來源 | Insight數據庫

作者 | 小勃勃

重點監控「擴圍」，這些藥風險最大

9月3日，國家衛生健康委辦公廳關于印發國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程的通知，預示著重點監控目錄走入規范化時代，也標志著重點監控目錄將成為衛生主管部門重要的、長期的藥品監管工具。

2019年7月，衛健委發布了第一批重點監控目錄。目錄共涉及20個藥品，均為超10億大品種；以神經系統藥物居多，12個品種屬于神經/血管保護劑類。這20個品種在2018年市場規模約為475億元，重點監控之后結果立竿見影，2019年市場規模下滑至378.5億元，2020年更是直接降至109億元，萎縮近80%。

重點監控目錄出臺直接導致企業銷售一瀉千里，受到重創。而國家醫保政策與重點監控的關聯，對這些品種將是致命打擊。其中貴州拜特受影響最大，丹參川芎嗪注射液占比公司銷售95%，該品種被重點監控并被調出醫保目錄后，結果如下：

2020年虧損7972.11萬元，同比2019年凈利潤減少3.64億元；

2021年1月，貴州拜特向藥監部門提出停產申請；

2月23日，貴州拜特注銷丹參川穹嗪注射液藥品注冊批件；

8月17日，康恩貝發布公告，擬公開掛牌轉讓貴州拜特100% 股權。

重點監控改變一個企業的命運，這種命運的重要性，有時是生與死的抉擇。

這樣的結果，從主管部門角度來看，是積極而卓有成效的，實現了醫療機構用藥結構的合理化，淘汰治療效果欠佳、缺乏臨床數據、安全性差的藥品，實現騰籠換鳥。

為此，這項舉措從今年起將成為一項常規的工作，目錄更新調整的時間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個。這將意味著更多的產品會以3年一周期，更多企業面臨生死之戰。

納入目錄管理的藥品應當是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品。而這次重點監控目錄范圍更廣，除了神經/血管保護劑類輔助用藥外，還包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養藥物等。

據IQVIA發布的《2020年中國醫院醫藥市場回顧》顯示，按年銷售額排序的中國醫院用藥十大治療領域分別為：

從數據可以看出，這與主管部門關注重點不謀而合。銷售額前幾位的領域均被重點監控。

01

抗腫瘤藥

在醫院用藥Top10治療領域中，抗腫瘤藥物首當其沖。其他九大領域的MAT同比增長率全部負增長，只有腫瘤藥物除外，依然保持增長 3.5%，這一現象與國內腫瘤藥企業瘋狂推廣相關。

有些腫瘤藥廠實行新患者日報制度，更有甚者一日三報，早中晚要在微信群發布新患者用藥情況。還有個別企業更瘋狂，多人共崗，一個科室數個代表，最著名的北大腫瘤醫院該企業代表數超過20人。

大多數腫瘤藥企業都在參考這一推廣模式，長此以往腫瘤藥物使用就成了一場營銷爭奪戰，這與創新醫藥的初心相違背。如何管控腫瘤藥物的過度使用，使醫務人員能夠不受其他因素驅動，根據疾病和患者所處階段而適度、合理地應用抗腫瘤藥物，成為現階段主管部門面臨的一大難題。

腫瘤藥物大戶中，外企主要包括羅氏、阿斯利康、默沙東等企業，內資企業主要包括百濟神州、恒瑞、正大天晴和齊魯等企業。據艾昆緯數據顯示，銷售額十大品種中羅氏的赫賽汀處于第4位，阿斯利康的泰瑞莎和諾雷得分列第6位和第9位。百濟神州、恒瑞醫藥和正大天晴的腫瘤藥物也都保持了高速增長。

02

抗生素

抗生素遲遲未進入重點監控與其產品特點相關。中國歷來抗生素管控是最嚴格的，也是濫用最多的。抗生素的使用從早期「30/50」，「一品雙規」管控，對于抗生素合理應用呼聲一直很高，但是結果卻差強人意。

艾昆緯數據顯示，銷售額十大品種中唯一抗生素就是輝瑞的舒普深，而抗感染是輝瑞的重點，銷售占比極高，一個舒普深就相當于一個國內市值 200億企業的全年銷售額。

輝瑞憑借疫苗在全球一路高歌，在中國卻經歷著史上最艱難的日子，從心血管產品全面進入集采，再到部分抗生素陸續國家、地方帶量采購，創新產品尚未確立市場地位，唯一一個現金牛舒普深也面臨歷史性的時刻。

舒普深的品牌和療效已經深入醫生人心，處方習慣很難改變。再者舒普深價格也一降再降，能夠保持總銷售額第三名、抗感染領域第一名，自然有其產品獨特性優勢的原因。

另一個抗感染大戶就是默沙東，泰能、科賽斯以及新上市的泊沙康唑躲過歷次國家集采，這一次重點監控是否依然能成為幸運兒？

03

質子泵抑制劑

質子泵抑制劑市場應用潛力大，且涉及科室廣泛，歷來被主管部重點關注。

在2015-2016年廣東省中醫院的3005例使用質子泵抑制劑住院患者的病歷資料中，對質子泵抑制劑的使用情況進行了評價與分析：靜脈給藥 1352例（占44.99%），其中581例無用藥指征；預防性用藥2334例（占77.67％），其中1008例為無用藥指征，不合理應用比例接近一半。

而質子泵抑制劑使用最多的科室不是消化科，而是骨科，占比22.7%，外科占比19.03%，而消化道疾病科室使用比例只有6.79%。

十大品種中，雖然沒有質子泵抑制劑，但是這個超過100億的市場是主管部門急需規范的治療領域。該領域的主要布局企業包括阿斯利康、武田、奧賽康等。

04

糖皮質激素

糖皮質激素進入重點監控和銷量無關，與其產品特點相關。

糖皮質激素是雙刃劍，發揮治療作用同時，帶來極大副作用，激素一直存在濫用，誤用等現象，也有醫生因為副作用會慎用。

這個領域銷售金額最大的就是輝瑞的甲強龍和美卓樂，銷售金額合計不超過10億，從金額上看屬于小領域，但是激素使用數量較多，尤其是地塞米松和強的松，一旦使用泛濫，給患者帶來影響是終身的。

這些產品主要是一些國內藥廠，因為銷量不大，即使進入重點監控對企業業務也無關痛癢。

05

腸外營養

腸外營養是費森尤斯卡比華瑞制藥的主戰場。

從該企業官網可以看到，其腸外營養產品涉及16個，進入重點監控目錄的可能性最大。

腸外營養的不合理使用已有不同研究發布。據一項研究顯示，通過醫院 HIS系統調取2018年5月至2019年9月共1944張醫院腸外營養處方，評價其處方穩定性和有效性，不合理處方占到881張，占比接近一半。

06

小結

第一版目錄中的20個品種大多被認定為輔助用藥或中藥注射液，療效和安全性都值得進一步考量。

本輪重點監控目錄涉及產品將更大、更廣，對于十大品種而言，即使循證證據充分，在紛繁復雜的中國醫藥市場也很難不被濫用。個人認為，除了實力，還得拼運氣，畢竟各省報量十大品種不會逃脫。

銷售額排名10-20位也比較危險，門檻也均在十幾億，進入重點監控目錄可能性較大。而產品特點、臨床應用現狀有其特殊性，尚有一些操作空間。

銷售額排名在20-30位的藥品最有希望不進入重點監控目錄，這一部分企業也是最為努力的，這一部分屬于藥物可進可不進，如此看來，通過專家論證才能確保合理使用。

時間不多了，企業需要努力，開始這一場與時間賽跑的重點監控生死之戰。