來源 | 賽柏藍

作者 | 遙望

2021年進入沖刺階段，最后3個月，這些大型政策醫藥人必須重點關注

01

第六輪國采（胰島素專項）或開標

第六批國采（胰島素專項）全國各省的報量將于10月9日（今日）24：00點前完成。

根據國采辦發布的《關于報送第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）醫療機構需求量的通知》，9月17日，各省份啟動胰島素國采數據填報。全國范圍內的數據填報將于10月15日(下周五)17：00前完成。

本輪胰島素國采主要分為二代胰島素和三代胰島素，均分別按餐時、基礎、預混分為3組，共6個采購組，共涉及81個產品。

跨國藥企降糖領域的三巨頭諾和諾德、禮來、賽諾菲，以及國內胰島素龍頭通化東寶、甘李藥業，以及珠海聯邦制藥、譽衡藥業、萬邦生化和東陽光等后進企業均被涉及。

按照常規，在報量工作完成之后，本輪胰島素專項就將進入到發布集采文件階段，開標時間、地點，以及可能的產品限價都或在這一階段明確。

在開標結束后，本輪胰島素專項國采將進入擬中選結果公示、中選結果公布、以及集采前的落地準備階段。

按照征求意見稿的進度安排，9月啟動胰島素集采相關工作，2022年初執行，周期兩年。也就是說，在最后3個月，本輪胰島素專項國采將完成開標和落地前的準備工作。

02

新版醫保目錄出臺在即

9月28日，國家醫保局發布《關于2021年國家醫保藥品目錄專家評審階段性結果查詢的公告》。

根據公告，目前專家評審階段工作已經結束，各申報企業可登陸國家醫保公共服務平臺（fuwu.nhsa.gov.cn)“2021年國家醫保藥品目錄調整申報模塊”查詢評審結果。

評審結果為“擬談判新增品種”，“擬談判新增適應癥”，“擬重新談判續約”和“擬按簡易程序續約”的，說明該藥品或適應癥納入2021年醫保藥品準入談判范圍，獲得談判或續約的資格。

《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》規定，今年的國家藥品目錄調整分為準備(2021年6-7月)、申報(2021年7-8月)、專家評審(2021年8-9月)、談判(2021年9-10月)、公布結果(2021年10-11月)5個階段。

隨著專家評審階段工作的結束，新一輪醫保目錄調整只剩談判和公布結果最后兩個階段。根據國家醫保局官網此前消息，此次醫保目錄調整工作將于年底前完成，力爭明年1月開始落地執行。

回顧2020版醫保目錄，共收載西藥和中成藥2800種，協議期內談判藥品221種。

經過2020年醫保談判，共119種藥品（含獨家藥品96種，非獨家藥品23種）談判成功被納入醫保支付乙類范圍，該輪醫保談判成功率達73.46%，平均降價50.64%。

2021年的國談情況如何，新版醫保目錄將納入多少藥品，讓我們拭目以待。

03

高頻關注基藥目錄新動向

根據基藥目錄3年一調整規律，新一輪基藥目錄調整或在今年拉開帷幕——根據上一輪基藥目錄調整的日程表，進入10月基藥目錄調整的動態或更加頻繁。

上一版基藥目錄，共685個品種入圍，自2018年11月1日起施行，距離今年已經3年。

在國務院辦公廳發布的《關于印發深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務的通知》中，高層也明確將研究修訂國家基本藥物目錄管理辦法，優化目錄遴選調整程序，適時啟動目錄調整工作。

據此前業界傳出的消息，目前基藥管理辦法征求意見稿已經下發各省征求意見。和醫保目錄一樣，基藥目錄的管理辦法也將為后續的目錄調整明晰方向。

根據微信公眾號風云藥談此前消息，本輪基藥目錄調整可能的方向大致如下（僅供參考）：

1、不區分規格（一個通用名產品進入基藥目錄，其下所有規格全部納入）；

2、增加兒童版目錄（與國際接軌，本次兒童版基藥目錄單列）；

3、基藥目錄有望在685個藥品的基礎上進一步擴容；

4、基藥三年一調整搭配小調整（在醫保目錄每年一次動態調整的基礎上，基藥也可能適度調整）；

5、新版基藥目錄可能形式：成人版（化藥+生物制劑+中成藥）+兒童版單列；

6、結合國情，劑型適宜，價格合理，中西并重，參照國際經驗，廣泛征求意見；

7、特殊情況：除急搶救用藥外，獨家品種應經過單獨論證；經典名方和一致性評價優先納入。

04

新版國家重點監控藥品目錄正在生成

9月3日，國家衛健委發布《國家衛生健康委辦公廳關于印發國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程的通知》。時隔兩年多，新一輪重點監控目錄調整工作正式啟動。

根據《通知》，納入目錄管理的藥品以“臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品。

重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養藥物等”為主。

值得注意的是，上述6大類并不包含中成藥。本次《通知》還明確，國家版重點監控藥品目錄的更新原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個。

第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄
（化藥及生物制品）
（排名不分先后）

目錄的調整共包括啟動調整、地方遴選推薦、專家匯總、公布結果4個階段。

在地方遴選和專家匯總階段，藥品的臨床不合理使用現狀、使用金額、臨床價值等綜合因素將被綜合考慮。

最終，在層層匯總之后，排名前30名的藥品品種會被報送國家衛生健康委醫政醫管局。在各省報送的基礎上，國家衛健委會最終得出排名前30的品種并公布新版的重點監控目錄。

進入重點監控藥品目錄的品種，根據第一批的經驗，會被加強臨床應用的全程管理，并開展處方審核和處方點評，對用藥不合理問題突出的品種，可能采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施，保證合理用藥。

