來源 | 米內網（賽柏藍授權轉載）

作者 | 玲瓏

抗痛風“神藥”銷售下滑近50%，集采常態化下，仿制藥還有出路嗎

精彩內容

日前，通化東寶抗痛風1類新藥THDBH130片的臨床申請獲得CDE承辦受理。據不完全統計，目前有36款抗痛風新藥（23款為1類新藥）處于申請臨床及以上階段。米內網數據顯示，受集采影響，近年來市場持續擴容的抗痛風制劑銷售額首次下滑。集采常態化下，仿制藥還有出路嗎？

市場下滑近50%！抗痛風“神藥”隕落

集采承壓之下，近年來市場持續擴容的抗痛風制劑銷售額首次下滑。

米內網數據顯示，近年來中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端抗痛風制劑市場逐年擴容，2019年突破20億元，受集采影響，2021年H1銷售額首次下滑，幅度近50%。

中國公立醫療機構終端抗痛風制劑銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

目前國內臨床常用的抗痛風制劑主要包括非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿和丙磺舒，其中非布司他有“抗痛風神藥”之稱，2020年在中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過20億元。

中國公立醫療機構終端抗痛風制劑TOP3產品

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

在集采之前，非布司他大有壟斷市場之勢。被納入第三批集采后，其銷售額大幅下滑。2021年H1中國公立醫療機構終端非布司他銷售額同比下滑68.19%，占抗痛風藥市場比重下滑近30個百分點。

除了非布司他，“二哥”苯溴馬隆及“三哥”別嘌醇也已有企業過評，其中苯溴馬隆已滿足集采條件；別嘌醇有1家企業過評，1家企業還在審，此外多家企業備案了參比制劑。抗痛風藥市場或將進一步萎縮。

創新藥當道，23款痛風1類新藥在路上

高尿酸血癥是僅次于糖尿病的第二大慢性代謝疾病，中國高尿酸血癥和痛風患者對高效安全的抗痛風藥物仍然有迫切的需求。

目前國內已上市抗痛風藥品種數較少，且部分藥物在療效和安全性上存在一定的局限性，如苯溴馬隆療效雖好，但存在一定的肝損傷，非布司他在腎臟安全性上優于別嘌醇，但臨床中表現出增加不良心血管CV事件風險等。

令人欣喜的是，國內已有不少企業布局抗痛風新藥研發，包括恒瑞、成都海創、瓔黎藥業、交晨生物、康緣藥業等。米內網數據顯示，據不完全統計，目前有36款抗痛風新藥處于申請臨床及以上階段，其中23款為1類新藥。

國內部分在研的抗痛風新藥

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

從藥物類型看，化學藥、治療用生物制品、中成藥各有18個、8個、10個。

在化學藥方面，尿酸鹽轉運蛋白1(URAT1)抑制劑研發火熱，該靶點藥物可通過選擇性抑制URAT1對尿酸的再吸收及增加尿酸的排泄，有效控制血液中的尿酸水平。目前研發進展最快的有恒瑞醫藥的SHR4640片、衛材的Dotinurad片，均在國內開展III期臨床，其中SHR4640片有望成為抗痛風領域首個獲批的國產1類新藥。

日本富士藥品的托匹司他是一種新型的高選擇性、可逆性黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過競爭性的抑制黃嘌呤氧化酶，從而抑制尿酸的生成，該產品正在國內開展I期臨床；此外，多家藥企在開發托匹司他仿制藥，包括西洲醫藥、艾格生物、山東百諾等。

在治療用生物制品方面，諾華的注射用卡那奴單抗(ACZ885)已完成III期臨床，該產品通過抑制IL-1β這一痛風發作的重要致病因素，從而有效控制痛風急性發作；三生制藥、修正的聚乙二醇化尿酸酶衍生物均在開展I期臨床，該類型藥物可通過催化尿酸氧化成溶解度顯高于尿酸的尿囊素，從而達到降低血尿酸的作用。

在中成藥方面，廣州暨南生物醫藥研究開發基地的6類新藥虎貞痛風膠囊已完成III期臨床；兩款1類新藥芹槐膠囊、柏金顆粒獲批臨床。

集采陰霾籠罩下，仿制藥還有出路嗎？

抗痛風藥只是籠罩在集采陰霾下的一個治療亞類。

2018年至今，國家組織了五批六輪的藥品集采，涉及藥品超過200個，平均降價54%。米內網數據顯示，200多個藥品涉及40多個治療亞類，集中在全身用抗細菌藥、抗腫瘤藥、糖尿病用藥、腎素-血管緊張素系統藥物等。

以糖尿病用藥為例，口服降糖藥的“身影”首次出現在第二批集采，其影響于2020年開始顯現，2017-2019年中國公立醫療機構終端糖尿病用藥銷售額增速均保持在兩位數，2020年首次下滑，2021年H1下滑幅度進一步加大。

2019年中國公立醫療機構終端排名前10的非胰島素類降糖大品種，8個已被納入集采，其中阿卡波糖片2020年降幅59.13%，2021年H1降幅73.58%，格列美脲片2020年降幅45.76%，2021年H1降幅66.52%......隨著第四批、第五批集采陸續落地執行，疊加胰島素國采以及未來將啟動的新集采，整個糖尿病用藥市場洗牌還將持續進行中。

集采“以價換量”，雖然銷售量增加，但銷售額大幅下降，相應市場規模縮水。部分人士認為，集采大幅度殺價對藥企的打擊很大，企業的利潤降低了，會間接影響藥企研發創新藥的激情。

實際上，集采斬斷了“帶金銷售”，目的是讓長久以來價格虛高的仿制藥回歸理性，旨在引領企業從傳統的重銷售理念轉向成本和質量競爭。

按照集采的規則，國家醫保局在評估集采品種成本后給出了最高限價，為企業留出一定的利潤空間，并且反復強調“嚴禁超低價報價”，除了考慮到超低價可能影響供貨或產品質量外，更重要的是希望推動國內醫藥行業健康發展。

集采常態化之下，仿制藥在于薄利多銷，合理的生產利潤才是賺錢的基本邏輯，而能夠擁有成本優勢顯得至關重要。

一方面，對原料藥的把控有助于控制成本，企業不一定要完全擁有自己的原料藥廠，也可以通過協議、參股、合作等方式獲得原料藥。另一方面，企業也可以通過規模效應進一步降低成本，做足功課合理報價，在集采中獲得更大的利潤空間。

可以預見的是，在系列政策下，普通仿制藥薄利多銷，部分高難度仿制藥仍是藍海，創新藥將逐漸成為主要利潤來源，藥企仿創結合、由仿入創將成為必然趨勢。

來源：米內網數據庫、CDE官網等

注：數據統計截至10月29日，如有疏漏，歡迎指正！