CDE8月73個化藥1類新藥獲受理，生物藥新藥申報數量再創新高

來源：藥智網/十七

看點：

8月藥審中心受理總量為1093個。

8月73個化藥1類新藥品種獲CDE受理，其中IND申請68個。

8月有88個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，其中58個國產新藥申請，18個進口。

8月新增68個按仿制藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。

根據藥智數據最新統計，2021年8月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1093個，達到2021年申報數量的峰值，超越今年1月的1059個；其中化藥受理705個，中藥受理189個，生物制品受理199個（其中包含2個體外診斷試劑）；2021年1-8月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。

圖一 2021年1-8月CDE藥品受理情況 數據來源：藥智數據、藥智咨詢整理

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

化藥審評情況

8月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有705個，與上月申報數量基本一致，主要申請類型仍舊以補充申請為主，占化藥申請量的44%，有310個受理號，數量較7月的366個受理號有所降低，其次為仿制申請，受理號173個，較7月129個仿制受理號顯著提升，新藥申請數量與上月基本一致，共有受理號105個；2021年1-8月CDE化藥各申請類型受理情況詳見圖二。

圖二 2021年1-8月CDE化藥各申請類型受理情況 數據來源：藥智數據、藥智咨詢整理

1.化藥1類國產申報情況

8月CDE受理化藥國產1類新藥共計73個（按受理號計），其中是IND申請68個，剩余5個受理號暫未在CDE審評中心中新報任務中查詢到相關數據，涉及35個品種30家企業；下表為7月新承辦的1類國產新藥。

表一 2021年8月新承辦的化藥1類國產新藥

注：排隊序號截止至2021年09月01日。

2.化藥1類進口藥品申報情況

8月共20個進口化藥1類受理號獲得承辦，其IND申請包含19個受理號，僅1個NDA申請，涉及15個品種14家企業；下表為8月新承辦的1類進口新藥。

表二 2021年8月新承辦的化藥1類進口新藥

注：排隊序號截止至2021年09月01日

ICP-189片

ICP-189片是諾誠健華為了治療實體腫瘤而開發的具有全球自主知識產權的1類新藥，是一種強效口服SHP2變構抑制劑，全球還無同靶點的藥物上市。SHP2是一種非受體蛋白酪氨酸磷酸酶，在MAPK信號通路和免疫檢查點通路中發揮作用，可調節細胞增殖和存活， ICP-189可以通過抑制SHP2來抑制多條RTK信號通路，有潛力成為廣譜抗癌藥物；還可以通過抑制SHP2恢復Th1免疫功能（主要介導細胞免疫應答）和活化T細胞，進而激活腫瘤微環境中的免疫應答，與PD-1抗體有協同作用。ICP-189主要用于治療多種實體瘤，可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯合療法，旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實體瘤提供新的臨床治療方法。

GH21膠囊

GH21是勤浩醫藥自主開發的，具有全球知識產權的小分子SHP2抑制劑，具有極強的生物活性，且對多種SHP2點突變體有效。SHP2是世界上首個被發現的促癌磷酸酶，不僅介導RTK至RAS-MAPK/PI3K-mTOR等細胞生長、存活關鍵的信號通路傳導，還介導腫瘤免疫逃逸信號，因此SHP2可以在腫瘤靶向與腫瘤免疫中發揮雙重作用。體內外的研究表明，GH21對SHP2以外的磷酸酶、激酶以及安全性相關的靶點無顯著影響，脫靶風險低；同時代謝性質優異，口服生物利用度高，且安全性良好，具有較大的安全窗，是一個極具開發潛力的小分子抗腫瘤藥物。

CPI-818片

口服用CPI-818片是全球首個進入到臨床開發階段的ITK抑制劑，擬用于復發/難治性T細胞淋巴瘤。CPI-818能夠強效抑制ITK激酶并具有高度選擇性且不影響正常T細胞的增殖以及免疫反應，在美國、韓國、澳大利亞進行的首次人體臨床試驗中，已經顯示出了確切的療效和良好的安全性及耐受性；在劑量遞增期間未觀察到劑量限制性毒性(DLT)。在劑量遞增階段，接受了CPI-818 ≥ 200 mg BID治療的7例PTCL-NOS患者中，有2例患者達到了緩解。其中1例PTCL-NOS患者達到持續15個月的完全緩解（CR），1例患者出現持續5個月的經確認的部分緩解（PR）并在PR期間成功接受同種異體移植。