05

中成藥集采如火如荼

湖北牽頭的19省聯盟和廣東牽頭的7省聯盟均已經就中成藥省際聯盟集采發布文件，其中湖北中成藥集采已經完成企業申報。

9月25日，湖北發布《中成藥省際聯盟集中帶量采購公告（第1號）》要求，所有相關企業需自主進行產品清單申報，有效申報時間為9月27日9時至10月8日17時。

也就是說，截至昨日，相關企業已經完成了湖北中成藥集采的申報工作。

據賽柏藍梳理，湖北中成藥省際采購聯盟納入了湖北、河北、山西、內蒙古、遼寧、福建、江西、河南、湖南、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團19個省份。

共涉及臨床使用量大、采購金額高、多家企業生產的76個中成藥品，并分為17組。湖北中成藥集采本輪采購周期原則上為2年，自中選結果實際執行日起計算。

9月14日，廣東省藥品交易中心發布關于征求《廣東聯盟清開靈等58個藥品集團帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知，目前意見征集已經結束。

集采文件征求意見稿顯示，參與本次集采品種報量的聯盟地區包括廣東、山西、河南、海南、寧夏、青海、新疆7省。

據賽柏藍梳理，廣東7省聯盟本輪集采的品種全部為中成藥，覆蓋了多個常見獨家與非獨家品種，包括：清開靈、藍芩、醒腦靜、百令、生脈、復方丹參、血塞通、銀杏葉、康萊特、連花清瘟、尿毒清、腎康、痰熱清、喜炎平等。

06

全國醫保用藥目錄統一

9月29日，國務院辦公廳發布未來幾年醫保工作的重要綱領性文件《“十四五”全民醫療保障規劃》要求，2022年實現全國基本醫保用藥范圍基本統一。

同時要建立健全醫保藥品支付標準，從談判藥品、集中帶量采購藥品和“兩病”患者用藥支付標準切入，逐步銜接醫保藥品目錄管理和支付標準。

據賽柏藍梳理，自2019年8月20日，國家醫保局發文，明確省級醫保不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品，也不得自行調整目錄內藥品限定支付范圍。

對原省級增補乙類藥品，應在3年內以40%、40%、20%的比例逐步消化后，全國藥品目錄開始趨于統一。

日前流傳的一份2021年醫保工作要點也明確：要做好省級增補藥品目錄的清理消化，確保到2022年實現藥品目錄全國基本統一。

賽柏藍此前梳理發現，截至目前，甘肅、寧夏、新疆、廣西、浙江、陜西、云南、湖南、吉林、天津、河北、安徽、西藏、北京、重慶、江蘇、青海、重慶、四川、河南等20多個省份已經落地執行地方增補目錄調出政策。

其中，新疆、安徽、四川、貴州、浙江、江蘇、重慶7省市共有上千藥品將于2022年1月1日調出醫保。

總的來說，全國各省基本集中在2022年6月前完成地方醫保增補的清理，也就是說到了明年中旬，藥品目錄就有望在全國范圍內實現統一。

07

地方帶量采購，多省開展

9月30日晚，廣東省藥品交易中心發布關于征求《廣東聯盟雙氯芬酸等153個藥品集團帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知，意見征集截止時間為10月11日17:00。

廣東本次省采藥品參與報量的聯盟地區包括廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團11個省區，對國家基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的153個同通用名（即同品種）化學藥品和治療用生物制品的全部劑型及規格進行采購。

采購清單分為三大部分，第一部分為血液制品，第二部分為基礎輸液，第三部分為其他藥品，包含多個臨床常用大品種，例如蘭索拉唑、間苯三酚、罌粟堿、谷胱甘肽、阿司匹林、美托洛爾、硝苯地平等。

除廣東11省帶量采購外，江蘇、江西、贛粵豫鄂四省聯盟、甘陜聯盟、魯晉省際聯盟、河南省中部聯盟、陜西牽頭11省聯盟（由陜西、湖南、海南、山西、廣西、貴州、甘肅、寧夏、青海、新疆、新疆生產建設兵團等十一省（區、兵團）自愿組成省際聯盟）的帶量采購均在穩步推進。

08

中藥配方顆粒正式放開

《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》將于11月1日起正式施行，也就是說自2021年11月1日，中藥配方顆粒將正式結束試點。

據了解，自2001年起，我國開始試行6家試點企業生產中藥配方顆粒，分別是——天江藥業、華潤三九、廣東一方制藥、四川新綠色藥業、北京康仁堂藥業、南寧培力制藥。

4年后，原國家藥監總局出臺《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，將中藥配方顆粒的監督管理權限下放至省級食藥監局。

據業內統計，試點推行20年來，全國已有約70家試點企業。

值得注意的是，國家藥監局已經明確，結束試點并不意味著對中藥配方顆粒監管有所放松。藥品監督管理部門將按照“四個最嚴”的要求，強化屬地監管，著力加強事中事后監管

根據公告，中藥配方顆粒的質量監管將納入中藥飲片管理范疇。中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。

同時，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案。

不具有國家藥品標準或省級藥品監督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

根據公告，中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易。

此外，中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，各省級醫保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

再次提醒，以上8個醫藥大事，還需要醫藥人密切關注。

后附：