國內ECMO設備價格區間在100—300萬元間，移動ECMO價格約300萬元每臺，使用兩周時間的費用高達20萬元左右。而這一切高昂的消耗似乎都在等待國產產品上市后，出現變局。

| 來源：賽柏藍器械

| 撰稿：張安 米克

國產ECMO取得重大突破

11月9日，人民日報官方微信消息顯示，西安交通大學與四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心、西安交通大學機械學院聯合研發的體外膜肺氧合設備（ECMO）在國內進入臨床階段。

據介紹，西安交通大學第一附屬醫院心血管團隊已從事ECMO臨床應用及相關研究超過20年，是國內最早開展ECMO臨床工作的單位之一，同時也是國內最早研發膜式氧合器、灌注管路等醫療器械的單位之一。

據西安交通大學機械學院教授莊健介紹，新冠肺炎疫情發生前，研發團隊已基本完成ECMO離心泵設備及全系列耗材的樣品試制，并進行了針對抗凝涂層的大動物實驗。

據央廣網報道指出，該套設備目前已成功救治兩名危重心血管病患者。那么，已經應用于臨床的ECMO產品，距離真正上市，還有多遠？

對此，行業研究人員對賽柏藍器械指出，處于臨床階段代表該產品還處在接受驗證的過程中。

在風險的把控上，要做嚴格的上市篩查和充分臨床的試驗。想要通過臨床評價，廣義上要完成三個方面。首先是在正常的使用條件之下，醫療器械能夠達到預期的性能和作用，不會產生較大的使用風險。其次，就是在使用中，產品偶有的風險是可以接受的，并且是安全的。最后，就是臨床性能和安全性是有科學論證的證據支持和階段性的研究數據支持。

其指出，ECMO類型的器械，會特別看重臨床結果的積極影響，比如對于疾病和癥狀的緩解時間，還有患者能夠獲得獲益的持續時長等等。

綜合來看，此次國產ECMO成功應用于臨床，打破了國外產品在此項設備上的壟斷，待其上市，將有望顯著降低ECMO產品的國內售價，推動ECMO技術向基層醫院普及。使更多急危重患者得到有效救治。

ECMO的研究進入加速期

ECMO的英文全稱為Extracorporeal membrane oxygenation，又被稱為“魔肺”“葉克膜”“人工肺”等。適用于心跳呼吸驟停、急性心功能衰竭、急性呼吸功能衰竭等病癥。生命支持技術發展到今天，通過ECMO已經可以做到短期內替代心臟和肺的工作，為醫療人員爭取更多搶救時間。

北京大學臨床醫學博士、北京大學第三醫院危重醫學科副主任醫師薄世寧曾指出“‘魔肺’代表一個醫院、一個地區，甚至一個國家生命支持技術的最高水平。”

ECMO的基本結構包括血管內插管、連接管、離心泵、膜肺氧合器、供氧管、監測系統等。

目前，國內多家大學研發團隊都在對該產品進行攻關。例如，山東大學電氣工程學院教授、山東省磁懸浮軸承工程技術研究中心主任、ECMO項目團隊負責人劉淑琴，其嘗試突破國產ECMO的方向是從離心泵開始的。

2020年3月，劉淑琴的團隊宣布研發出擁有自主知識產權的磁懸浮離心泵。此后半年左右，該團隊將研發的ECMO產品應用在一只羊身上，并取得一定成果。

高州市人民醫院體外循環科副主任、廣東醫科大學聯合培養博士后鄧麗率領的創新項目《ECMO離心泵頭的自主研發與升級》也在今年取得一定的進展。

疫情需求成為研發催化劑

在2020年疫情期間，ECMO在搶救病人過程中發揮的重要作用被大眾所熟知。

公開資料顯示，2020年1月22日國家衛健委印發《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（試行第三版），正式將ECMO納入其中；1月28日，湖北首例運用ECMO技術成功救治的新型冠狀病毒患者胡坤城（化名）出院。

2月4日，國家衛健委、國家中醫藥管理局發布《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第五版)》中進一步強調，對于嚴重急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)患者，應考慮俯臥位通氣，甚至體外膜肺氧合(ECMO)。

反映此次抗擊新冠疫情電影《中國醫生》中就有一名患新冠肺炎的孕婦，在ECMO的幫助下，順利完成分娩手術，并痊愈出院。

而在現實中，安徽懷寧也發生了與電影中相似的情形。2021年3月，有報道指出，34歲孕婦小潔在懷孕28周時突發咯血，經當地醫院救治后被轉診至中國科大附一院重癥醫學科，入院時，其咯血量巨大、呼吸衰竭，逐漸進入昏迷狀態。經重癥醫學科ECMO團隊為其建立VV-ECMO（靜脈-靜脈體外膜肺氧合），使其生命體征逐漸平穩。最終，小潔順利康復出院。

雖然經ECMO救治康復的病人越來越多，但相比于國內龐大的醫療患者人數而言，能用上ECMO的患者仍是少數。

據測算，截至2018年，中國僅有260臺ECMO設備，即便是經過了疫情期間的緊急采購，目前的保有量也僅為500臺左右，綜合算下來，平均280萬人擁有一臺ECMO。

限制ECMO推廣的重要原因在于其高昂的價格。

華西證券曾指出，國內ECMO設備價格區間在100—300萬元間，移動ECMO價格約300萬元每臺。而在實際治療過程中，還有耗材包約3—6萬元每件，另外運營過程中的持續檢測、更換設備、用藥等，還有ICU的費用等，粗略計算，使用ECMO兩周時間的費用高達20萬元左右。

另一個方面，使用ECMO也對醫療團隊能力的要求，江蘇省人民醫院急診科主任醫師、教授陳旭鋒說曾在接受媒體采訪時表示“搶救一個患者，至少需要4人默契合作，其中2個醫生為患者插管，建立其與ECMO的連接……如果患者出現并發癥或者感染，還需要多科室的醫生合作，例如感染科、外科、麻醉科、胸外科、腦外科、腎臟外科等，所以對醫院的綜合實力是一個考驗。”

對于未來的ECMO發展方向，上述受訪行業研究人員對賽柏藍器械表示，ECMO未來的發展趨勢肯定是更加便攜，更加小巧。此次疫情已經帶來非常大的啟示。如果能有操作簡單并且方便攜帶的ECMO設備，就可以讓患者在患病早期在基層醫療機構使用，從而減少重癥監護病房的壓力。而可穿戴ecmo是未來的發展方向之一。未來中國研究人員的努力，國產ECMO的上市進程正在加速到來。

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