市，成為國內(nèi)首款獲批的仿制藥。

北京星昊醫(yī)藥

9月27日，北京星昊醫(yī)藥遞交的「磷酸奧司他韋口崩片」2.2 類改良新藥上市申請(qǐng)獲 CDE 承辦。據(jù)悉，北京星昊藥業(yè)是國內(nèi)首家遞交奧司他韋改良新藥的企業(yè)。

科倫

7月31日，科倫藥業(yè)遞交的「奧司他韋膠囊」4 類仿制藥上市申請(qǐng)獲 CDE 承辦。

揚(yáng)子江

7月31日，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)北京海燕藥業(yè)有限公司啟動(dòng)「磷酸奧司他韋顆粒」的生物等效性試驗(yàn)，規(guī)格為25mg。

成都倍特

4月2日，CDE官網(wǎng)顯示，成都倍特4類仿制藥磷酸奧司他韋膠囊上市申請(qǐng)獲CDE受理。

除此之外，奧司他韋的規(guī)格也在不斷擴(kuò)充，賽柏藍(lán)從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，磷酸奧司他韋膠囊除了規(guī)格75mg，東陽光藥在近日還獲批了30mg和45mg兩個(gè)獨(dú)家規(guī)格。不可否認(rèn)的是，這將進(jìn)一步滿足患者的市場(chǎng)需求，拓展東陽光藥的銷售市場(chǎng)。

03

「龍頭老大」遭遇「滑鐵盧」？

作為抗流感「一哥」的奧司他韋，曾讓東陽光藥一騎絕塵。

2018年，奧司他韋被《流行性感冒診療方案(2018年版)》列入流感推薦用藥。所謂時(shí)勢(shì)造英雄，對(duì)于奧司他韋這款流感用藥同樣如此。

自2006年奧司他韋上市以來，一共出現(xiàn)了3次規(guī)模較大的流感，分別是：2009年甲型H1N1豬流感、2016年H7N9禽流感、2017年H7N9禽流感。值得注意的是，2016年、2017年，東陽光藥的收入同比分別增長了約36%、70.11%。

令人艷羨的當(dāng)屬于2019 年東陽光的業(yè)績報(bào)告，全年?duì)I業(yè)收入62.2億元，同步增長147.9%。其中，可威系列產(chǎn)品 2019 年實(shí)現(xiàn)營收 59.34億元，同比增長達(dá) 163.42%，占東陽光總營業(yè)額的 95.33%?？赏w粒實(shí)現(xiàn)營收42.73 億元，占東陽光營收的 68.65%，可威膠囊實(shí)現(xiàn)營收 16.61 億元，占東陽光藥營收 26.68%。

但在2020年全球疫情的影響下，這位抗流感「一哥」失去了部分用武之地。2020年東陽光業(yè)績報(bào)告顯示，銷售額約為23.48億元，較2019年同比減少62.27%，其核心產(chǎn)品磷酸奧司他韋銷售額約為 20.69億元（顆粒11.4784億+膠囊9.2089億），較2019年同期減少65.1%。此前，磷酸奧司他韋作為中國化藥市場(chǎng)最大的單品之一，占公司總營業(yè)額超90%。

對(duì)于2020年磷酸奧司他韋業(yè)績的明顯下降，東陽光在年報(bào)中分析，主要原因是受全球疫情的影響，國內(nèi)人口流動(dòng)性下降以及公共衛(wèi)生意識(shí)的加強(qiáng)，常人較之往年不易患流感。

值得注意的是，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，東陽光藥在全身用抗病毒藥領(lǐng)域除了有奧司他韋外，還有泛昔洛韋片、注射用更昔洛韋、鹽酸伐昔洛韋片，2020年除了拿下了1類新藥磷酸依米他韋膠囊，恩替卡韋片也獲批并視同過評(píng)。目前在審的富馬酸丙酚替諾福韋片預(yù)計(jì)在2021年獲批，2020年申報(bào)3類仿制上市的磷酸奧司他韋干混懸劑正在審評(píng)審批中。

除了抗病毒產(chǎn)業(yè)線豐富，東陽光藥其實(shí)也在積極布局創(chuàng)新藥以及胰島素市場(chǎng)，年報(bào)顯示，東陽光藥的研發(fā)投入總計(jì)超過10億元，占營業(yè)額達(dá)43.18%，同比增長523.5%。胰島素產(chǎn)品的研發(fā)具有完整的產(chǎn)品線規(guī)劃，涵蓋第二代和第三代胰島素，屆時(shí)，這600億胰島素市場(chǎng)又或?qū)⒂瓉硪慌碌母?jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

東陽光藥早前憑借磷酸奧司他韋走上康莊大道，但在收入集中度較高的情況下，也面臨單品種依賴的風(fēng)險(xiǎn)。如今雖然銷售額有所下降，卻積極豐富其他產(chǎn)業(yè)線助力企業(yè)前進(jìn)，未來是否可期，仍然值得持續(xù)關(guān)注。