本月初，四川省藥品監督管理局公布2021年下半年醫療器械飛行檢查情況公告。公告指出，四川省藥品監督管理局近日對第三類醫療器械生產企業、醫療器械經營企業和使用單位開展了飛行檢查工作。

事實上，隨著2015年9月1日《藥品醫療器械飛行檢查辦法》正式落地，近年來，飛行檢查成為藥品監督管理部門對醫療器械生產經營企業采取監督管理手段中監管效果較為突出的一種。

飛行檢查通常采取“四不兩直”原則，即不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場。因其不預先通知所造成的突擊性，能有效反映出被檢查企業的真實狀況。許多企業的問題也都暴露出來。

| 來源：賽柏藍器械

| 撰稿：張安

多地開展飛行檢查

僅以近一個月為例，國內先后有山東、四川、廣東等地多次開展飛行檢查。

10月初，山東臨沂對部分醫療器械經營企業、使用單位開展飛行檢查。據悉，此次檢查隨機抽取各縣區部分高風險醫療器械經營企業、使用單位，采取四不兩直的方式，直奔現場檢查，重點檢查質量管理制度建立執行情況、醫療器械購銷渠道和票據管理，進貨查驗記錄、購銷記錄真實完整性、計算機系統配備和使用情況，需冷藏保存的試劑全鏈條冷鏈管理情況，大型設備定期校驗、維護、保養情況等。

飛行檢查共檢查醫療器械經營企業、使用單位65家，其中限期整改16家，發現的違法違規線索正在調查處理中。

11月初，閬中市市場監管局宣布完成對醫療美容器械飛行檢查工作。通過檢查發現，閬中市4家醫療美容機構都存在不同程度的問題，包括無藥品醫療器械進貨查驗記錄、藥品醫療器械的儲存條件不符合標識要求、直接接觸藥品的人員每年未進行健康檢查，違規進行廣告宣傳等。針對存在的問題，閬中市市場監管局對4家醫美機構開展了集體約談，要求限期整改并提交整改報告。

而廣東地區的飛行檢查更是涉及廣州、深圳、珠海、潮州等多個地市。廣東省藥品監督管理局發布的粵藥監械業〔2021〕374—379號均是涉及飛行檢查，廣東省藥品監督管理局指出，在飛行檢查中發現企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，可能影響醫療器械安全、有效。

并要求上述企業主動停止生產活動，并向省、市級藥品監管部門報告，針對發現的問題開展整改落實，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

監督整改工作由上述四地市場監督管理局負責。經相關市場監督管理局跟蹤檢查符合要求，報經廣東省藥品監督管理局同意后方可恢復生產。

而此次四川公布的飛行檢查結果顯示，涉及檢查的12家單位，生產環節發現不符合項37項，限期整改6家；經營環節共發現不符合項22項，限期整改3家；使用環節共發現不符合項12項，限期整改2家，移交屬地市場監管局調查處理1家。

面對檢查，企業如何做？

飛行檢查最重要的特征之一就是突然性。

監管部門有權在任何時間直接進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查；直接針對可能存在的問題開展檢查。而且，監管部門不事先告知檢查單位行程和檢查內容，所以企業不會有事先準備的時間，保證了檢查組見到的是最真實的企業情況。

這要求企業在日常的生產經營中，提高生產要求，做到合法合規。

面對飛行檢查時，要做的就是盡力配合檢查工作的順利開展。

據介紹，在飛行檢查的范圍上，涉及醫療器械研制、生產、經營和使用的全過程。其檢查重點包括投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；檢驗發現存在質量安全風險的；醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；對申報資料真實性有疑問的；涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的；企業有嚴重不守信記錄的；其他需要開展飛行檢查的情形。

企業方面，在生產經營過程中，需要明確檢查現場負責人，不得向檢查人員聲稱工作人員不在場，欺騙、誤導、逃避檢查。對于檢查場所應及時開放，不得拖延、限制、拒絕檢查人員進入，不得拖延檢查時間。

在對相關設備設施進行檢查時，要保持正常生產經營狀態，不得故意停止生產經營。面對檢查組的相關詢問，要如實回答。

同時，要提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關材料，不得無正當理由不提供或者延遲提供，不得拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作。

相信隨著飛行檢查等相關監管手段的有效推行，必能更進一步加強企業在生產經營方面的安全保障。為整個行業的良性發展，添磚加瓦。