還有半個月時間，人工關節國采就要開標了。不中標等于失去市場，幾乎已經成了參與國采械企的共識。

日前《國家組織人工關節集中帶量采購公告（第2號）》發布，具體集采品種和各產品系統類別最高有效申報價都已公布，接下來的時間，參與集采企業將在內部展開密集討論來確定最后的競標價格，雖然最終降幅還未可知，但分析人士指出，會與支架集采極度相似。

| 來源：賽柏藍器械

| 作者：秦酒

國采3號文發布

今日（8月31日），國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織人工關節集中帶量采購公告（第3號）》（以下簡稱《公告》）。

《公告》顯示，申報企業須使用數字證書，登錄國家組織醫用耗材聯合采購平臺下載“各產品系統類別各部件平均成本清單”（見文末附件），填報本企業各產品系統類別各部件的平均成本和伴隨服務的成本。其中各產品系統類別各部件的平均成本指出廠環節的完全成本，包括制造成本、期間費用和稅費等。

一個星期的時間，國采已連兩份公告。

8月23日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織人工關節集中帶量采購公告（第2號）》，由各省（自治區、直轄市）、新疆生產建設兵團組成采購聯盟，委派代表組成國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室，代表各地區公立醫療機構（含軍隊醫療機構）及自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構等開展高值醫用耗材集中帶量采購，由天津市醫藥采購中心承擔日常工作并具體實施。

2號文件公布，人工關節集中帶量采購產品為：初次置換人工全髖關節 (以下簡稱髖關節)、初次置換人工全膝關節(以下簡稱膝關節)。

髖關節方面：髖關節以股骨柄、股骨頭、髖臼內襯、髖臼杯各1 件，髖臼螺釘 2 枚組成產品系統。

股骨柄和髖臼杯材質包括鉻合金(含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金)、鈦合金(含純鈦)、鉭金屬，含 3D 金屬打印技術制造的產品。

股骨柄和髖臼杯假體在體內的固定方式包括生物學涂層固定和骨水泥固定兩種。

髖關節產品系統根據股骨頭和髖臼內襯材質組合，分為以下三個產品系統類別開展集中帶量采購。

(1)陶瓷-陶瓷類髖關節產品系統，要求股骨頭和髖臼內襯 材質均為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料。

(2)陶瓷-聚乙烯類髖關節產品系統，要求股骨頭材質為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料;髖臼內襯材質為聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。

(3)合金-聚乙烯類髖關節產品系統，要求股骨頭材質包括鈷鉻鉬合金、鋯鈮合金;髖臼內襯材質為聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。

膝關節方面，膝關節以股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺、髕骨假體各 1 件組成產品系統。股骨髁和脛骨平臺材質包括鉻合金(含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金)、鈦合金(含純鈦)、鋯鈮合金或鉭金屬;脛骨墊片材質為聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯 (含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。

髖臼螺釘、髕骨假體申報價公布

《公告》公布了髖臼螺釘與髕骨假體的最高有效申報價。企業申報價格中，一枚髖臼螺釘的價格不得高于髖臼螺釘的最高有效申報價；一個髕骨假體的價格不得高于髕骨假體的最高有效申報價。

值得注意的是，髖臼螺釘和髕骨假體的具體價格關系到每家企業競價比價價格，而且最關鍵的就是這個價格，而不是申報價。

8月26日，在國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室在天津召開的企業培訓會上，“國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室”集中采購組組長高雪提示，此次國采不用申報價比較，用競價比價價格比較，所以最為關鍵的是競價。公式如下：

競價比價價格：

髖關節產品系統競價比價價格=股骨柄單價+股骨頭單價+髖臼內襯單價+髖臼杯單價+2×髖臼螺釘單價×20%+伴隨服務價格；

膝關節產品系統競價比價價格=股骨髁單價+脛骨墊片單價+脛骨平臺單價+髕骨假體單價×20%+伴隨服務價格。

所以髖臼螺釘和髕骨假體的具體價格是決定了最終每家企業的競價比價價格，是很關鍵的要素。

各產品系統類別最高有效申報價為：

高雪指出，根據多省招采并中標后的掛網價格，搜集全部數據之后進行價格平均，得到相近于以上的價格的數字。確定最高有效申報價的目的是，讓所有的企業都有機會參與，通過良性競爭得到一個最終的中選的結果。

競價比價價格出爐后，按照由低到高排序，小的在上，報價當天允許每家企業三個企業代表進場。

不是無底線的低價

這次國采降幅能到多低？高雪在培訓會上指出：“不是讓大家去拼到一個無底線的低，要相對合理，有利潤，我們的服務都跟得上。”

經過10個月時間的經驗積累，此次國采更加注重市場和臨床需求，在競標規則上進行了多次完善。據悉，此次國采文件修改超過70次，所有條款已經爛熟于心。

對于價格問題，也有企業在培訓會現場表示，如果國產能夠把價格壓得很低，同時又能保證質量，然后在能控制成本的情況下，在集采中國產還是比較優勢的。進口企業因為涉及到一些費用問題，最低價上不一定會有國產的力度強，所以國產要把價格做得狠一點，要不然你可能真的沒有機會。

一位企業代表直言：“對于頭部企業來說，進也得進，不進也得進，總之就是一定要進。怎樣能夠保證進？就是在價格一定要有非常大的誠意。”

對于政策和市場的平衡問題，日前，國家醫保局發布對《十三屆全國人大四次會議第8374號建議的答復》，對高值醫用耗材政府集采進度和耗材降價情況，公布最新消息。

國家醫保局指出，將持續推進醫用耗材集中帶量采購工作，按照黨中央、國務院決策部署，我局會同衛生健康委、藥監局等部門有序推進醫用耗材集中帶量采購，堅持招采合一、量價掛鉤的基本原則。

重點將部分臨床用量較大、采購金額較高的耗材納入范圍進行招采，改革已取得積極進展。集中帶量采購堅持國家組織、聯盟采購、平臺操作的工作機制，著眼于完善以市場為主導的價格形成機制，政府僅負責采購的組織和政策制定，并非“政府集采”。

至于此次人工關節集采究竟降至幾何？9月14日開標當天即會揭曉答案。

附：各產品系統類別各部件平均成本清單（格式）