來源 | 賽柏藍

作者 | 遙望

看到最后，一鍵獲取廣東中成藥集采文件（征求意見稿）完整版~

中成藥大型集采在即，規則已是出水芙蓉，相關藥企、醫藥代表亦在這輪沖擊波的震蕩之中

01

啟動在即

廣東7省聯盟針對連花清瘟等58個中成藥開展帶量采購的方案征求意見稿，已經過了規定的意見征集期（9月18日），按照各省發文的規律，后續就將進入正式文件發布階段，中成藥集采啟動在望。

在集采文件正式發布階段，后續集采工作的推動進度以及具體的開標時間都有望集中面世。

值得注意的是，廣東此次牽頭聯合山西、河南、海南、寧夏、青海、新疆6省開展的中成藥集采，既是全部針對中成藥的一次省際集采，也是最快給出僅針對中成藥的采購規則的一次集采，其中意義以及深遠影響不容小覷。

不同于國家醫保局多次提到的青海、浙江金華、河南濮陽等地方的中成藥集采探索，以及文件流出的湖北中成藥集采，廣東本輪中成藥集采的規則設置意義非凡。

本輪有望最先啟動的中成藥集采一舉納入了醫保目錄內采購金額高、用量大的58個品種的全部劑型及規格——覆蓋清開靈、藍芩、醒腦靜、百令、生脈、復方丹參、血塞通、銀杏葉、康萊特、連花清瘟、尿毒清、腎康、痰熱清、喜炎平等。

據賽柏藍統計，其中，連花清瘟、腦心通、尿毒清、疏血通、腎康、痰熱清、喜炎平等獨家品種；以及生血寶、血塞通、復方丹參、小金、鴉膽子油等品種的年銷售額都是億元級別的。

58個品種中有36個獨家品種，非獨家品種22個，涉及的藥企數量超過80家。

02

規則大不同

五輪218個化藥的國采規則已經十分成熟，在同通用名視為質量一致的前提下，原研藥企和過一致性評價的仿制藥企業，圍繞“滿足1.8倍的熔斷機制、大于等于50%的降幅以及單位可比價小于等于0.1元的三個條件”展開價格競爭，只要滿足上述3個條件之一，企業即獲得擬中選資格。

生物類似藥胰島素國采的規則雖未完全明晰，但是在國家組織胰島素帶量采購方案（征求意見稿）中也已經初見雛形，藥企依據企業+通用名為單元展開競爭，原市場占有量、報價高低、產能供應綜合決定胰島素企業的市場分割情況。總的來說，胰島素國采依舊鼓勵更低的價格獲得更多的報量。

而中成藥集采的規則與化藥和胰島素都不同，其復雜程度和理解難度都超越前兩者。

在每輪帶量采購中，無論是中成藥集采還是化藥集采，無論是國采還是省采，基于一定的品種和企業，規則的設置都服務于以量換價，量多價低的原則，這就決定了規則的設置將圍繞充分競爭保證降價，合理分配保證用量兩個維度。

下面，賽柏藍將進一步解析一下廣東本輪中成藥集采的規則。

03

細化再細化

從訴求降價的角度來看，廣東本輪中成藥集采的規則首先設定了同一通用名內藥品各劑型的合并規則，并規定處方相同的藥品合并為一組——這和納入17類74個品種的湖北中成藥集采征求意見稿的規定一致。

至于無法合并的獨家品種，廣東省的集采方案選擇按照監控獨家品種和日均治療費用進行再度分組，一共分為4組。

從現有市場占有量的角度出發，廣東的規則設置還進一步區分了A、B兩類采購單。

無論是獨家產品納入A采購單，還是非獨家產品按照服用總天數占比排名前80%的企業進入A采購單，A采購單都是原市場占有量較大的企業。

基于這一劃分可以看到，不同市占量的企業面臨的競爭規則不盡相同。

到了報價階段，廣東首次探索藥企以日均治療費用梯級報價（第一梯級報價為P1，第二梯級報價為P2），同時設定最高限價（最高日均治療費用和本企業全國最低價格）。

具體來看，第一梯級和第二梯級的報價主要是基于不同的劑型和不同的采購量，第二梯級由于是基于更多的采購量。方案規定，如果A采購單中的企業，P2大于等于P1，企業2個梯級報價均視為無效報價。

