來(lái)源 | 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

作者 | 碼萬(wàn)祺

胰島素納入國(guó)采，競(jìng)爭(zhēng)局面到底如何？

8月18日，《國(guó)家組織胰島素集中帶量采購(gòu)方案（征求意見(jiàn)稿）》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》）在業(yè)內(nèi)流傳，引起行業(yè)的廣泛關(guān)注。

01

集采結(jié)果尚未可知

從《意見(jiàn)稿》的內(nèi)容來(lái)看，胰島素國(guó)采實(shí)為帶量議價(jià)。與此前胰島素集采不同的是，武漢市胰島素類(lèi)藥品帶量議價(jià)面對(duì)的是買(mǎi)方市場(chǎng)，各路產(chǎn)能滿足一個(gè)中心城市的需求，綽綽有余，但各大藥企在武漢能降價(jià)多少在集采前還是未知數(shù)。而胰島素國(guó)采面對(duì)的是賣(mài)方市場(chǎng)，各路產(chǎn)能并非綽綽有余，但藥企為主戰(zhàn)場(chǎng)（假如是唯一機(jī)會(huì)）降價(jià)的決心卻不難想見(jiàn)。從武漢市胰島素類(lèi)藥品帶量議價(jià)的降價(jià)成效看，令人震撼。

事實(shí)上，武漢市胰島素類(lèi)藥品帶量議價(jià)細(xì)則比國(guó)家版更嚴(yán)苛。其議價(jià)規(guī)則：一是報(bào)價(jià)低于全國(guó)省級(jí)掛網(wǎng)最低價(jià)5%，以該產(chǎn)品上年采購(gòu)量70%約定采購(gòu)；報(bào)價(jià)低于最低價(jià)10%，則以90%約定采購(gòu)。二是約定采購(gòu)之外的采購(gòu)量作為替代用量。降幅未達(dá)到5%的，該產(chǎn)品上年采購(gòu)量50%作為替代用量。三是以降價(jià)絕對(duì)值排名，排名第一獲得替代用量50%，排名第二獲得30%，排名第三獲得20%。四是新增使用胰島素治療的糖尿病患者首選使用降價(jià)絕對(duì)值最大的胰島素類(lèi)藥品。“幾板斧”下來(lái)，產(chǎn)品必須降價(jià)。即使多家中選，也相當(dāng)于三家中選。

02

真實(shí)世界數(shù)據(jù)“說(shuō)話”

《意見(jiàn)稿》提出，同一種預(yù)混但不同比例的視為同一組，這個(gè)分類(lèi)還是合理的。一是從藥企產(chǎn)研成本、可承受情況看，有一定的可行性。二是產(chǎn)品雖有精細(xì)差異，但不應(yīng)有本質(zhì)區(qū)別。三是醫(yī)生處方、藥劑師有必要明確預(yù)混的根據(jù)，特別是藥品上市后評(píng)價(jià)方面，預(yù)混好在哪？不同品牌、不同比例的預(yù)混適合什么樣的情形？期待醫(yī)院處方醫(yī)師、藥劑師等能開(kāi)展充分、大量的臨床跟蹤研究項(xiàng)目。

當(dāng)然，生物藥特有的復(fù)雜空間結(jié)構(gòu)導(dǎo)致原研藥和生物類(lèi)似藥不能橫向替代，集采條件不夠成熟，這個(gè)問(wèn)題會(huì)永遠(yuǎn)存在。但在當(dāng)下，以胰島素類(lèi)藥品作為“療效一致性、近似性、有效性”的突破口，是適合的。嚴(yán)格按照藥品上市后評(píng)價(jià)的規(guī)程、方案、指標(biāo)，這些藥品之間的比較可以拿真實(shí)世界數(shù)據(jù)說(shuō)話，大醫(yī)院和中小醫(yī)院都有機(jī)會(huì)參與。

