來源 | 米內(nèi)網(wǎng)（賽柏藍(lán)授權(quán)轉(zhuǎn)載）

作者 | 玲瓏

抗痛風(fēng)“神藥”銷售下滑近50%，集采常態(tài)化下，仿制藥還有出路嗎

精彩內(nèi)容

日前，通化東寶抗痛風(fēng)1類新藥THDBH130片的臨床申請獲得CDE承辦受理。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前有36款抗痛風(fēng)新藥（23款為1類新藥）處于申請臨床及以上階段。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，受集采影響，近年來市場持續(xù)擴容的抗痛風(fēng)制劑銷售額首次下滑。集采常態(tài)化下，仿制藥還有出路嗎？

市場下滑近50%！抗痛風(fēng)“神藥”隕落

集采承壓之下，近年來市場持續(xù)擴容的抗痛風(fēng)制劑銷售額首次下滑。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端抗痛風(fēng)制劑市場逐年擴容，2019年突破20億元，受集采影響，2021年H1銷售額首次下滑，幅度近50%。

中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗痛風(fēng)制劑銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

目前國內(nèi)臨床常用的抗痛風(fēng)制劑主要包括非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿和丙磺舒，其中非布司他有“抗痛風(fēng)神藥”之稱，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過20億元。

中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗痛風(fēng)制劑TOP3產(chǎn)品

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

在集采之前，非布司他大有壟斷市場之勢。被納入第三批集采后，其銷售額大幅下滑。2021年H1中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端非布司他銷售額同比下滑68.19%，占抗痛風(fēng)藥市場比重下滑近30個百分點。

除了非布司他，“二哥”苯溴馬隆及“三哥”別嘌醇也已有企業(yè)過評，其中苯溴馬隆已滿足集采條件；別嘌醇有1家企業(yè)過評，1家企業(yè)還在審，此外多家企業(yè)備案了參比制劑。抗痛風(fēng)藥市場或?qū)⑦M(jìn)一步萎縮。

創(chuàng)新藥當(dāng)?shù)溃?3款痛風(fēng)1類新藥在路上

高尿酸血癥是僅次于糖尿病的第二大慢性代謝疾病，中國高尿酸血癥和痛風(fēng)患者對高效安全的抗痛風(fēng)藥物仍然有迫切的需求。

目前國內(nèi)已上市抗痛風(fēng)藥品種數(shù)較少，且部分藥物在療效和安全性上存在一定的局限性，如苯溴馬隆療效雖好，但存在一定的肝損傷，非布司他在腎臟安全性上優(yōu)于別嘌醇，但臨床中表現(xiàn)出增加不良心血管CV事件風(fēng)險等。

令人欣喜的是，國內(nèi)已有不少企業(yè)布局抗痛風(fēng)新藥研發(fā)，包括恒瑞、成都海創(chuàng)、瓔黎藥業(yè)、交晨生物、康緣藥業(yè)等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，據(jù)不完全統(tǒng)計，目前有36款抗痛風(fēng)新藥處于申請臨床及以上階段，其中23款為1類新藥。

國內(nèi)部分在研的抗痛風(fēng)新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

從藥物類型看，化學(xué)藥、治療用生物制品、中成藥各有18個、8個、10個。

在化學(xué)藥方面，尿酸鹽轉(zhuǎn)運蛋白1(URAT1)抑制劑研發(fā)火熱，該靶點藥物可通過選擇性抑制URAT1對尿酸的再吸收及增加尿酸的排泄，有效控制血液中的尿酸水平。目前研發(fā)進(jìn)展最快的有恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、衛(wèi)材的Dotinurad片，均在國內(nèi)開展III期臨床，其中SHR4640片有望成為抗痛風(fēng)領(lǐng)域首個獲批的國產(chǎn)1類新藥。

日本富士藥品的托匹司他是一種新型的高選擇性、可逆性黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過競爭性的抑制黃嘌呤氧化酶，從而抑制尿酸的生成，該產(chǎn)品正在國內(nèi)開展I期臨床；此外，多家藥企在開發(fā)托匹司他仿制藥，包括西洲醫(yī)藥、艾格生物、山東百諾等。

