安科生物生長激素新適應癥獲批，治療特發性矮小

來源：藥智網

根據中國國家藥監局（NMPA）最新公示，安科生物新增申報的注射用重組人生長激素用于治療特發性矮?。↖SS）適應癥的上市許可申請獲批上市。此前，該上市申請曾以符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優先審評程序。

來源：NMPA官網

矮身材是指在相似生活環境下，個體身高低于同種族、同年齡、同性別正常人群第3百分位數或低于正常人群平均身高2個標準差(-2SD)者。據統計，我國兒童矮身材發生率為3%左右，而特發性矮小是兒童身材矮小中最常見的類型，是指無全身性、內分泌、營養性疾病或染色體異常的身材矮小，ISS患兒的出生體重和生長激素水平均正常，ISS可由多種目前尚不明確的病因引起，約占所有身材矮小兒童的60%-80%。兒童矮身材不僅給患兒身心健康、人際交往、社會就業等帶來嚴重危害，也給社會帶來沉重的負擔。

此前，安科生物注射用重組人生長激素（商品名：安蘇萌）已獲批上市6個適應癥：1）用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；2）用于因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮??；3）用于因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙；4）用于重度燒傷治療；5）用于因軟骨發育不全所引起的兒童身材矮小；6）用于接受營養支持的成人短腸綜合癥。

本次獲批的ISS適應癥，此前已在美國獲批上市。此次在中國獲批，有望為特發性矮小患者帶來新的治療選擇。

責任編輯：琉璃

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