要想報價有效，企業需合理申報梯級價格，P2梯級的報價要在P1的基礎上，進一步下降。

在梯級報價階段，基于獨家品種與非獨家品種的情況，P1和P2對應的采購量也不一樣——針對監控獨家品種，P1是聯盟地區本品種采購期首年預采購量50%對應的梯級價格，P2是超過50%對應的梯級價格；至于非監控獨家產品和非獨家產品，P2是另外30%的預采購量對應的梯級價格。

不難看出，獨家品種要想拿到更多的增量，就要在更大的范圍內實行降價。

最后是中選規則的設定。

獨家品種和市占率較大的企業，在第一梯級的競價階段，只要企業的報價低于最高日均治療費用和本企業全國最低價格，均有望獲得擬中選資格。

具體來看，A采購單在第二梯級的報價，企業的價格競爭更加激烈——無論是非獨家品種，還是監控獨家品種，只有降幅排名在前50%，才有望擬中選。

在B采購單的企業擬中選的規則是，在低于最高日均治療費用和全國最低價格之間低值的基礎上，企業報價在前50%的企業獲得擬中選資格。

針對非監控獨家品種，在第二梯級降幅排名在前70%的企業，才有望獲得擬中選資格。

也就是說，在第二梯級（更多采購量）的階段，非監控獨家品種面臨的競爭壓力要稍微小于監控獨家和非獨家。

除了報價的精細化規定外，廣東中成藥集采的分量也高度精細化，除了預采購量還有待分配量。

在量的分配上，獨家品種的獲量更為審慎僅為50%，低于非監控獨家品種和非獨家品種的70%，至于待分配量鼓勵的主要是非獨家品種A采購單第二梯級競價和B采購單擬中選的企業。

此外，在續簽環節，中選企業還面臨最低價聯動和超量采購部分就更低價的要求。不過，廣東同時承諾，非獨家產品一旦中選，獲得的使用比例將不低于70%。

其實，廣東中成藥集采的規則相對溫和，即便未報價和未中選，也仍然可以按照相應規則交易，且只要比限價和現有的全國最低價低，企業已經有了中選的可能。不過仍然不容忽視的是，由于獨家品種本身的市場占有量就缺乏競爭，只要降價，對于企業都意味著絕對利潤的損失。

04

開始洗牌

中成藥集采風聲已至，在眾多前車之鑒下，相關醫藥企業和醫藥代表又該如何應對？

華潤三九在回應投資者時就廣東中成藥集采表示，正在結合自身產品情況，對方案進行研究，并將關注并結合產品分組、申報量的情況，以及廠家競爭情況，擬定相應方案。

但是目前涉及的公司品種不多，包括參附等中藥注射劑品種，總體而言納入清單的產品在公司營收中占比較小。預計集采后產品價格會有一定下降，將關注是否可以量補價。

至于對中成藥醫藥代表的影響，重慶多普泰制藥股份有限公司市場部總監趙佳震對賽柏藍表示，即便是省級集采，對于相關醫藥代表的影響也比較大，因為除了廣東外、湖北等地方的中成藥集采也已經在路上，隨著中成藥集采的趨勢漸成，后續影響可能持續發酵。

當然對于獨家和非獨家產品，中成藥集采的影響也不盡相同。對于一些獨家和生產廠家較少的品種，沖擊相對可控，而對于生產廠家較多，已經充分競爭的品種，價格將面臨更大幅度的下行。

而且不同于胰島素，中成藥在醫生和患者的認知里相對弱勢，有些仍被認為是可用可不用的藥品，一旦集采落標，廠家再想保持一定的用量難度較大。

受到集采效應的輻射，中成藥價格可能在更大范圍內下行，企業的推廣費用必定進一步壓縮，推廣力度也同步降低，相關品種或面臨進一步份額縮水。

另外，一直以來中成藥的同質化嚴重，政策未來將更考驗品種的綜合產品力以及在臨床上的接受程度——療效明確且具有獨特性的品種在市場的洗牌中有望保留下來，至于適應癥高度同質化的，以及輔助類藥品，會面臨全面的管控加強。

集采的漣漪打到醫藥代表身上，可能意味著生存壓力的加大，未來或僅剩獨家和有學術推廣價值的部分品種還留有一定的市場推廣空間。

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附：58個產品清單