來源 | 賽柏藍

編輯 | 小春

據不完全統計，今年以來，已有超70款首仿誕生

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超70款首仿獲批

9月22日，石藥集團發布公告稱，其首家通過一致性評價的達沙替尼片（商品名：艾培尼?）正式宣布上市。

據悉，達沙替尼是多酪氨酸激酶抑制劑，由BMS開發，用于治療對包括伊馬替尼耐藥或不能耐受的費城染色體陽性（Ph+）慢性髓性白血病(CML)的成人患者。該藥于2006年2月在美國上市，于2011年9月在中國獲批。

除原研藥外，目前市場上還有正大天晴于2013年獲批上市的達沙替尼，并且正大天晴的達沙替尼也于今年五月通過一致性評價。

相關數據顯示，達沙替尼原研藥2019年全球銷售額為21.1億美元；米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端達沙替尼片合計銷售額超過5億元，同比增長21%。

此前，石藥集團的達沙替尼片（50mg、20mg）于2020年12月獲得國家藥監局頒發的藥品注冊批件，并首個通過一致性評價，如今正式上市，能夠從前者的手中獲得多少市場還有待觀察。

近年來，隨著帶量采購等政策的推動，仿制藥市場的競爭越發激烈，據賽柏藍不完全統計，2021年有超過70個首仿藥誕生。

信息來源：米內網、藥春秋、藥融圈

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一批重磅首仿藥來了

九月不少首仿藥宣布上市。

鹽酸頭孢替安-海思科

9月18日，國家藥監局發布藥品批準證明文件，海思科的鹽酸頭孢替安一致性評價獲批，成國內首家。

鹽酸頭孢替安最先由日本武田制藥研發并生產，是一種廣譜的抗菌藥物，對革蘭氏陽性球菌中敏感的葡萄球菌、鏈球菌以及大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血桿菌等革蘭氏陰性桿菌均有較好的抗菌活性。

作為抗菌藥大品種，鹽酸頭孢替安市場空間較大。米內網數據顯示，受“限抗令”的影響，2018年中國公立醫療機構終端注射用鹽酸頭孢替安銷售規模相較去年下滑17.05%，不過依舊超過25億元。

從市場情況來看，鹽酸頭孢替安的市場競爭較為激烈，目前中國市場有14家本土藥企和2家進口廠商擁有該藥的生產批文。其中，上藥新亞藥業、浙江永寧藥業、山東羅欣藥業分別以48.36%、21.84%、12.36%的市場份額位列前三。

除已獲批的海思科外，目前已提交一致性評價補充申請的企業還有上藥新亞、山東羅欣、浙江永寧、哈藥制藥、重慶圣華曦5家藥企。

鹽酸曲馬多注射液-石藥歐意

9月9日，國家藥監局發布藥品批準證明文件，石藥歐意鹽酸曲馬多注射液一致性評價獲批，成國內首家。

曲馬多是一種精神類鎮痛藥，用于癌癥疼痛，骨折或術后疼痛等各種急、慢性疼痛，另有研究表明它還可以減輕抑郁癥和焦慮癥的痛苦。

據悉，曲馬多原研是德國格蘭泰公司，2007年7月進入中國市場，2009年進入國家醫保乙類藥目錄，2020年成功續約。

米內網數據顯示，曲馬多2020年國內樣本醫院終端銷售額為4981萬元，2021上半年為4097萬元，同期相比增長103%。其中，原研德國格蘭泰占據43.48%的銷售市場，其次是江蘇九旭（12.79%）、江蘇九江（12.35%）、華北制藥（6.84%），石藥歐意以5.57%的市場份額位列第五。

不過，隨著曲馬多的廣泛應用，成癮問題逐漸顯現，世衛組織將其列入全球五大被濫用的藥物，我國已于2008年將曲馬多列為精神藥物進行管制，是唯一采取管制措施的國家。

鹽酸曲馬多在國內獲批生產的劑型眾多，有普通片劑、緩釋片、注射液、分散片、膠囊、泡騰顆粒等。

受管控條例的限制，曲馬多在國內布局一致性評價的藥企不多，僅有鹽酸曲馬多片和鹽酸曲馬多注射液有企業通過一致性評價，且首家過評企業均為石藥集團歐意藥業。此外江蘇九旭藥業也提交了補充申請。

利托那韋片-歌禮藥業

歌禮藥業的利托那韋片是與石藥歐意鹽酸曲馬多注射液同日誕生的首仿藥。

利托那韋片屬于蛋白酶抑制劑，由艾伯維開發并生產，1996年3月率先獲FDA批準在美國上市，同年8月獲準在歐盟上市，2014年正式進入中國市場，一直用于抗HIV感染治療，對齊多夫定敏感的和齊多夫定與沙喹那韋耐藥的HIV株一般均有效。

由于中國的艾滋病治療藥物多為國家統一支付，因此利托那韋院內的收入來源基本集中在其他病種的聯合用藥治療，市場空間較小。相關數據顯示，2018年、2019年及2020年，國內樣本醫院利巴韋林銷售額分別為161萬元、168萬元、106萬元。

不過這款藥物已然給歌禮藥業帶來了不少好處。2020年2月17日，歌禮制藥宣布利托那韋片治療研究獲批，當日股票漲幅達7.25%，這則與利托那韋片當初被看做抗擊新冠疫情可能的特效藥有關。

2020年初，國家衛健委印發多版“新冠病毒肺炎診療方案”，其中提及可使用利巴韋林（建議與干擾素或洛匹那韋/利托那韋聯合應用）等作為抗病毒的輔助治療。

03

競爭越發激烈

首仿在仿制藥市場中具有特殊地位。

一方面是由于首仿上市的藥品往往能夠第一時間搶占最多的市場，另一方面，首仿藥物還擁有仿制藥開發難度和成本較創新藥更低的優勢。企業一旦搶得首仿上市，有望憑借低廉的價格迅速替代昂貴的原研產品，在定價政策上也比后續的跟進者更有優勢。

此外，國家也有意推動首仿，此前曾多次發布專利權到期、終止、無效且無仿制申請的藥品清單，所選均為具有明確臨床價值的藥品，其目的就在于引導藥企仿制，提高藥品可及性。

相關數據顯示，2020年在國內藥品市場上，仿制藥占比高達63%。受政策驅動、原研藥專利相繼到期等影響，我國仿制藥行業市場規模不斷增長，2020年其市場規模已經達到1077億美元。

不過，隨著帶量采購的常態化開展，仿制藥業務不可避免面臨縮水。在一部分藥企轉型創新的同時，牢牢把控基本盤也必不可少。

仿制藥中的首仿也就更加珍貴，相信在日后，搶首仿、破專利將成為國內藥品上市的新常態。