Ricolinostat

Ricolinostat是一種選擇性靶向HDAC6（組蛋白去乙酰化酶6）的口服小分子抑制劑藥物，由美國Regenacy Pharmaceuticals公司主推。該藥在美國正在進行糖尿病性周圍神經病變（DPN）的II 期臨床試驗研究的同時，本草瑞生將在中國同步推進該藥物針對另一適應癥——化療誘導的周圍神經病變（CIPN）的研究。CIPN是癌癥化療藥物的潛在神經毒性引起的嚴重副作用，影響60%以上的癌癥患者；在化療期間發生CIPN常常導致需要減少劑量或停止化療，影響患者生存率。而且，CIPN會產生較長期的影響，大約20%-30%的患者在化療結束后一年或更長時間內仍存在CIPN。Ricolinostat通過抑制HDAC6，能夠增加微管蛋白的乙酰化，促進線粒體轉運到神經元外周末端，為神經纖維提供并維持必要的能量和營養，從而逆轉CIPN的癥狀，且能刺激表皮內神經纖維（IENFs）的再生，恢復神經纖維功能，從根本上緩解和治療CIPN。

Difelikefalin注射液

Korsuva（difelikefalin）注射液 CR845，是一款“first-in-class” κ阿片受體（KOR）激動劑，靶向外周神經系統，直接抑制產生瘙癢的外周神經元的活性，因而可以用于緩解由于多種原因造成的瘙癢。美東時間2021年08月23日，Cara Therapeutics和Vifor Pharma聯合宣布，美國FDA已經批準Korsuva（difelikefalin）上市，用于治療接受透析的慢性腎病（CKD）成人患者的中重度瘙癢；是美國FDA批準的第1個也是唯一1個治療血液透析成人患者慢性腎臟病相關瘙癢（CKD-aP）的藥物。

中藥審評情況

8月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號較7月有顯著升高，共計189個，新藥申報數量有所降低為2個，補充申請顯著升高，共有184個，新增1個進口和2個進口再注冊受理號；2021年1-8月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖三。

圖三 2021年1-8月CDE中藥各申請類型受理情況 數據來源：藥智數據、藥智咨詢整理

8月共2個中藥1類創新藥受理號獲得承辦，均為IND申請；下表為8月新承辦的中藥1類創新藥。

表三 2021年8月新承辦的中藥1類創新藥

注：排隊序號截止至2021年09月01日

生物制品審評情況

8月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計199個，新藥79個，較上月上升16個，補充申請86個，進口31個，進口再注冊3個；2021年1-8月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖四。

圖四 2021年1-8月CDE生物制品各申請類型受理情況 數據來源：藥智數據、藥智咨詢整理

8月有58個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，其中臨床試驗申請54個，上市申請1個，目前仍有3個尚未進入相應序列排隊待審或CDE審評中心尚未公示排隊待審情況；下表為8月新承辦的生物制品1類創新藥。

表四 2021年8月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊序號截止至2021年09月01日。

8月有18個1類治療用進口生物制品受理號獲得承辦，均為臨床試驗申請，目前均已進入相應序列排隊待審；下表為8月新承辦的進口生物制品1類創新藥。

表五 2021年8月新承辦的進口治療用生物制品1類新藥

注：排隊序號截止至2021年09月01日。

按一致性評價申報品種情況

8月新增68個按一致性評價要求進行申報的受理號和195個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關注藥智企業版藥品注冊與受理數據庫）；2021年1-8月一致性評價受理數量詳見圖五；表六為8月新增一致性評價受理號信息。

圖五 2021年1-8月一致性評價受理數量 數據來源：藥智數據、藥智咨詢整理

表六 2021年8月新增一致性評價受理數據

注：排隊序號截止至2021年09月01日。

數據來源：藥智藥品注冊與受理數據庫

責任編輯：琉璃

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