來源 | 賽柏藍

作者 | 顏色

國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市呈井噴趨勢，今年僅在9個月內(nèi)，就已經(jīng)有27款新藥審批通過

01

27個重磅藥上市

近日，賽柏藍在第五屆中國藥品監(jiān)管科學大會上了解到，2021年1-9月審評通過的創(chuàng)新藥有27個，已經(jīng)遠遠超過2020全年創(chuàng)新藥審評通過的數(shù)量。

包括環(huán)泊酚注射液、艾諾韋林片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麥布片、賽沃替尼片、注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉等重磅藥，涉及腫瘤、疫苗、罕見病等領(lǐng)域的臨床急需治療藥物，恒瑞、百濟、豪森等多家知名藥企布局。

弗若斯特沙利文獨立市場研究報告分析指出，隨著仿制藥集中采購試點和創(chuàng)新藥物納入新醫(yī)保，中國醫(yī)藥市場正在向創(chuàng)新驅(qū)動的市場轉(zhuǎn)變。同時，系列鼓勵研發(fā)的政策，如加快藥品審批、專利保護、減稅等。在政策支持下，創(chuàng)新藥物的開發(fā)將持續(xù)升溫，并將促進未來創(chuàng)新藥物市場的增長。

從國內(nèi)藥企來看，創(chuàng)新研發(fā)投入持續(xù)上升。工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司司長何亞瓊在上述會議上指出，大規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%，2020年上市公司研發(fā)費用占銷售收入的比重超過6%。

以恒瑞醫(yī)藥為例，根據(jù)最新公告，第三季度實現(xiàn)凈利潤15.4億元，同比下降3.57%。前三季度實現(xiàn)凈利潤42.07億元，同比下降1.21%。報告期公司研發(fā)費用創(chuàng)歷史新高達到41.42億元，同比增長23.9%，占營業(yè)收入的20.5%。

除了恒瑞，其他藥企對于創(chuàng)新研發(fā)的投入同樣在增加。公開數(shù)據(jù)顯示，2021H1國內(nèi)藥企研發(fā)投入中，百濟神州共投入43.78億元，同步增長15%；石藥集團研發(fā)投入16.13，同比增長11%。

02

創(chuàng)新藥發(fā)展仍有困難

不可否認的是，盡管創(chuàng)新藥呈蓬勃發(fā)展趨勢，但目前創(chuàng)新藥的發(fā)展仍有困難。

第五屆中國藥品監(jiān)督科學大會上，中國工程院院士劉昌孝認為，目前企業(yè)創(chuàng)新過于急功近利，創(chuàng)新有風險，并不是每一步都能成功。

劉昌孝院士對于新藥研發(fā)失敗的原因進行了分析，具體分為兩個階段：2016-2018年新藥開發(fā)失敗的原因中，有效性占79%、戰(zhàn)略性占13%、商業(yè)性占7%；2019-2020年臨床失敗原因中，臨床終點不達到預期目標占60%、靶點引起有效性失敗占30%、安全性問題占10%、戰(zhàn)略性以及商業(yè)性問題同樣需要考慮。

從藥企近幾年的研發(fā)結(jié)果來看，失敗仍然不可避免。此前，阿斯利康發(fā)布消息稱，其糖尿病藥物Farxiga在一項三期研究中未能達到重點，正式宣告失敗。阿斯利康對外表示，研究數(shù)據(jù)顯示藥物Farxiga對幫助患者康復的療效不足，達不到應(yīng)有的數(shù)據(jù)?；氐絿鴥?nèi)藥企，康弘藥業(yè)曾發(fā)布公告稱，將停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗。

除此之外，靶點扎堆也是目前企業(yè)創(chuàng)新面臨的困境。以PD-1為例，國內(nèi)賽道已經(jīng)過熱。據(jù)西南證券統(tǒng)計，全球154個PD-1產(chǎn)品在研，其中85個由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，占比達到55%。未來2-3年，全球上市PD-1產(chǎn)品將可能超過20個，國內(nèi)上市的PD-1產(chǎn)品將達到15個，市場競爭十分激烈。

PD-1作為相對成熟的靶點，藥企紛紛入局在所難免。但市場上大部分PD-1產(chǎn)品屬于“me too”產(chǎn)品，并不能算真正意義上的創(chuàng)新。

由此可見，不管是研發(fā)還是靶點過熱等，創(chuàng)新藥發(fā)展都不可避免的面臨著一定的困難。

03

藥企如何做好創(chuàng)新

近幾年來，在良好的醫(yī)藥政策的推進下，國內(nèi)迎來創(chuàng)新的大風口。醫(yī)?？刭M趨嚴、賽道日益擁擠，藥企更需要新技術(shù)以及布局差異化的治療領(lǐng)域來突出重圍。

第五屆中國藥品監(jiān)督科學大會，劉昌孝院士認為，新藥研發(fā)中，社會、環(huán)境、政府的協(xié)同關(guān)系影響因素不可忽視。新藥研發(fā)需要從以臨床需求為中心、以臨床價值為導向、聚焦精準治療內(nèi)驅(qū)力；加強基礎(chǔ)研究、強化對疾病的認知、提高藥物創(chuàng)新能力；合理選擇快速通道、重視全生命周期的管理、關(guān)注老藥新用新法。

除此之外，目前企業(yè)之間的合作開發(fā)也被認為是藥企做好創(chuàng)新的另一途徑。安信證券分析指出，藥企的合作開發(fā)能夠減少同類藥物的開發(fā)數(shù)量，優(yōu)化競爭格局。企業(yè)間的合作有望進一步推進并明確國內(nèi)創(chuàng)新藥企間的分工，一批又原始創(chuàng)新能力的企業(yè)將更加專注于前沿技術(shù)開發(fā)，在這一新藥開發(fā)趨勢下，未來國內(nèi)有望實現(xiàn)First-in-class藥物的開發(fā)。

創(chuàng)新藥的不斷獲批上市對于國內(nèi)市場重要性不言而喻，除了在重大疾病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破造福患者，還可以降低對國外新藥的依賴。對于企業(yè)而言，一款藥品研發(fā)成功也將給企業(yè)帶來豐厚的回報，這也導致了大多數(shù)企業(yè)愿意投入其中的連鎖效應(yīng)。

盡管未來創(chuàng)新藥的發(fā)展仍然存在困難，但正如劉昌孝院士所說“創(chuàng)新藥路漫漫其修遠兮，吾將上下而求索”，未來國內(nèi)藥企的創(chuàng)新發(fā)展前景也將更加廣闊。