國內第5款！李氏大藥廠PD-L1申報上市

來源：藥智網/森林

10月27日，李氏大藥廠宣布旗下兆科腫瘤藥物有限公司遞交的抗PD-L1單克隆抗體首克注利單抗注射液（Socazolimab）的新藥上市申請已獲國家藥監局受理，用于治療復發性或轉移性宮頸癌。優先審評及有條件批準的申請亦已隨同新藥申請一并提交。

Socazolimab是國內第5款申報上市的PD-L1，同時也是國內首款申報用于二線宮頸癌的PD-1/PD-L1。

Socazolimab為針對腫瘤PD-L1蛋白的全人抗PD-L1單克隆抗體，可以釋放由腫瘤細胞引起的免疫系統。Socazolimab復發性及轉移性宮頸癌單藥療法的臨床研究顯示其安全性及療效卓越。Socazolimab為獲Sorrento Therapeutics,Inc授權引進中國、香港、澳門及臺灣的藥品。

Socazolimab為使用Sorrento專利G-MAB庫平臺篩選出的全人抗PD-L1單克隆抗體。相比競爭對手，有以下潛在優勢：

• 全人抗體可能使其具有最小免疫原性；
• 比較其他抗PD-L1抗體，達致療效所需劑量可能較??；
• 具有免疫檢查點抑制及抗體依賴性細胞毒性(ADCC)的雙作用機制。

此前，socazolimab曾被CDE納入突破性治療品種，擬定適應癥為：接受過一線含鉑方案失敗或者不能耐受的復發轉移性宮頸癌。在一項針對復發性及轉移性宮頸癌單藥療法的臨床研究中，合共91名患者參與關鍵研究部分。結果顯示，候選藥療效良好，腫瘤應答率得到改善，并與患者PD-L1表達水平無關；同時，受試者應答持續時間、無進展生存期、總生存期等均得到延長。

該抗體已經或現正進行多種癌癥適應癥試驗，包括治療復發性或轉移性宮頸癌、高級別骨肉瘤患者輔助化療后維持治療、局部晚期轉移性泌尿上皮癌、結合卡鉑和依托泊苷治療擴散期小細胞肺癌、結合白蛋白結合型紫杉醇治療晚期泌尿上皮癌、食道癌及結合溶瘤病毒Pexa-Vec治療轉移性黑色素瘤。

根據藥智數據，目前國內已有2款PD-L1單抗上市，分別為羅氏的阿替利珠單抗和阿斯利康的度伐利尤單抗，尚無國產PD-L1獲批。不過，思路迪/康寧杰瑞恩沃利單抗，基石藥業舒格利單抗已于去年底遞交了上市申請，目前處于審評審批階段。李氏大藥廠Socazolimab是國內第5款申報上市的PD-L1。

除已申報上市的，還有多款國產PD-L1處于臨床研究階段。其中恒瑞SHR-1316（阿得貝利單抗注射液）已完成III期臨床研究，預計將于近期申報上市。此外，輝瑞阿維魯單抗、正大天晴TQB2450、恒智翔醫藥GR1405均已處于III期臨床階段。

責任編輯：琉璃

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