來源 | 米內網

作者 | 可頌

抗腫瘤藥TOP20中，多款PD-1及替尼銷售額大漲，老牌產品集采后市場“腰斬”。

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集采、“勸退”偽創新后，時隔兩年，重點監控目錄正式提名抗腫瘤藥物。近年來抗腫瘤藥市場持續擴容，2020年在中國公立醫療機構終端銷售額突破1000億元。抗腫瘤藥TOP20中，多款PD-1及替尼銷售額大漲，老牌產品集采后市場“腰斬”。抗腫瘤藥累計有17個品種納入集采，市場都已經或面臨萎縮。今年以來國內獲批上市的10款抗腫瘤創新藥中，PD-1、替尼便占了6個。

市場突破千億！抗腫瘤藥TOP20漲跌分化明顯

抗腫瘤藥與全身用抗細菌藥均是國內臨床用藥使用金額最大的品類。不同的是，全身用抗細菌藥在限輸、限抗及集采等系列政策的沖擊下，銷售額出現大幅下滑，而抗腫瘤藥在PD-1、替尼類藥、生物類似藥等新品的刺激下，市場規模再創新高。

米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端抗腫瘤藥銷售額突破1000億元，同比增長9.63%。

中國公立醫療機構終端抗腫瘤藥銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

抗腫瘤藥TOP20中，20個品種銷售額均超過10億元，羅氏的曲妥珠單抗以超過50億元的銷售額位列第一，單抗、替尼類藥物各有5個品種上榜。

中國公立醫療機構終端抗腫瘤藥TOP20

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

從銷售額增長率看，信達的信迪利單抗、恒瑞的卡瑞利珠單抗漲幅驚人，分別為545.69%、491.21%。阿斯利康的奧希替尼、正大天晴的安羅替尼表現亦不俗，增長均超過60%。貝伐珠單抗在齊魯制藥的生物類似藥的“助攻”下，也取得接近35%的漲幅。

在PD-1和替尼類藥等創新藥“開疆拓土”之際，昔日的明星產品則稍顯落寞。

TOP20中一半抗腫瘤藥銷售額出現下滑。替吉奧膠囊銷售額跌逾50%，紫杉醇脂質體跌逾20%，培美曲塞、伊馬替尼、多西他賽跌逾10%。不難發現，這些品種多數已納入國家集采。

10款1類抗腫瘤藥獲批！PD-1、替尼藥扎堆

蛋白激酶抑制劑（替尼類藥物）、單克隆抗體是抗腫瘤藥市場中增長最為強勁的細分類別，2020年在中國公立醫療機構終端銷售額增長率分別為29.79%、40.94%。

當前國內無論是頭部藥企還是小型藥企，大多不約而同地押寶抗腫瘤藥物的研發，尤以PD-1、替尼類藥物的扎堆為甚。

米內網數據顯示，2021年至今國內首次獲批上市的1類抗腫瘤創新藥共有10個，其中，替尼類藥物、單抗占了7個。

替尼類藥物有4款，包括艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、基石藥業的普拉替尼膠囊、和黃醫藥的賽沃替尼片及澤璟制藥的甲苯磺酸多納非尼片。值得關注的是，國內還有6家藥企的蛋白激酶抑制劑1類新藥上市申請在審中，包括齊魯制藥、恒瑞醫藥、貝達藥業、艾森生物等。

蛋白激酶抑制劑上市申請在審的本土企業

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

PD-1單抗有2款，具體為康方生物的派安普利單抗注射液、譽衡生物的賽帕利單抗注射液。目前國內市場已有6款國產PD-1單抗獲批上市，3款PD-1單抗上市申請在審中，包括嘉和生物的杰諾利單抗、復宏漢霖的斯魯利單抗及樂普生物的普特利單抗。

17個品種已集采，抗癌藥新規、重點監控施重拳

在國家開展的五批六輪集采中，全身用抗細菌藥、抗腫瘤藥、糖尿病用藥、作用于腎素-血管緊張素系統的藥物及抗炎藥和抗風濕藥是主要的納入對象，抗腫瘤藥累計有17個品種納入集采，這些品種的市場都已經或面臨萎縮。

吉非替尼、伊馬替尼及培美曲塞是首批集采品種，2020年在中國公立醫療機構終端銷售額均出現大幅下滑。吉非替尼、伊馬替尼的銷售額巔峰都在2018年，培美曲塞銷售額在2019年增長3.12%突破50億元后，2020年銷售額大跌17.54%。

抗腫瘤藥國家集采情況

在老牌抗腫瘤大品種基本納入集采后，抗腫瘤創新藥開始成為醫保控費新的“狙擊”對象。

7月2日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則（征求意見稿）》，強調藥物研發應以患者需求為核心，以臨床價值為導向，鼓勵靈活高效的臨床設計，鼓勵加快上市。

新規對偽創新的打擊，引來醫藥股集體崩盤，其威力可見。但值得肯定的是，該文件是對國內抗腫瘤藥研發的一種糾偏，避免企業扎堆式、同質化的創新研發，對企業創新研發的有效性及創新性提出了更高的要求，有利于企業的長遠發展。

集采、“勸退”偽創新后，時隔兩年，重點監控目錄正式提名抗腫瘤藥物。

2019年6月，國家衛健委會發布《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》，20個品種上榜，神經系統藥物、心血管系統藥物首當其沖，抗腫瘤藥則毫發無損。

2021年9月3日，國家衛健委正式發布《國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程的通知》。《通知》提出，目錄更新調整的時間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個；重點監控臨床使用不合理、問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品；重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養藥物等。

集采、重點監控、抗腫瘤藥物臨床研發指導原則等都是國家層面的政策，地方層面也對抗腫瘤藥物有所動作。如7月28日廣東省藥學會發布《廣東省醫療機構抗腫瘤藥物分級管理指導意見》，將78個抗腫瘤藥納入限制級藥物行列。

當所有企業都在創新，差異化、高質量創新則成為新的需求。抗腫瘤創新藥研發熱該降溫了！