二三線城市的臨床醫(yī)生普遍擔(dān)心，帶量采購(gòu)以后，企業(yè)沒(méi)有動(dòng)力開(kāi)展醫(yī)生教育。后進(jìn)入胰島素市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)廠商，在概念普及、醫(yī)生教育方面做的工作相對(duì)較少。筆者認(rèn)為，這個(gè)問(wèn)題很容易解決：一是骨干醫(yī)生掌握主流藥品用法后可以在科室傳播經(jīng)驗(yàn)。二是運(yùn)用音視頻等易于傳播的教材工具，要求中選藥企和非中選藥企繼續(xù)承擔(dān)醫(yī)生教育工作。三是鑒別哪些藥品、環(huán)節(jié)需要特別強(qiáng)調(diào)安全性、療效性。四是鼓勵(lì)藥劑師學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)。

03

釋放更多自主權(quán)給醫(yī)院

這個(gè)方向與國(guó)際做法接軌，目前的集中帶量采購(gòu)形式充分體現(xiàn)了中國(guó)智慧和制度優(yōu)勢(shì)，這是一項(xiàng)創(chuàng)新。風(fēng)險(xiǎn)在于醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)，醫(yī)院報(bào)哪些商品名、報(bào)多少量，對(duì)比歷史使用情況，最好有合理性說(shuō)明。比如上報(bào)二代胰島素、三代胰島素的比例，短效、長(zhǎng)效、預(yù)混胰島素的比例，就很有門(mén)道。假如醫(yī)院激進(jìn)上報(bào)，結(jié)果滯銷(xiāo)，風(fēng)險(xiǎn)由誰(shuí)承擔(dān)？即使相關(guān)藥企愿意承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，也不盡合理。這時(shí)，“雙通道”的作用就體現(xiàn)出來(lái)了，當(dāng)醫(yī)院的胰島素品規(guī)數(shù)較少時(shí)，患者還有其他渠道可以購(gòu)買(mǎi)到。

醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)之外，也可能出現(xiàn)醫(yī)藥報(bào)價(jià)博弈。比如醫(yī)院上報(bào)數(shù)量最多的產(chǎn)品，相關(guān)藥企若勇奪A類(lèi)分組第一名，治療過(guò)程的“藥占比”就會(huì)大幅下降。集采前后，一些醫(yī)院可能出現(xiàn)部分產(chǎn)品份額“大起大落”的現(xiàn)象，給集采降價(jià)效果帶來(lái)影響。另外，采購(gòu)量的分配相對(duì)復(fù)雜，可能影響臨床用藥的自主性和合理性。有人提出，既然胰島素具備集采條件，為何還設(shè)置趨于溫和的規(guī)則？筆者認(rèn)為，原因可能是胰島素治療患者多為老年人群，應(yīng)盡量尊重其用藥習(xí)慣。

04

引導(dǎo)藥企降價(jià)機(jī)制設(shè)計(jì)

集采能否引導(dǎo)藥企降價(jià)，主要看三個(gè)層次：一是堅(jiān)持把報(bào)價(jià)放在臺(tái)面上；二是機(jī)制設(shè)計(jì)能促進(jìn)降價(jià)；三是相關(guān)機(jī)制設(shè)計(jì)的力度。比如多家中選必然弱化帶量機(jī)制；中選企業(yè)數(shù)少，則應(yīng)增強(qiáng)降價(jià)引導(dǎo)。

《意見(jiàn)稿》在集采規(guī)則降價(jià)力度方面，一是沒(méi)有按降價(jià)5%、10%等，與約定采購(gòu)量直接掛鉤，沒(méi)有硬性要求。二是沒(méi)有重啟“1.8倍價(jià)差”熔斷機(jī)制，因?yàn)閲?guó)產(chǎn)與進(jìn)口胰島素單支價(jià)格差異較大，國(guó)產(chǎn)品比進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格便宜30%左右，使用這一機(jī)制意義不大。

