來源 | 醫藥經濟報

作者 | 碼萬祺

胰島素納入國采，競爭局面到底如何？

8月18日，《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）》（下簡稱《意見稿》）在業內流傳，引起行業的廣泛關注。

01

集采結果尚未可知

從《意見稿》的內容來看，胰島素國采實為帶量議價。與此前胰島素集采不同的是，武漢市胰島素類藥品帶量議價面對的是買方市場，各路產能滿足一個中心城市的需求，綽綽有余，但各大藥企在武漢能降價多少在集采前還是未知數。而胰島素國采面對的是賣方市場，各路產能并非綽綽有余，但藥企為主戰場（假如是唯一機會）降價的決心卻不難想見。從武漢市胰島素類藥品帶量議價的降價成效看，令人震撼。

事實上，武漢市胰島素類藥品帶量議價細則比國家版更嚴苛。其議價規則：一是報價低于全國省級掛網最低價5%，以該產品上年采購量70%約定采購；報價低于最低價10%，則以90%約定采購。二是約定采購之外的采購量作為替代用量。降幅未達到5%的，該產品上年采購量50%作為替代用量。三是以降價絕對值排名，排名第一獲得替代用量50%，排名第二獲得30%，排名第三獲得20%。四是新增使用胰島素治療的糖尿病患者首選使用降價絕對值最大的胰島素類藥品。“幾板斧”下來，產品必須降價。即使多家中選，也相當于三家中選。

02

真實世界數據“說話”

《意見稿》提出，同一種預混但不同比例的視為同一組，這個分類還是合理的。一是從藥企產研成本、可承受情況看，有一定的可行性。二是產品雖有精細差異，但不應有本質區別。三是醫生處方、藥劑師有必要明確預混的根據，特別是藥品上市后評價方面，預混好在哪？不同品牌、不同比例的預混適合什么樣的情形？期待醫院處方醫師、藥劑師等能開展充分、大量的臨床跟蹤研究項目。

當然，生物藥特有的復雜空間結構導致原研藥和生物類似藥不能橫向替代，集采條件不夠成熟，這個問題會永遠存在。但在當下，以胰島素類藥品作為“療效一致性、近似性、有效性”的突破口，是適合的。嚴格按照藥品上市后評價的規程、方案、指標，這些藥品之間的比較可以拿真實世界數據說話，大醫院和中小醫院都有機會參與。

二三線城市的臨床醫生普遍擔心，帶量采購以后，企業沒有動力開展醫生教育。后進入胰島素市場的國內廠商，在概念普及、醫生教育方面做的工作相對較少。筆者認為，這個問題很容易解決：一是骨干醫生掌握主流藥品用法后可以在科室傳播經驗。二是運用音視頻等易于傳播的教材工具，要求中選藥企和非中選藥企繼續承擔醫生教育工作。三是鑒別哪些藥品、環節需要特別強調安全性、療效性。四是鼓勵藥劑師學習相關知識。

03

釋放更多自主權給醫院

這個方向與國際做法接軌，目前的集中帶量采購形式充分體現了中國智慧和制度優勢，這是一項創新。風險在于醫藥聯動，醫院報哪些商品名、報多少量，對比歷史使用情況，最好有合理性說明。比如上報二代胰島素、三代胰島素的比例，短效、長效、預混胰島素的比例，就很有門道。假如醫院激進上報，結果滯銷，風險由誰承擔？即使相關藥企愿意承擔風險，也不盡合理。這時，“雙通道”的作用就體現出來了，當醫院的胰島素品規數較少時，患者還有其他渠道可以購買到。

醫藥聯動之外，也可能出現醫藥報價博弈。比如醫院上報數量最多的產品，相關藥企若勇奪A類分組第一名，治療過程的“藥占比”就會大幅下降。集采前后，一些醫院可能出現部分產品份額“大起大落”的現象，給集采降價效果帶來影響。另外，采購量的分配相對復雜，可能影響臨床用藥的自主性和合理性。有人提出，既然胰島素具備集采條件，為何還設置趨于溫和的規則？筆者認為，原因可能是胰島素治療患者多為老年人群，應盡量尊重其用藥習慣。

04

引導藥企降價機制設計

集采能否引導藥企降價，主要看三個層次：一是堅持把報價放在臺面上；二是機制設計能促進降價；三是相關機制設計的力度。比如多家中選必然弱化帶量機制；中選企業數少，則應增強降價引導。

《意見稿》在集采規則降價力度方面，一是沒有按降價5%、10%等，與約定采購量直接掛鉤，沒有硬性要求。二是沒有重啟“1.8倍價差”熔斷機制，因為國產與進口胰島素單支價格差異較大，國產品比進口產品價格便宜30%左右，使用這一機制意義不大。

《意見稿》對集采降價機制的設計，一是各藥企、產品上報的量差異較大，不利于降價競爭。二是橫向調劑替代用量很重要，能按80%約定采購就是贏家，能按50%約定采購也不為輸。B類中選，降幅有限。

胰島素集采規則仍堅持集采盤子有限的原則。雖然A類中選企業按100%約定采購，但B類、C類中選的約定采購量為院端競爭留下了空間。即使藥企產品落選，患者還可以個性化選擇，只是價格沒降下來而已。

要使有限的集采盤子、院端總盤子盡量降價，組織者可以采取以下措施：一是安排預報名，了解競爭態勢；二是拿到醫院上報需求后，再確定中選規則。當然，降價并不是唯一目的。

05

多家中選也有風險

胰島素國采規則的邏輯解釋，多被歸結為“多家中選，以保證充足供貨”。但仍然存在兩種風險：一是串標、圍標風險，可能會有部分藥企、產品惡意報價，卻不履行合同，為其他藥企、產品充當“二傳手”。二是斷貨、停產風險。

解決辦法有二：一是藥企了解醫院上報數量后，應有機會及時申明產能不足，避免因履約不力而失信受罰。二是替代用量、增量必須簡化招標或議價、公開透明運作，杜絕直接按排序或不論順序，直接與其他藥企、產品購買替代。

06

集采與支付繼續融合

胰島素國采方案設有分組、計量、定價，像極了支付方式改革。事實上，集采、支付方面的所有努力，最后都歸結為支付標準的間接實現，只是集采偏前端，支付偏中后臺。這樣看來，雖然最后支付會在相當程度上替代集采，但集采也會在相當長的時期內發揮不可或缺的作用。與藥品相關的支付標準形成，目前主要靠集采發力促進。結合本次胰島素國采規則降價效果不足的預期，當集采因綜合考量而力道不足時，還需要支付方式改革提振。

比如單抗、胰島素與多肽、蛋白類藥物，在集采技術上可以類似，但在支付地位上不太一樣。使用胰島素是鼓勵對象，使用一些蛋白類藥物可能面臨重點監控目錄、醫保限制條件。醫保不能集采的，商保還能探索集采。集采品種使用“雙通道”，還要提防藥店過于積極的真正目的，是不是為了漲價、大處方？醫院在從集采拿到更多自主權后，要思考“靠藥價還是靠醫價維持運營？”較低級別醫院在選擇合作用藥時，比較青睞哪些胰島素？不同等級醫院對胰島素品牌、療效的認可程度，應有區別。