在治療用生物制品方面，諾華的注射用卡那奴單抗(ACZ885)已完成III期臨床，該產(chǎn)品通過抑制IL-1β這一痛風(fēng)發(fā)作的重要致病因素，從而有效控制痛風(fēng)急性發(fā)作；三生制藥、修正的聚乙二醇化尿酸酶衍生物均在開展I期臨床，該類型藥物可通過催化尿酸氧化成溶解度顯高于尿酸的尿囊素，從而達(dá)到降低血尿酸的作用。

在中成藥方面，廣州暨南生物醫(yī)藥研究開發(fā)基地的6類新藥虎貞痛風(fēng)膠囊已完成III期臨床；兩款1類新藥芹槐膠囊、柏金顆粒獲批臨床。

集采陰霾籠罩下，仿制藥還有出路嗎？

抗痛風(fēng)藥只是籠罩在集采陰霾下的一個治療亞類。

2018年至今，國家組織了五批六輪的藥品集采，涉及藥品超過200個，平均降價54%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，200多個藥品涉及40多個治療亞類，集中在全身用抗細(xì)菌藥、抗腫瘤藥、糖尿病用藥、腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物等。

以糖尿病用藥為例，口服降糖藥的“身影”首次出現(xiàn)在第二批集采，其影響于2020年開始顯現(xiàn)，2017-2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端糖尿病用藥銷售額增速均保持在兩位數(shù)，2020年首次下滑，2021年H1下滑幅度進(jìn)一步加大。

2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端排名前10的非胰島素類降糖大品種，8個已被納入集采，其中阿卡波糖片2020年降幅59.13%，2021年H1降幅73.58%，格列美脲片2020年降幅45.76%，2021年H1降幅66.52%......隨著第四批、第五批集采陸續(xù)落地執(zhí)行，疊加胰島素國采以及未來將啟動的新集采，整個糖尿病用藥市場洗牌還將持續(xù)進(jìn)行中。

集采“以價換量”，雖然銷售量增加，但銷售額大幅下降，相應(yīng)市場規(guī)模縮水。部分人士認(rèn)為，集采大幅度殺價對藥企的打擊很大，企業(yè)的利潤降低了，會間接影響藥企研發(fā)創(chuàng)新藥的激情。

實際上，集采斬斷了“帶金銷售”，目的是讓長久以來價格虛高的仿制藥回歸理性，旨在引領(lǐng)企業(yè)從傳統(tǒng)的重銷售理念轉(zhuǎn)向成本和質(zhì)量競爭。

按照集采的規(guī)則，國家醫(yī)保局在評估集采品種成本后給出了最高限價，為企業(yè)留出一定的利潤空間，并且反復(fù)強調(diào)“嚴(yán)禁超低價報價”，除了考慮到超低價可能影響供貨或產(chǎn)品質(zhì)量外，更重要的是希望推動國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

集采常態(tài)化之下，仿制藥在于薄利多銷，合理的生產(chǎn)利潤才是賺錢的基本邏輯，而能夠擁有成本優(yōu)勢顯得至關(guān)重要。

一方面，對原料藥的把控有助于控制成本，企業(yè)不一定要完全擁有自己的原料藥廠，也可以通過協(xié)議、參股、合作等方式獲得原料藥。另一方面，企業(yè)也可以通過規(guī)模效應(yīng)進(jìn)一步降低成本，做足功課合理報價，在集采中獲得更大的利潤空間。

可以預(yù)見的是，在系列政策下，普通仿制藥薄利多銷，部分高難度仿制藥仍是藍(lán)海，創(chuàng)新藥將逐漸成為主要利潤來源，藥企仿創(chuàng)結(jié)合、由仿入創(chuàng)將成為必然趨勢。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)等

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至10月29日，如有疏漏，歡迎指正！