《意見(jiàn)稿》對(duì)集采降價(jià)機(jī)制的設(shè)計(jì)，一是各藥企、產(chǎn)品上報(bào)的量差異較大，不利于降價(jià)競(jìng)爭(zhēng)。二是橫向調(diào)劑替代用量很重要，能按80%約定采購(gòu)就是贏家，能按50%約定采購(gòu)也不為輸。B類(lèi)中選，降幅有限。

胰島素集采規(guī)則仍堅(jiān)持集采盤(pán)子有限的原則。雖然A類(lèi)中選企業(yè)按100%約定采購(gòu)，但B類(lèi)、C類(lèi)中選的約定采購(gòu)量為院端競(jìng)爭(zhēng)留下了空間。即使藥企產(chǎn)品落選，患者還可以個(gè)性化選擇，只是價(jià)格沒(méi)降下來(lái)而已。

要使有限的集采盤(pán)子、院端總盤(pán)子盡量降價(jià)，組織者可以采取以下措施：一是安排預(yù)報(bào)名，了解競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)；二是拿到醫(yī)院上報(bào)需求后，再確定中選規(guī)則。當(dāng)然，降價(jià)并不是唯一目的。

05

多家中選也有風(fēng)險(xiǎn)

胰島素國(guó)采規(guī)則的邏輯解釋?zhuān)啾粴w結(jié)為“多家中選，以保證充足供貨”。但仍然存在兩種風(fēng)險(xiǎn)：一是串標(biāo)、圍標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)有部分藥企、產(chǎn)品惡意報(bào)價(jià)，卻不履行合同，為其他藥企、產(chǎn)品充當(dāng)“二傳手”。二是斷貨、停產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。

解決辦法有二：一是藥企了解醫(yī)院上報(bào)數(shù)量后，應(yīng)有機(jī)會(huì)及時(shí)申明產(chǎn)能不足，避免因履約不力而失信受罰。二是替代用量、增量必須簡(jiǎn)化招標(biāo)或議價(jià)、公開(kāi)透明運(yùn)作，杜絕直接按排序或不論順序，直接與其他藥企、產(chǎn)品購(gòu)買(mǎi)替代。

06

集采與支付繼續(xù)融合

胰島素國(guó)采方案設(shè)有分組、計(jì)量、定價(jià)，像極了支付方式改革。事實(shí)上，集采、支付方面的所有努力，最后都?xì)w結(jié)為支付標(biāo)準(zhǔn)的間接實(shí)現(xiàn)，只是集采偏前端，支付偏中后臺(tái)。這樣看來(lái)，雖然最后支付會(huì)在相當(dāng)程度上替代集采，但集采也會(huì)在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi)發(fā)揮不可或缺的作用。與藥品相關(guān)的支付標(biāo)準(zhǔn)形成，目前主要靠集采發(fā)力促進(jìn)。結(jié)合本次胰島素國(guó)采規(guī)則降價(jià)效果不足的預(yù)期，當(dāng)集采因綜合考量而力道不足時(shí)，還需要支付方式改革提振。

比如單抗、胰島素與多肽、蛋白類(lèi)藥物，在集采技術(shù)上可以類(lèi)似，但在支付地位上不太一樣。使用胰島素是鼓勵(lì)對(duì)象，使用一些蛋白類(lèi)藥物可能面臨重點(diǎn)監(jiān)控目錄、醫(yī)保限制條件。醫(yī)保不能集采的，商保還能探索集采。集采品種使用“雙通道”，還要提防藥店過(guò)于積極的真正目的，是不是為了漲價(jià)、大處方？醫(yī)院在從集采拿到更多自主權(quán)后，要思考“靠藥價(jià)還是靠醫(yī)價(jià)維持運(yùn)營(yíng)？”較低級(jí)別醫(yī)院在選擇合作用藥時(shí)，比較青睞哪些胰島素？不同等級(jí)醫(yī)院對(duì)胰島素品牌、療效的認(rèn)可程度，應(yīng)有區(qū)別。