首款腦血管中藥1類新藥報產！PD-1成績單揭曉

來源：藥智網/森林

本周看點

1、國內首款腦血管中成藥1類新藥報產！

2、四川健能制藥2.2類新藥「磷酸鈉鹽散」獲批上市

3、恒瑞第二代AR抑制劑SHR3680首次申報上市

4、 一線胃癌！信達生物PD-1第7項適應癥申報上市

本期（10月29日至11月5日），2類新藥獲批數量增長迅速，PD-1單抗適應癥之爭愈演愈烈，河南天方藥業腦傷樂生顆粒再次報產，更多動態如下：

國內審評審批·新動態

本周CDE有47個受理號（36個品種）報生產辦理狀態更新，其中四川健能制藥的磷酸鈉鹽散備受關注，更多動態如下：

數據來源：藥智數據

健能制藥2.2類新藥獲批上市

四川健能制藥自主研發的2.2類新藥——磷酸鈉鹽散獲NMPA批準上市。

磷酸鈉鹽用于患者結腸X-光線及腸道內窺鏡檢查或手術前清理腸道。此前，磷酸鈉鹽上市制劑有口服溶液，片劑。據悉，磷酸鈉鹽散劑是在現有磷酸鈉鹽制劑的基礎上，加入黃原膠，其口感效果顯著提高，能明顯改善患者的用藥依從性，增加產品配制成溶液后的溶液穩定性，而且能顯著延緩產品中的磷酸二氫鈉和磷酸二氫鈉的在胃腸道的釋放速度，改善本產品對胃腸道的不良刺激反應。

國內審評審批·新受理

本周CDE新增報生產受理號38個，共33個品種，其中恒瑞醫藥的SHR3680片、信達生物的信迪利單抗注射液、河南天方藥業的腦傷樂生顆粒、西安楊森的利匹韋林注射液備受關注，更多動態見下表：

數據來源：藥智數據

恒瑞第二代AR抑制劑SHR3680首次申報上市

近日，恒瑞醫藥自主研發的SHR3680片上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理，擬定適應癥為：高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單。此前，SHR3680片還被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種。

SHR3680是恒瑞醫藥研發的具有自主知識產權的第二代AR抑制劑，相較于第一代AR抑制劑，具有更強的AR抑制作用，且無激動作用。2018年SHR3680獲得國家科技部重大新藥創制課題的支持。除上述針對mHSPC的III期研究外，SHR3680片針對前列腺癌其他疾病發展階段的II期和III期研究也正在進行中。

一線胃癌！信達生物PD-1第7項適應癥申報上市

11月4日，信達生物的PD-1抑制劑達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）新適應癥上市申請獲受理。

胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一，其中一半的病例發生在東亞，主要是在中國。目前在中國，僅進口 PD-1 納武利尤單抗獲批了一線胃癌適應癥，信達為首家申報這一適應癥的國產 PD-1。

信迪利單抗是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物，目前已在中國獲批四項適應癥，包括霍奇金淋巴瘤、非鱗狀NSCLC、鱗狀NSCLC和肝細胞癌

此外，還有兩項適應癥已提交上市申請，目前處于審評審批階段，分別是二線治療鱗狀NSCLC，聯合化療一線治療食管鱗癌。信迪利單抗已于2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，是為全國首個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

數據來源：藥智數據

目前，國內 PD-1 競爭異常激烈。根據各藥企發布的三季度財報，國內PD-1 銷售額增長放緩。第三季度，信迪利單抗銷售額為8億，替雷麗珠單抗銷售額4.9億，特瑞普利單抗和卡瑞利珠單抗未披露具體銷售數據，但均表示收入增長幅度有限。

強生抗HIV新藥「利匹韋林注射液」在國內報產

藥智數據顯示，西安楊森公司提交的艾滋病新藥利匹韋林注射液上市申請已獲受理。此前，利匹韋林的片劑已在中國獲批，與其他抗HIV藥物聯合使用，用于治療成年1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。此次楊森公司遞交上市申請的是利匹韋林的注射液劑型。

據悉，利匹韋林是一種體積很小的口服非核苷逆轉錄酶抑制劑（NNRTI），具有療效確切、安全性與耐受性良好的特點。除了單獨用藥，利匹韋林與其它HIV療法構成的“雞尾酒療法”也有多款獲得監管批準。例如，雙藥HIV療法多替拉韋利匹韋林片、三合一HIV復方片Odefsey、長效HIV注射療法Cabenuva等。

中藥1類新藥腦傷樂生顆粒申報上市！

藥智數據顯示，中藥1.1類新藥「腦傷樂生顆粒」的上市申請獲得CDE承辦受理，這是國內首款報產的腦血管中成藥1類新藥。

公開資料顯示，腦傷樂生顆粒是中國醫藥旗下的河南天方藥業與深圳市沙松實業合作研發的中藥新藥，具有補氣養血、益腦開竅、祛瘀通絡的功效，適用于治療顱腦外傷及顱腦手術后所致的氣血虛弱、腦脈受損、瘀滯經絡型癱瘓等癥。該藥曾于2013年向國家藥監局提交腦傷樂生顆粒（新藥6.1類）上市申請，于2016年主動撤回，時隔五年以新藥1.1類重新提交了上市申請。

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：琉璃

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